Schlagwort: Leitlinien

Beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel: In nachfolgenden Studien nicht belegter Nutzen hat oft keine regulatorischen Konsequenzen

Onkologische Arzneimittel, die auf der Basis von Surrogat-Parametern von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschleunigt zugelassen werden, müssen in sogenannten konfirmatorischen Studien nach der Zulassung ihren klinischen Nutzen bestätigen (1, vgl. 2). Wissenschaftler um Aaron Kesselheim untersuchten nun die regulatorischen Konsequenzen für beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel, bei denen nach der Zulassung keine Besserung hinsichtlich des primären […]

Interessenkonflikte von Leitlinien-Autoren: die Assoziation mit positiven Empfehlungen

An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]

Der 53. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFs

Der Jahreswechsel ist traditionell ein Zeitpunkt, auf die vergangenen Monate zurück und auf das kommende Jahr voraus zu schauen. Im Jahr 2019 sind im ARZNEIMITTELBRIEF insgesamt 92 Artikel erschienen. Drei Hauptartikel (1) und drei kleine Mitteilungen bzw. Leserbriefe (2) beschäftigten sich mit medizinischen Leitlinien. Leitlinien analysieren die vorhandene Evidenz und geben auf dieser Basis Handlungsempfehlungen. […]

Leserbrief: Unabhängigkeit von Leitlinien-Autoren gefordert

Dr. A.M. aus K. schreibt: >> Offenbar haben sich alle damit arrangiert, dass es ausreichend, ja sogar „vorbildlich“ sei, wenn sich Leitlinien-Autoren mit industriellen Interessenkonflikten bei Abstimmungen über Leitlinien-Empfehlungen enthalten. Haben denn diese Autoren bei den vorangegangenen Konsensfindungsprozessen eine interessenunabhängige Meinung gehabt? In der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Asthma wird z.B. nach wie vor die Therapie […]

Kritik an den Leitlinien kardiologischer Fachgesellschaften

Als der Autor dieser Zeilen vor Jahren – mehr aus Höflichkeit denn aus Gründen der Wissbegierde – noch mit Pharmareferenten gesprochen hat und den klinischen Nutzen eines neuen Thrombozytenfunktionshemmers in Frage stellte, attackierte ihn die „Produktspezialistin“ der Firma mit der Frage, ob er denn gegen die Einschätzung aller nationalen Experten und gegen die druckfrischen Leitlinien […]

Neue Leitlinie europäischer Fachgesellschaften zur arteriellen Hypertonie

In der Leitlinie US-amerikanischer Fachgesellschaften zur arteriellen Hypertonie aus dem Jahr 2017 wurden die Grenzwerte für die Diagnose einer Hypertonie gesenkt auf ≥ 130/80 mm Hg statt ≥ 140/90 mm Hg (1). Die Empfehlung stützt sich v.a. auf Ergebnisse der SPRINT-Studie, in der eine intensivere Blutdrucksenkung bei Hochrisikopatienten untersucht wurde (vgl. 2). Die Senkung der […]

Die neue US-amerikanische Leitlinie zur arteriellen Hypertonie

Zusammenfassung: Die neue US-amerikanische Leitlinie zur arteriellen Hypertonie setzt neue Grenzwerte. Bereits bei einem systolischen RR > 120 mm Hg gilt der Blutdruck als „erhöht“, und bei > 130 mm Hg (bzw. > 80 mm Hg diastolisch) besteht eine Hypertonie Grad 1. Die neuen Definitionen leiten sich aus den gut abgesicherten Befunden ab, dass ab […]

Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien

Anknüpfend an unseren Artikel zur Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren US-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren (1) wurden wir von einem Leser auf zwei Publikationen von Claudia Stöllberger (Wien) und Birke Schneider (Lübeck) hingewiesen, die sich mit den Interessenkonflikten (Conflict of Interests = COI) von Autoren zweier aktueller Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschäftigen. […]

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren

Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]

Änderungen der Leitlinien zur Therapie der Hypertonie sind zu erwarten

Eine Änderung der gängigen Empfehlungen hin zu niedrigeren Blutdruck-Zielwerten bei antihypertensiver Arzneimitteltherapie scheint sich anzubahnen. Die Ergebnisse einer aktuell im Lancet publizierten großen Metaanalyse (1) deuten in dieselbe Richtung wie die der kürzlich publizierten SPRINT-Studie (2). Diese wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem sich ein signifikanter, die Letalität senkender Effekt einer intensiven Blutdrucksenkung (Zielwerte < 130 mm […]

Neue US-amerikanische Leitlinien zur Prävention kardiovaskulärer Krankheiten: Indikation für Statine stark ausgeweitet

Zusammenfassung: In den kürzlich erschienenen neuen Leitlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) zur kardiovaskulären Prävention und Behandlung der Hypercholesterinämie wird die Indikation für Statine massiv ausgeweitet. Zur Primärprävention wird empfohlen, alle Menschen ab 21 Jahre mit einem LDL-Cholesterin-Wert > 190 mg/dl unkontrolliert hochdosiert mit Statinen zu behandeln sowie […]

Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien?

Medizinische Leitlinien sollen, ausgehend von dem aktuellen Wissensstand, diagnostische und therapeutische Entscheidungen von Ärzt(inn)en verbessern. Wir haben uns mehrfach dazu geäußert, wie problematisch es ist, wenn pharmazeutische Unternehmer (pU) mit primär ökonomischen Zielen über die Autoren von Leitlinien Einfluss auf den Inhalt nehmen (vgl. 1). Es gibt nur wenige systematische Untersuchungen zu diesem Thema. Häufig […]

Vom Leid mit den Leitlinien

Kommt ein neues Arzneimittel auf den Markt, bemühen sich die Hersteller, es möglichst rasch in die Leitlinien hineinzubekommen. Ein Arzneimittel, das in einer Leitlinie empfohlen wird, ist so etwas wie ein Joker. Wenn der „Kunde” noch zögert, weil ihm vielleicht eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie (RCT) noch nicht genügt oder ihm die Langzeit-Sicherheit des Wirkstoffs […]

Sekundäre Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen mit Azetylsalizylsäure: Eine Lücke klafft zwischen Leitlinie und Praxis

In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Herzinfarkten und Schlaganfällen ständig zurückgegangen. Aber immer noch erkranken 7% der Frauen und 10% der Männer im Verlauf ihres Lebens an einem Herzinfarkt, und 2-3% sterben daran (1). Die Möglichkeiten zur Vorsorge und Behandlung haben sich verbessert und werden in der Praxis auch umgesetzt. Allerdings werden manche […]

Therapeutische Entscheidungen bei älteren Patienten: Die Lebenserwartung abschätzen und mitberücksichtigen

Dass therapeutische Leitlinien, die auf randomisierten Studien beruhen, nicht immer zu realisieren sind, wird besonders klar bei der Therapie älterer Menschen mit Komorbiditäten. Ein formales Festhalten an so genannten Standards führt zu einer therapeutischen Polypragmasie. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis müsste aber für jeden individuellen Patienten stets neu bewertet werden und ist nicht einfach zu quantifizieren. Dass weniger […]