Schlagwort: Klinische Prüfungen

Die Ergebnisse aller klinischen Studien müssen veröffentlicht werden!

Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]

Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse?

Im vergangenen Juli wurde im J. Am. Coll. Cardiol. eine Arbeit publiziert, in der ein neues Verfahren (Focal Impulse and Rotor Modulation = FIRM; ursprünglich Fa. Topera, 2014 von Fa. Abbott übernommen) zur Ablation von Vorhofflimmern (VHF) mit der konventionellen Pulmonalvenen-Isolation (PVI) verglichen wurde – die OASIS-Studie (1). Untersucht wurden drei Strategien: FIRM vs. FIRM […]

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren

Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency = EMA) hat in der Sitzung ihres Aufsichtsrats (Management Board = MB) am 2.10.2014 eine Richtlinie verabschiedet, die am 1. Januar 2015 in Kraft treten wird. Sie erlaubt Wissenschaftlern, aber auch beispielsweise HTA-Organisationen (Health Technology Assessment = HTA), alle Daten klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln, die vom pharmazeutischen Unternehmer […]

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan

Der ehemalige Leiter der wissenschaftlichen Abteilung von Novartis Pharma KK, einem japanischen Ableger des großen Schweizer Pharmakonzerns, wurde im Juni wegen Fälschung wissenschaftlicher Daten in Haft genommen (1). Bereits im April wurden der Präsident sowie zwei leitende Angestellte des pharmazeutischen Unternehmers (pU) in Japan ersetzt, offensichtlich als Reaktion auf einen besonders schwerwiegenden Fall von systematischer […]

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien

Unter der Überschrift „Clinical trials: clearer rules, better protection for patients“ informierte am 2. April 2014 das Europäische Parlament (EP) in einer Pressemitteilung (1) über die Zustimmung zu der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Verordnung des EP und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wesentliche Ziele dieser Verordnung (2) sind: eine größere Transparenz im […]

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?

„Opening the FDA Black Box“, so titelte im Januar 2014 ein Editorial im JAMA zu drei Publikationen. Sie wurden erst möglich durch die inzwischen größere Transparenz bei der Food and Drug Administration (FDA), der weltweit führenden regulatorischen Behörde (1). Diese Publikationen untersuchten die Qualität der Evidenz in zulassungsrelevanten klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln (2) oder […]

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung

Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus […]

Öffentlich zugängliches Register für klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz

Um eine bessere Datentransparenz bei klinischen Studien zu Arzneimitteln bemühen sich die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) seit mehr als zehn Jahren, in Europa bisher leider mit wenig Erfolg. In den USA war bereits 1999 ein Register eingerichtet worden (ClinicalTrials.gov), das heute Informationen zu mehr als 100.000 klinischen Studien […]

12. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG): Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelentwicklung

Zusammenfassung: Die 12. Novelle des AMG ist am 6. August 2004 in Kraft getreten. Die Neuerungen beinhalten Chancen und Gefahren. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wird die Verfahrensweise jetzt präziser definiert als eine Voraussetzung für qualitativ einwandfreie Abläufe. Die Fristen für die Beratung klinischer Prüfungen in den Ethikkommissionen und im Genehmigungsverfahren durch das BfArM bzw. […]

Fehlerhaftes Design und nicht korrekte Durchführung klinischer Studien zum Stellenwert von Antimykotika bei Tumorpatienten mit Neutropenie

Unter der Überschrift „Studienresultate fehlgedeutet, unterdrückt, verheimlicht”hat kürzlich der Herausgeber der pharma-kritik, Etzel Gysling, einen sehr kritischen Artikel zur häufig unzureichenden Transparenz klinischer Arzneimittel-Studien verfaßt. Seine einleitenden Sätze lauten: „Im Zeitalter der Evidence-Based Medicine neigen wir gerne dazu anzunehmen, daß die Methodologie klinischer Studien so zuverlässig und fehlerfrei sei, daß uns die entsprechenden Publikationen die […]

Was lehren uns die großen Studien?

Zusammenfassung: Große Studien sind nicht nur für die Forschung, sondern auch für die therapeutische Praxis Erkenntnisquellen ersten Ranges. Sie beantworten jedoch immer nur eine oder wenige Fragen mit hoher Evidenz und decken keineswegs das gesamte Spektrum ärztlichen Handelns ab. Ihre Aussagekraft ist auch dadurch begrenzt, daß die weitreichenden Anforderungen an die Qualität klinischer Studien häufig […]