Bei Analysen und Schlussfolgerungen aus Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) muss auf die interne und externe Validität geachtet werden. Die interne Validität beschreibt, inwieweit die Ergebnisse der Studie für die gewählte Stichprobe valide und „reliabel“ (methodisch zuverlässig) sind. Häufige Fehler (Verzerrungen, engl. „Bias“) sind: „Attrition-“, „Detection“-, „Observer“- und „Performance“-Bias. Hinzukommen viele mögliche statistische Verzerrungen (Übersicht […]
Der personelle, logistische und finanzielle Aufwand für die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien („Randomized Controlled Trials“ = RCTs) ist in den vergangenen Jahrzehnten aufgrund verschiedener Faktoren stark gewachsen; von klassischen Forschungseinrichtungen ist er ohne Sponsoring durch die Industrie schon lange kaum noch zu leisten. Vor einem Jahr haben wir über eine gemeinsame Stellungnahme von vier großen […]
Wir haben bereits mehrfach darüber berichtet, wie schwierig es ist, Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Pumpfunktion (HFpEF) medikamentös zufriedenstellend zu behandeln (vgl. ) und in diesem Zusammenhang auch erste positive Ergebnisse aus Studien mit Inhibitoren des Sodium-Glucose Cotransporters 2 (SGLT2) in dieser Indikation referiert (vgl. ). In der EMPEROR-Preserved-Studie kam es unter Behandlung mit dem Wirkstoff Empagliflozin […]
Zusammenfassung: Die Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin hat in der EMPEROR-Preserved-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion zu weniger Behandlungen im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz geführt, nicht aber zu weniger Krankenhausbehandlungen insgesamt und auch nicht zu weniger Todesfällen (kardiovaskuläre und Gesamtmortalität). Daher muss das Ergebnis dieser keinesfalls als unabhängig einzuschätzenden Studie als enttäuschend angesehen […]
Zusammenfassung: Seit 9 Jahren sind verschiedene Hemmstoffe des Natrium-Glukose-Cotransporters-2 (SGLT-2) zur oralen Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Sie sind eher schwache Blutzuckersenker, weshalb meist eine Kombinationsbehandlung, beispielsweise mit Metformin, erfolgen muss. Sie gehören zu den wenigen Antidiabetika mit nachgewiesenem Nutzen hinsichtlich der kardiovaskulären Morbidität und Letalität. Dieser Nutzen tritt unabhängig von der Blutzuckersenkung […]
Ältere Menschen (≥ 65 Jahre) sind in klinischen Studien zu neu zugelassenen Arzneistoffen meist unterrepräsentiert, sodass Untersuchungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneistoffe häufig fehlen. In einer im Dezember 2023 im „Journal of the American Geriatrics Society“ publizierten Studie wurden für diese Altersgruppe bei neu zugelassenen Arzneistoffen sowohl klinische Studienergebnisse als auch Angaben in Monographien ausgewertet. Analysiert […]
Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) in den ersten Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) sind eine besonders zu betrachtende Subgruppe. Durch eine optimierte Akuttherapie wird heute bei den meisten Patienten nach einem MI eine so rasche Revaskularisation des Infarktareals erreicht, dass es zu keiner oder nur zu einer geringen irreversiblen Schädigung des betroffenen Myokardareals kommt. Nur […]
Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) gelten als Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit medizinischer Interventionen. Die selektive Publikation von Ergebnissen und die Veränderung von Endpunkten untergraben jedoch die Validität, Reproduzierbarkeit und den klinischen Nutzen von RCT (vgl. ). Eine Forschungsgruppe untersuchte nun, wie häufig Änderungen von primären Endpunkten in randomisierten Phase-III-Studien zu onkologischen Interventionen vorkommen und ob dies […]
Die Zahl der Patienten, die unter einer Dauertherapie mit einem „Sodium-glucose Cotransporter-2“-Inhibitor (SGLT2-I) stehen, hat in den vergangenen Jahren massiv zugenommen. Dies ist in erster Linie bei den ursprünglich ausschließlich als Antidiabetika zugelassenen Wirkstoffen Empagliflozin (Empa) und Dapagliflozin (Dapa) Folge der Indikationsausweitungen auf die chronische Herzinsuffizienz (Empa, Dapa) und die chronische Niereninsuffizienz (Da), nachdem sich […]
In vier einschlägigen Fachzeitschriften erschien zum Jahreswechsel zeitgleich eine gemeinsame Stellungnahme („Joint Opinion“) von vier großen internationalen kardiologischen Fachgesellschaften: European Society of Cardiology = ESC; American Heart Association = AHA; American College of Cardiology = ACC; World Heart Federation = WHF. Sie befasst sich mit den aktuellen Rahmenbedingungen und der Zukunft randomisierter klinischer Studien . […]
Die Geldflüsse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern sind auch 8 Jahre nach Etablierung des sog. „Transparenzkodex“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA, vgl. ) sehr intransparent. Nach wie vor gibt es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) über ihre Zahlungen. Jeder pU veröffentlicht die jährlichen Zuwendungen an die Angehörigen der […]