Jg. 51, S. 7a; Ausgabe 01 / 2017
Da die Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin) stark beworben und zunehmend zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern angewendet werden, sei erneut auf das erhöhte Risiko von Ketoazidosen hingewiesen. Neben zunehmenden Fallberichten (1-3) und Warnhinweisen bzw. Informationsbriefen von Institutionen (4-6) ergab eine Abfrage der EudraVigilance-Datenbank der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (7), dass international über 2.000 Fälle mit Azidosen unter einer [...]
Jg. 50, S. 27; Ausgabe 04 / 2016
Im vergangenen Dezember haben wir über die SPRINT-Studie berichtet. In dieser von der US-amerikanischen FDA finanzierten, offenen randomisierten, kontrollierten Studie an 9.000 älteren Menschen mit Hypertonie und mäßigem kardiovaskulären Risiko führte eine Senkung des systolischen Blutdrucks mit dem Ziel < 120 mm Hg (im Vergleich mit dem bisher empfohlenen Ziel < 140 mm Hg) über [...]
Jg. 50, S. 19; Ausgabe 03 / 2016
Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS-H), d.h. ACE-Hemmer (ACE-H) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) gelten seit langem als Antihypertensiva der ersten Wahl bei hypertensiven Diabetikern, um kardiovaskuläre und renale Ereignisse zu vermindern. Die Evidenz für eine Überlegenheit der ACE-H gegenüber anderen Antihypertensiva war deutlicher als die der AT-II-RB. Möglicherweise ist dies darin begründet, dass die ACE-H zeitlich früher zur [...]
Jg. 49, S. 64DB01; Ausgabe 08 / 2015
Über die intensive Mitwirkung (und Einflussnahme) der pharmazeutischen Unternehmer (pU) bei der Planung, Durchführung, Datenauswertung und Publikation medizinischer Studien haben wir schon häufig berichtet (1). Einige Bereiche der Medizin sind hiervon besonders betroffen, z.B. die Therapie bei Diabetes mellitus. Kaum ein Jahr vergeht, in dem nicht ein neues Antidiabetikum auf den Markt kommt, oft sogar [...]
Jg. 49, S. 55; Ausgabe 07 / 2015
Der G-BA hat vom 5.3.2015 bis 7.5.2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Der Zusatznutzen von Aflibercept (Eylea®) wurde in einem neuen Anwendungsgebiet beurteilt: zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (1, vgl. 2). Der G-BA sah den Zusatznutzen im Vergleich zu Ranibizumab als nicht belegt an, weil die Daten in den vorgelegten [...]
Jg. 49, S. 51; Ausgabe 07 / 2015
Vor 5-6 Jahren wurden mehrere Studien zum Typ-2-Diabetes mellitus beendet, mit denen festgestellt werden sollte, ob eine strenge (nahe normale) Einstellung des Blutzuckers im Vergleich mit weniger strenger Kontrolle (HbA1c 6,5-8%) die Inzidenz von makrovaskulären Komplikationen und die Letalität günstig beeinflusst. Die Antwort war im Wesentlichen: nein, außer bei jüngeren Patienten mit kurzer Dauer des [...]
Jg. 49, S. 47; Ausgabe 06 / 2015
Der G-BA hat vom 22.1.2015 bis 19.2.2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Der Zusatznutzen von Eribulin (Halaven®) wurde nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 19.04.2012 neu bewertet (1, vgl. 2). Außerdem berücksichtigte der G-BA jetzt auch die Zulassungserweiterung von Eribulin auf Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung [...]
Jg. 48, S. 96; Ausgabe 12 / 2014
Vom 17. Juli bis 16. Oktober 2014 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Arzneimitteln gefasst: Macitentan (Opsumit®) ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist. Er ist zugelassen zur Therapie der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drug). Der Zusatznutzen gilt damit als belegt (1). Das Ausmaß des Zusatznutzens bewertete der G-BA als gering. Grundlage [...]
Jg. 48, S. 69; Ausgabe 09 / 2014
In der Zeitschrift Stroke wurden kürzlich Empfehlungen zur Prophylaxe von Schlaganfällen (SA) bei Frauen als Leitlinie veröffentlicht (1). Die Erst- und eine Koautorin haben diese sehr umfangreiche Dokumentation nochmals in einer Synopsis zusammengefasst (2), die wir hier referieren. Hintergrund dieser Gender-spezifischen Empfehlungen ist die Tatsache, dass Frauen häufiger (wenn auch im Mittel in etwas höherem [...]
Jg. 47, S. 95b; Ausgabe 12 / 2013
Im Oktober 2013 hat der G-BA erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt abgeschlossen (1, 2). Bewertet wurden die Wirkstoffe Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®), Vildagliptin (Galvus®, Jalra®) und Saxagliptin (Onglyza®) sowie entsprechende Wirkstoffkombinationen mit Metformin (vgl. 3). Die Arzneimittel sind zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, wenn sie durch Ernährungsumstellung und [...]
Jg. 47, S. 30b; Ausgabe 04 / 2013
Der G-BA hat in den ersten drei Monaten des Jahres 2013 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Ivacaftor (Kalydeco®) ist zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab sechs Jahren mit einer G551D-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen zugelassen. Als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drug) gilt der medizinische Zusatznutzen [...]
Jg. 47, S. 24DB01; Ausgabe 03 / 2013
Kommt ein neues Arzneimittel auf den Markt, bemühen sich die Hersteller, es möglichst rasch in die Leitlinien hineinzubekommen. Ein Arzneimittel, das in einer Leitlinie empfohlen wird, ist so etwas wie ein Joker. Wenn der „Kunde” noch zögert, weil ihm vielleicht eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie (RCT) noch nicht genügt oder ihm die Langzeit-Sicherheit des Wirkstoffs [...]
Jg. 46, S. 52b; Ausgabe 07 / 2012
Azetylsalizylsäure (ASS) scheint zu einer Wunderpille geworden zu sein. Nicht nur für die Prophylaxe verschiedener kardiovaskulärer Ereignisse, sondern auch für das Kolonkarzinom (1, 2) und andere Malignome (3) wurde die prophylaktische Wirksamkeit bei Dauereinnahme in niedriger Dosis beschrieben. Dabei wird manchmal nicht bedacht, dass ASS nicht harmlos ist. Im Vergleich zu Plazebo ist sie mit [...]
Jg. 45, S. 96b; Ausgabe 12 / 2011
Dr. J.W. aus Heppenheim schreibt: >> Sie weisen in Ihrem Artikel (1) darauf hin, dass Linezolid (Zyvoxid®) für die Therapie des DFS zugelassen sei. Das ist in Deutschland nicht der Fall. Hierzulande ist die Zulassung bei Haut- und Weichteilinfektionen sehr stark eingeschränkt. Bei Patienten mit Verdacht auf gleichzeitige Infektion mit Gram-negativen Erregern darf die Substanz [...]
Jg. 45, S. 79b; Ausgabe 10 / 2011
Herr Dr. M.W. aus S. schreibt: >> Herzlichen Dank für Ihren Artikel über das diabetische Fußsyndrom mit für alle Kollegen klaren und unmissverständlichen Aussagen (1). Erlauben Sie mir noch eine Ergänzung zu der von allen Seiten so gerne zitierten „fehlenden Compliance“ unserer an Diabetes erkrankten Patientinnen und Patienten, die sich nicht zuletzt aus einem organischen [...]