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Arzneimittelfälschungen sind in Europa ein zunehmendes Problem, das zu erheblichen Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung führt, ebenso wie zu ökonomischen Belastungen für solidarisch finanzierte Gesundheitssysteme. Ein aktueller Bericht des Amtes der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) geht von jährlichen Einnahmeausfällen der Hersteller durch Arzneimittelfälschungen in Höhe von 60 Mrd. € in der EU […]
José Baselga ist ein bekannter Brustkrebsspezialist, der seit 2012 als leitender Arzt am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) in New York arbeitete. Die New York Times hat in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Rechercheorganisation ProPublica nun aufgedeckt, dass Baselga in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften finanzielle Interessenkonflikte nicht angegeben hat – darunter beispielsweise > 3 […]
Recherchen des Journalisten Charles Piller haben bisher wenig beachtete Interessenkonflikte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) aufgedeckt: Er fand heraus, dass Mitglieder von Beratungsgremien („advisory committees“) der Behörde nach ihrem Votum zur Zulassung von Arzneimitteln erhebliche Zahlungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU erhielten (1). Bei der Zulassung eines […]
Es besteht inzwischen ein breiter Konsens darüber, dass Kinder Zugang zu Arzneimitteln haben sollten, die speziell für die Anwendung bei jungen Patienten entwickelt und erforscht wurden (1). Die in der Europäischen Union (EU) 2006 verabschiedete und im Januar 2007 in Kraft getretene Verordnung über Kinderarzneimittel (Nr. 1901/2006; 1, 2) verfolgt deshalb drei Hauptziele: Förderung und […]
Wir haben uns in der Vergangenheit schon häufiger mit dem komplexen Problem der Multimedikation, insbesondere bei multimorbiden und älteren Patienten, beschäftigt (1). Obwohl heute zahlreiche Werkzeuge zur Optimierung der Pharmakotherapie und dadurch auch Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit zur Verfügung stehen (Übersicht in 2 und 3), gelingt es trotzdem meist nicht, bei multimorbiden und/oder älteren Patienten nicht […]
Aus dem Risiko, dem sich Patienten in klinischen Interventionsstudien aussetzen, ergibt sich die ethische Verpflichtung, Daten aus diesen Studien zu veröffentlichen und auch anderen Forschern für weitere wissenschaftliche Auswertungen zugänglich zu machen („Data Sharing“) – diese Auffassung vertritt u.a. das „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE; 1, 2). Das ICMJE ist eine Arbeitsgruppe, zu […]
Zusammenfassung: Die größte bisher durchgeführte Metaanalyse zur Behandlung mit Antidepressiva kommt zu dem Schluss, dass Antidepressiva bei mittelschweren und schweren Episoden einer unipolaren Depression durchweg wirksamer sind als Plazebo. Die Akzeptanz der Therapie – gemessen an der Abbruchrate („dropout rate“) – variiert sehr stark zwischen den einzelnen Wirkstoffen, liegt aber im Mittel im Bereich von […]
Am 31. Januar 2018 wurde von der Europäischen Kommission (EC) ein – im Originaltext 55 Seiten umfassender – Vorschlag für eine neue Regelung des Europäischen Parlaments und Europarats zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment = HTA) veröffentlicht, der sich in erster Linie auf Arzneimittel und Medizinprodukte bezieht (1, 2). Diese Regelung soll die Richtlinie […]
Im vergangenen Jahr konnten Sie im 51. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS insgesamt 90 Artikel lesen. Drei Hauptartikel sollen an dieser Stelle nochmals erwähnt werden. Im Januar (1) beschäftigten wir uns ausführlich mit neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffen und kamen zu dem Schluss, dass bei der Mehrzahl der Onkologika die für Patienten relevanten Endpunkte, wie gesundheitsbezogene Lebensqualität und […]
Etwa 50% aller stationär aufgenommenen Patienten bekommen während ihres Aufenthalts mindestens ein Antibiotikum (1). Bei 20-30% besteht keine Indikation, d.h. die Therapie ist überflüssig (2-6). Als Gründe gelten u.a. ungenügende Ausbildung, Unsicherheit und ungerechtfertigtes Sicherheitsgefühl bei der Verordnung von Antibiotika. Dabei wird aber häufig vergessen, dass Antibiotika zum Teil erhebliche, klinisch relevante Nebenwirkungen (NW) verursachen […]
Bei der Mehrzahl der neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffe wurden für Patienten relevante Endpunkte nur unzureichend untersucht und nur für wenige ist eine Verlängerung des Überlebens oder eine Verbesserung der Lebensqualität belegt – dies hat u.a. eine Untersuchung ergeben über die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration = FDA) zwischen 2008 und 2012 erteilten […]
Die hohen Preise onkologischer Arzneimittel sind in den letzten Jahren häufig kritisch kommentiert worden – insbesondere deshalb, weil neue Wirkstoffe das Überleben von Tumorpatienten häufig nicht oder nur marginal verlängern und ihre Lebensqualität nicht verbessern (1; vgl. 2). Die Hälfte von 30 neuen onkologischen Arzneimitteln in Deutschland kostet pro Patient jährlich mehr als 100.000 €, […]
Wird ein Arzneimittel neu verordnet, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient es dauerhaft einnimmt – je nach Erkrankung und Arzneimittel – unterschiedlich hoch. Viele Arzneimittel werden aus unterschiedlichen Gründen innerhalb weniger Monate von den Patienten und/oder den verordnenden Ärzten wieder abgesetzt. Der Anteil der Patienten, die nach einer definierten Zeit das verordnete Arzneimittel noch […]
Nur ein kleiner Teil der Nebenwirkungen (NW) geht auf Arzneimittelinteraktionen zurück. Viel häufiger sind Fehldosierungen, Missachtung von Kontraindikationen, mangelnde Therapieüberwachung oder bekannte Nebenwirkungen, die immer mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit auftreten können. Das Vermeiden von Arzneimittelinteraktionen ist jedoch ein sehr anstrebenswertes Ziel, die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zu verbessern, denn viele Interaktionen sind bekannt und daher potenziell vermeidbar. […]