Bei Analysen und Schlussfolgerungen aus Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) muss auf die interne und externe Validität geachtet werden. Die interne Validität beschreibt, inwieweit die Ergebnisse der Studie für die gewählte Stichprobe valide und „reliabel“ (methodisch zuverlässig) sind. Häufige Fehler (Verzerrungen, engl. „Bias“) sind: „Attrition-“, „Detection“-, „Observer“- und „Performance“-Bias. Hinzukommen viele mögliche statistische Verzerrungen (Übersicht […]
Der personelle, logistische und finanzielle Aufwand für die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien („Randomized Controlled Trials“ = RCTs) ist in den vergangenen Jahrzehnten aufgrund verschiedener Faktoren stark gewachsen; von klassischen Forschungseinrichtungen ist er ohne Sponsoring durch die Industrie schon lange kaum noch zu leisten. Vor einem Jahr haben wir über eine gemeinsame Stellungnahme von vier großen […]
Band 1 des o.g. Buches ist im Oktober 2021 als „Books on Demand (BoD)“ erschienen . Die beiden Autoren dieses Buches, Fritz Dolder und Peter Schönhöfer haben sich im Rahmen ihrer langjährigen beruflichen Tätigkeit als Jurist (Prof. Dr. iur., Dr. sc. techn. Dolder: u.a. an der Universität Basel) bzw. als Mediziner (Prof. Dr. med. Schönhöfer: Direktor […]
John Mandrola ist ein US-amerikanischer Kardiologe und Rhythmologe aus Louisville, Kentucky. Er ist auch Journalist und bloggt seit 2009 als „Dr. John“. Zugleich ist er Chief Cardiology Correspondent von Medscape, einer medizinischen Informationsplattform im Internet. Mandrola wurde an dieser Stelle schon öfter erwähnt. Er schwimmt häufig gegen den Mainstream und vertritt wohltuend andere Meinungen als […]
Zwischen der wissenschaftlichen Evidenz und den individuellen medizinischen oder gesellschaftspolitischen Entscheidungen klafft oft eine große Lücke. Die Annahme, dass wissenschaftlich Belegtes auch in den Alltag umgesetzt wird, ist leider häufig nicht der Fall. Das gilt ebenso wie für andere Wissenschaften auch für die Medizin. Politische Entscheidungen in einer Demokratie basieren fast immer auf einem Ausgleich […]
John P.A. Ioannidis ist Epidemiologe, Statistiker, Medizinprofessor an der Stanford Universität in Kalifornien und einer der weltweit am meisten zitierten Wissenschaftler. Er ist ein wichtiger Verfechter und zugleich einflussreicher Methodenkritiker der evidenzbasierten Medizin (EBM). Sein 2005 publizierter Aufsatz „Why Most Published Research Findings Are False“ (1) ist ein Meilenstein der Methodenkritik und wurde in den […]
Zusammenfassung: In weiten Bereichen der Arzneimitteltherapie bei Kindern besteht nach wie vor ein Mangel an Evidenz. Der Anteil von Off-Label-Anwendungen ist seit Jahren unverändert hoch, besonders im stationären, aber auch im ambulanten Bereich. Dass es wenig Studiendaten für diese Altersgruppen gibt, liegt einerseits an schwierigen ethischen, rechtlichen und medizinischen Fragen, andererseits aber auch am fehlenden […]
„Opening the FDA Black Box“, so titelte im Januar 2014 ein Editorial im JAMA zu drei Publikationen. Sie wurden erst möglich durch die inzwischen größere Transparenz bei der Food and Drug Administration (FDA), der weltweit führenden regulatorischen Behörde (1). Diese Publikationen untersuchten die Qualität der Evidenz in zulassungsrelevanten klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln (2) oder […]
„Die Einführung der MS-Basistherapeutika hat in den 1990er Jahren die MS-Therapie revolutioniert: Durch die Therapie der MS durch immunmodulierende Medikamente konnte die Schubrate erstmalig vermindert und die Krankheitsprogression verzögert werden“. So ist es auf einer vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) Bayer gestalteten und im Google-ranking an Nummer 1 stehenden Webseite für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) […]
Alle freuen sich über ein positives Studienergebnis: der Hersteller, weil er mit einer Zulassung des getesteten Medikaments und Umsatzsteigerung rechnen kann, die Wissenschaftler, weil sie die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels beweisen konnten, und die Herausgeber der Zeitschrift, weil die Publikation einer wirksamen Behandlung das Ansehen der Zeitschrift hebt. Doch was passiert, wenn eine Studie mit […]
Eine hochinteressante Untersuchung zum Thema „Publikationsbias“ und die geschickte Verfälschung der Evidenz findet sich in einem sehr lesenswerten Heft des British Medical Journal. Die Arbeit kommt von der schwedischen Arzneimittelbehörde in Uppsala (Melander, H., et al.: Brit. Med. J. 2003, 326, 1171). In Schweden gibt es die Besonderheit, daß pharmazeutische Firmen für die Zulassung einer […]
Der 18. Oktober 2001 – ein großer Tag in der Geschichte der Evidenz-basierten Medizin in Deutschland: Die deutsche Bundesregierung und die fünf im Bundestag vertretenen Parteien einigen sich, ein Deutsches Mammographie-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs aufzulegen. Dabei berufen sie sich ausdrücklich auf die Evidenzlage aus sieben randomisierten Studien an 500000 Frauen. 10 Jahre nach Beginn […]
Zusammenfassung: In der CADILLAC-Studie wurde an Patienten mit unkompliziertem akutem Myokardinfarkt gezeigt, daß bei Verwendung von koronaren Stents und Abciximab die Ergebnisse der koronaren Ballondilatation verbessert werden. Große deutsche und internationale kardiologische Register zeigen andererseits, daß noch erhebliche Defizite in der basalen Versorgung dieser Patienten bestehen. Bei Verdacht auf Myokardinfarkt reagieren die Patienten zu zögerlich […]
Was bedeutet Evidence-based medicine? Wie können die Regeln der wissenschaftlich begründeten Medizin in die Praxis umgesetzt werden? Diesen Fragen widmet sich ein Symposium (Evidence-based medicine, Forum für Klinik und Forschung) der Ärztekammer Berlin am 13./14. März 1998, das vom ARZNEIMITTELBRIEF unterstützt wird. Tagungsort: Kaiserin-Friedrich-Haus, Robert-Koch-Platz 7,10115 Berlin. Anmeldung und weitere Auskunft: mibeg Consulting GmbH, Kaiser-Wilhelm-Ring […]