Implantate | Der Arzneimittelbrief

Jg. 54, S. 60DB01; Ausgabe 07 / 2020

Neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wegen der SARS-CoV-2-Pandemie um ein Jahr verschoben

Über die Probleme bei Bewertung, Zulassung (pre-market approval) sowie Überwachung (post-market surveillance) verschiedener Medizintechnikprodukte haben wir mehrfach berichtet (1-6). Neben teilweise unvermeidbaren produktspezifischen Besonderheiten, z.B.: eine Randomisierung, Plazebokontrolle und/oder Verblindung häufig nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar, rasche Obsoleszenz (Veralten) infolge technologischer Weiterentwicklung, gab insbesondere das europäische System der CE-Zertifizierung durch dezentrale sogenannte „Benannte Stellen“ […]

Jg. 48, S. 63; Ausgabe 08 / 2014

Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers

In Dänemark (5,6 Mio. Einwohner) werden alle Herzschrittmacher in 14 Kliniken von Kardiologen und Elektrophysiologen implantiert. Die klinischen und technischen Daten jeder Implantation werden seit 1982 im dänischen Schrittmacher- und Defibrillator-Register (DPIR) erfasst. Aus diesem landesweiten Register wurden nun prospektiv alle Komplikationen von Herzschrittmacher-Implantationen erfasst (1). Datengrundlage waren 5.918 Implantationen innerhalb eines Jahres (5/2010-4/2011). Dabei […]

Jg. 48, S. 30b; Ausgabe 04 / 2014

Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte

Am Beispiel fehlerhafter Brustimplantate (1), Zertifizierung von Hüftendoprothesen, die real gar nicht existierten (2), katheterinterventioneller Herzklappen (3) und anderer kardiovaskulärer Implantate (4) haben wir mehrfach über die völlig unzulänglichen Zulassungsprozesse bei implantierbaren Medizintechnikprodukten berichtet. Insbesondere das dezentrale europäische System der CE-Zertifizierung durch sogenannte „Benannte Stellen“ („Notified bodies“) ist nicht transparent und kaum zu kontrollieren (1-3). […]

Jg. 46, S. 88DB01; Ausgabe 11 / 2012

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann

Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen, wenn sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass alle für das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden sind und eine Rechtskonformität besteht. Erhält man das CE-Zeichen in einem EU Land, dann gilt […]

Jg. 46, S. 73; Ausgabe 10 / 2012

Diagnostik und Therapie der Herzinsuffizienz 2012. Aktualisierte europäische Leitlinie

Zusammenfassung: Diagnostik und Therapie bei systolischer Herzinsuffizienz, die sich an Leitlinien orientieren, senken die Letalität und Morbidität und verbessern Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Seit Mai 2012 liegt eine durch die Europäische Gesellschaft für Kardiologie aktualisierte Fassung der Leitlinie vor. Wichtige Neuerungen betreffen: Empfehlung von Ivabradin, Erweiterungen der Indikationen für Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und für die kardiale Resynchronisationstherapie, revaskularisierende […]

Jg. 46, S. 40; Ausgabe 05 / 2012

Leserbrief: Funktionsdauer der Batterien bei Herzschrittmachern und ICD

Fragen von Frau Dr. W.F. aus Bad Kissingen: >> Ich beziehe mich auf Ihren Artikel zum Austausch implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD; 1). Batterien haben ja keine feste Lebensdauer. Wie lange sie halten, hängt auch davon ab, wie häufig sie benutzt wurden. Ist das bei ICD nicht genauso? Falls ja, für wie viele tatsächliche Schockabgaben ist die […]

Jg. 46, S. 22a; Ausgabe 03 / 2012

ICD-Austausch sollte immer gut überlegt sein

Die Implantation eines automatischen Kardioverter-Defibrillators (ICD; Studien: MADIT, MADIT II, MUSTT) mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapie (CRT; Studien: COMPANION, Care-HF) hat sich als Standardmaßnahme zur Sekundär- aber auch zur Primärprophylaxe des plötzlichen Herztods durch ventrikuläre Tachykardien bei Herzinsuffizienz etabliert. Wir haben mehrfach darüber berichtet und die sich aus der Evidenzlage ergebende Ausweitung der Indikation kritisch […]

