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Unter dieser Rubrik wollen wir in Zukunft regelmäßig und zunächst ohne Kommentar auf die Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel-Wirkstoffe hinweisen. Zusatznutzen von Ticagrelor Der G-BA hat am 15. Dezember 2011 das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wie es der Gesetzgeber für nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Arzneimittel vorsieht, abgeschlossen […]
Mit der ARBITER 6-HALTS-Studie schien vor zwei Jahren die Auferstehung der Nikotinsäure (Niacin; NIS) in der Therapie der Arteriosklerose eingeläutet worden zu sein: Im Vergleich zu Statin plus Ezetimib (Ezetrol®) führte Statin plus NIS zu einer signifikanten Abnahme der Intima-Media-Dicke (1). Unsere kritische Beurteilung von damals (2) wird durch eine neue Studie gestützt. In der […]
Zum Thema Therapiemonitoring der Thrombozytenfunktion nach akutem Koronarsyndrom (AKS) haben wir ausführlich im Mai dieses Jahres berichtet (1). Im JAMA erschien kürzlich aus einem Studienzentrum in Florenz eine weitere Studie, in die zwischen 2005 und 2009 insgesamt 1789 Patienten mit AKS (mittleres Alter ca. 70 Jahre, ca. 80% Männer) eingeschlossen wurden (2). Vor der koronaren […]
Der partielle Nikotinrezeptor-Agonist Vareniclin wird in Deutschland und Österreich seit 2007 von Pfizer unter dem Namen Champix® zur Raucherentwöhnung vertrieben. Anlässlich der Markteinführung haben wir über die Zulassungsstudien berichtet und Mängel im Studiendesign, die hohen „Drop-Out-Quoten” in der Vareniclin-Gruppe und das Fehlen von Vergleichsstudien, z.B. mit der Nikotinersatz-Therapie kritisiert (1). Über das UAW-Profil war damals […]
Langes tägliches Sitzen, ob im Auto, im Büro oder vor dem Fernseher, ist oft mit auch generell reduzierter körperlicher Aktivität assoziiert. Physische Inaktivität, bestimmte Ernährungsgewohnheiten und Rauchen sind unabhängige Risikofaktoren für Diabetes mellitus Typ 2 (DM) und kardiovaskuläre Erkrankungen. In Europa verbringen die Menschen angeblich ca. 40%, in Australien ca. 50% ihrer Freizeit vor dem […]
Zusammenfassung: Ergebnisse einer monozentrischen Studie (5) zeigen, dass nach Anlage eines koronaren Stents bei 41,7% der Patienten die Aggregation der Thrombozyten mit der Standardtherapie (100 mg/d ASS plus 75 mg/d Clopidogrel) unzureichend gehemmt ist. Jeder Dritte hat in einem Thrombozytenfunktionstest eine verminderte Clopidogrel- und jeder Fünfte eine verminderte ASS-„Response”. Durch Steigerung der Tagesdosen von ASS […]
Bluthochdruck ist bei Erwachsenen der wichtigste Risikofaktor für vorzeitigen Tod (1). Der systolische Blutdruck ist bei älteren Menschen ein wichtigerer Risikofaktor als der diastolische. Er steigt mit zunehmendem Alter im Durchschnitt kontinuierlich an, während der diastolische sein Maximum bereits im mittleren Lebensalter erreicht (2). J. Sundström et al. aus Stockholm und Uppsala untersuchten die statistische […]
Die Idee resorbierbarer Koronarstents beschäftigt seit Jahren die Hersteller medizintechnischer Produkte. Tatsächlich wirkt dieses Konzept auf den ersten Blick revolutionär: · Der Stent verschwindet, nachdem er seine Aufgabe – die Verhinderung der Restenose in den ersten Monaten – erfüllt hat und hinterlässt ein Gefäß ohne Fremdkörper, ohne inflammatorische Residuen und mit normaler Vasomotorik. · Es […]
Zusammenfassung: Hinsichtlich Verhinderung kardiovaskulärer Ereignisse war in der SEARCH-Studie die höhere Dosis von 80 mg/d Simvastatin der Standarddosis von 20 mg/d trotz stärkerer Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) nicht signifikant überlegen. Dagegen kommt die Metaanalyse der Cholesterol Treatment Trialists bei Auswertung von 26 Studien mit insgesamt 170.000 Patienten zu dem Ergebnis, dass Standarddosierungen von Statinen das […]
Wir haben wiederholt über Risiken bei Einnahme von Coxiben und konventionellen NSAID berichtet (1-5). Den meisten unserer Leser wird noch die Marktrücknahme von Rofecoxib im Jahr 2004 wegen vermehrter Herzinfarkte im Vergleich mit Plazebo in Erinnerung sein. 2007 ist auch Lumiracoxib bald nach seiner Zulassung wegen erhöhter Lebertoxizität vom Markt genommen worden (4). Es hätte […]
Der günstige Effekt der Statine in der Sekundärprävention – also bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung – ist unumstritten. Nicht so eindeutig ist die Studienlage zu ihrem Einsatz in der Primärprävention, zumal es nur wenige Studien gibt, in denen tatsächlich nur Probanden untersucht wurden, die keine kardiovaskulären Vorerkrankungen hatten. Deshalb führte eine internationale Arbeitsgruppe eine […]
Fast-Food-Restaurants sollten ihren Kunden zum Essen neben Zutaten wie Salz, Ketchup, Mayonnaise und Zucker auch ein Statin zum „Drüberstreuen” anbieten, um die negativen Effekte des Fettgehalts von Hamburgern, Pommes frites und Milchshakes auszugleichen. Dieser Vorschlag britischer Kardiologen vom Imperial College in London wurde in den vergangenen Wochen in der Laienpresse oft und gerne zitiert. Er […]
Ivabradin (Procoralan®) senkt die Herzfrequenz durch Blockade eines kardialen Ionen-Kanals, der wie der Kalium- und Kalziumkanal für die Regulation der Repolarisationsdauer verantwortlich ist. UAW von Ivabradin auf die Kontraktilität des Herzens und die glatte Gefäß- oder Bronchialmuskulatur sind kaum bekannt bzw. nicht systematisch untersucht. Die Substanz wurde im Januar 2006 zur Behandlung der stabilen Angina […]
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®) in Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen (1). Es setzt damit eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) um, der nach der Bewertung […]