In Studien zu Arzneistoffen und medizinischen Implantaten sind Frauen oft seltener vertreten als Männer , wobei sich dies zumindest bei Medikamenten in den letzten Jahren verbessert hat . Geschlechtsspezifische Faktoren, wie Körperkomposition, Enzym- und Rezeptordichte, Metabolisierungskapazität, hormonelle Faktoren oder Komorbiditäten, beeinflussen die Effektivität und Komplikationsraten aller Therapieformen und damit auch maßgeblich die Studienergebnisse. Dass bei […]
Über die Probleme bei Bewertung, Zulassung (pre-market approval) sowie Überwachung (post-market surveillance) verschiedener Medizintechnikprodukte haben wir mehrfach berichtet (1-6). Neben teilweise unvermeidbaren produktspezifischen Besonderheiten, z.B.: eine Randomisierung, Plazebokontrolle und/oder Verblindung häufig nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar, rasche Obsoleszenz (Veralten) infolge technologischer Weiterentwicklung, gab insbesondere das europäische System der CE-Zertifizierung durch dezentrale sogenannte „Benannte Stellen“ […]
Der weltweite hochkriminelle Betrug der französischen Firma PIP (Poly Implants Prothèse) mit hunderttausenden undichter Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon ging und geht weiter durch die Tagespresse, die Magazine und durchs Internet (1-3). Zigtausende Frauen werden sich erneut operieren lassen müssen, um die Implantate, die die Gesundheit der Trägerinnen gefährden, zu entfernen bzw. auszuwechseln. Dies hat Risiken, […]