Jg. 46, S. 15b; Ausgabe 02 / 2012

Qualitätsmängel und fehlende Nachbeobachtung bei Medizinprodukten. Wir brauchen bessere Kontrollen und „Implantat-Vigilanz“

Der weltweite hochkriminelle Betrug der französischen Firma PIP (Poly Implants Prothèse) mit hunderttausenden undichter Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon ging und geht weiter durch die Tagespresse, die Magazine und durchs Internet (1-3). Zigtausende Frauen werden sich erneut operieren lassen müssen, um die Implantate, die die Gesundheit der Trägerinnen gefährden, zu entfernen bzw. auszuwechseln. Dies hat Risiken, […]

Jg. 44, S. 9; Ausgabe 02 / 2010

Kardiovaskuläre Implantate – Qualität ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse

Zusammenfassung: Zwei aktuelle Studien legen dar, dass die Effektivität, insbesondere aber die klinische Sicherheit kardiovaskulärer Implantate vor ihrer Marktzulassung (noch) schlechter untersucht ist als die von Arzneimitteln. Die hohen Qualitätsanforderungen an Design und Durchführung von Arzneimittelstudien lassen sich nicht ohne weiteres auf Implantatstudien übertragen. In Anbetracht dieser Schwierigkeiten und des rasch wachsenden, sehr kostenintensiven und […]

Jg. 39, S. 89; Ausgabe 12 / 2005

Kardiale Resynchronisationstherapie

Zusammenfassung: Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine effektive apparative Maßnahme zur Besserung einer schweren Herzinsuffizienz bei Patienten mit verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms) auf Grund eines Linksschenkelblocks, Nachweis einer ventrikulären Asynchronie und stark eingeschränkter Pumpfunktion (EF ≤ 35%). In diesen Fällen ist die Implantation des CRT-Systems als Kombinationsgerät mit gleichzeitiger Defibrillatorfunktion gegebenenfalls sinnvoll. Die Therapie […]

Jg. 37, S. 33; Ausgabe 05 / 2003

Primärprävention des Plötzlichen Herztods mit dem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator

Zusammenfassung: Die Implantation eines automatischen Kardioverters/Defibrillators (ICD) zur sekundären Prophylaxe nach Kammerflimmern und bedrohlichen Kammertachykardien bei Patienten mit Koronarer Herzkrankheit ist ein gesichertes Verfahren. Auch für die primäre Prophylaxe – also bei Hochrisikopatienten, die noch keinen Herzstillstand erlitten haben – gibt es gute Evidenz für einen Nutzen. Eine neuere Untersuchung läßt nun vermuten, daß alle […]

Jg. 35, S. 57; Ausgabe 08 / 2001

Prävention des Plötzlichen Herztods. Medikamentöse und nicht-medikamentöse antiarrhythmische Therapie

Zusammenfassung: Patienten nach Myokardinfarkt sowie Patienten mit Herzinsuffizienz sollten zur Prävention des Plötzlichen Herztods Betarezeptoren-Blocker erhalten. Klasse-I-Antiarrhythmika sind bei beiden Patientengruppen kontraindiziert. Sotalol hat ein hohes proarrhythmisches Potential und verbessert die Prognose nicht. Amiodaron verbessert die Prognose allenfalls geringfügig, wobei ein günstiger Effekt am ehesten noch bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und nicht-ischämischer […]

Jg. 32, S. 27; Ausgabe 04 / 1998

Neue Aspekte bei der Behandlung ventrikulärer Tachykardien

Dem Plötzlichen Herztod liegt in vielen Fällen Kammerflimmern oder eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie zu Grunde. Über den Wert der Behandlung mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (ICD) im Hinblick auf eine Lebensverlängerung besteht aber noch immer Unsicherheit. In der vor etwas über einem Jahr erschienenen MADIT-Studie (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial) konnte ein Vorteil des ICD bei […]

Schlagwort: Implantate