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Vor drei Jahren haben wir über die TOPCAT-Studie (1, 2) berichtet, die Spironolacton bei diastolischer Herzinsuffizienz untersuchte und (wie viele andere Arzneimittel-Studien zu dieser Erkrankung) keinen signifikanten Vorteil fand. Die multinationale Studie aus 200 Zentren in Nord- und Südamerika (51% aller Patienten) sowie in Russland und Georgien (49%) wurde vom National Heart, Lung, and Blood […]
Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind der Goldstandard zum Nachweis von Wirksamkeit medizinischer Interventionen. Leider ist deren Planung, Durchführung und die Berichtsqualität oft unzureichend und Ursache gravierender Fehleinschätzungen. Nur mit Kenntnis der genauen Methodik lässt sich die interne und externe Validität einer Studie bewerten. Enthält die Methodik systematische Fehler, dann kommt es zu Verzerrungen der Ergebnisse […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
Es ist davon auszugehen, dass heute die Mehrzahl der klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten von ihren Herstellern geplant, bezahlt, maßgeblich durchgeführt und publiziert werden. Das mag man beklagen, aber solange kaum öffentliche Gelder für unabhängige klinische Forschung zur Verfügung gestellt werden, bestimmen die pharmazeutischen Unternehmer (pU), was geforscht und publiziert wird. Diese Entwicklung […]
Anknüpfend an unseren Artikel zur Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren US-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren (1) wurden wir von einem Leser auf zwei Publikationen von Claudia Stöllberger (Wien) und Birke Schneider (Lübeck) hingewiesen, die sich mit den Interessenkonflikten (Conflict of Interests = COI) von Autoren zweier aktueller Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschäftigen. […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat wiederholt auf die Bedeutung eines öffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln hingewiesen und die am 2.10.2014 – nach einigen Geburtswehen – verabschiedete Richtlinie zur Publikation klinischer Berichte als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz begrüßt (1). Diese Richtlinie („Policy 0070“; 2) war in Übereinstimmung mit […]
Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]
Im vergangenen Juli wurde im J. Am. Coll. Cardiol. eine Arbeit publiziert, in der ein neues Verfahren (Focal Impulse and Rotor Modulation = FIRM; ursprünglich Fa. Topera, 2014 von Fa. Abbott übernommen) zur Ablation von Vorhofflimmern (VHF) mit der konventionellen Pulmonalvenen-Isolation (PVI) verglichen wurde – die OASIS-Studie (1). Untersucht wurden drei Strategien: FIRM vs. FIRM […]
Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]
John P.A. Ioannidis ist Epidemiologe, Statistiker, Medizinprofessor an der Stanford Universität in Kalifornien und einer der weltweit am meisten zitierten Wissenschaftler. Er ist ein wichtiger Verfechter und zugleich einflussreicher Methodenkritiker der evidenzbasierten Medizin (EBM). Sein 2005 publizierter Aufsatz „Why Most Published Research Findings Are False“ (1) ist ein Meilenstein der Methodenkritik und wurde in den […]
Zusammenfassung: Drei Untersuchungen aus Österreich zum Thema Sponsoring in der Medizin zeigen ein klares Muster: Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patienteninitiativen und Anwendungsbeobachtungen findet vor allem dort statt, wo Verordnungen und Umsatz hochpreisiger Arzneimittel gesteigert werden sollen: Hämatologie/Onkologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Multiple Sklerose. Offensichtlich wird dabei das Sponsoring unzureichend gemeldet und von öffentlichen Stellen (Arztakademie, Bundesamt für Sicherheit […]
Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio Monitor System von Alere, vormals HemoSense). Probleme mit der […]
Zusammenfassung: In weiten Bereichen der Arzneimitteltherapie bei Kindern besteht nach wie vor ein Mangel an Evidenz. Der Anteil von Off-Label-Anwendungen ist seit Jahren unverändert hoch, besonders im stationären, aber auch im ambulanten Bereich. Dass es wenig Studiendaten für diese Altersgruppen gibt, liegt einerseits an schwierigen ethischen, rechtlichen und medizinischen Fragen, andererseits aber auch am fehlenden […]