Jg. 55, S. 43b; Ausgabe 05 / 2021

Interessenkonflikte von Leitlinien-Autoren: die Assoziation mit positiven Empfehlungen

An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]

Weiterlesen mit AMB

Informationen für Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln
unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie
wird ausschließlich durch die Abonnenten finanziert

Jetzt Abonnent*in werden

Für Abonnenten

Schlagwörter: Arzneimittel, Arzneimittelforschung, Arzneimittelstudien, Bias, Interessenkonflikte, Klinische Studien, Leitlinien, Medikamente, Medizinprodukte, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Studien

Vorheriger Artikel Nächster Artikel

Jahrgang 56, Nr. 12, Dezember 2022

Korruption im Gesundheitswesen: kaum Besserung in Europa

Die Geldflüsse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern sind auch 8 Jahre nach Etablierung des sog. „Transparenzkodex“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA, vgl. ) sehr intransparent. Nach wie vor gibt es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) über ihre Zahlungen. Jeder pU veröffentlicht die jährlichen Zuwendungen an die Angehörigen der […]

Jahrgang 55, Nr. 6, Juni 2021

Interessenkonflikte in der SARS-CoV-2-Pandemie: Transparenz notwendig

Der investigative Journalist Paul D. Thacker hat bereits im letzten Jahr kritisiert, dass die Transparenz hinsichtlich der Interessenkonflikte von Beratern der britischen Regierung zur SARS-CoV-2-Pandemie mangelhaft ist (1). In einer neuen Untersuchung fokussiert er nun auf Interessenkonflikte durch finanzielle Verbindungen mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration = FDA) und […]

Jahrgang 56, Nr. 6, Juni 2022

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften ignoriert Forschungsergebnisse zu Interessenkonflikten

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) hat zwei Positionspapiere veröffentlicht, in denen das Verhältnis medizinischer Wissenschaften zur Industrie als quasi natürliche Symbiose dargestellt wird , . So vertritt die AWMF beispielsweise die Auffassung, dass Kongresse, Tagungen und Fortbildungsveranstaltungen „natürliche und notwendige Kooperationsformen“ zwischen medizinischen Wissenschaften und Industrie bildeten, welche die „Möglichkeit eines besonders umfassenden Erkenntnis- […]

Jahrgang 54, Nr. 10, Oktober 2020

Anwendungsbeobachtungen beeinflussen das Verordnungsverhalten

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine Untergruppe der nicht-interventionellen Studien (NIS), die nach der Zulassung von Arzneimitteln mit regulärer Handelsware, in üblicher Dosierung und innerhalb der zugelassenen Indikation durchgeführt werden (vgl. 1). Pharmazeutische Unternehmer (pU) beschreiben AWB als „unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung“, in denen unter Alltagsbedingungen wichtige Informationen zu einem Arzneimittel gewonnen werden (2). Untersuchungen zeigen […]

Jahrgang 55, Nr. 10, Oktober 2021

Beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel: In nachfolgenden Studien nicht belegter Nutzen hat oft keine regulatorischen Konsequenzen

Onkologische Arzneimittel, die auf der Basis von Surrogat-Parametern von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschleunigt zugelassen werden, müssen in sogenannten konfirmatorischen Studien nach der Zulassung ihren klinischen Nutzen bestätigen (1, vgl. 2). Wissenschaftler um Aaron Kesselheim untersuchten nun die regulatorischen Konsequenzen für beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel, bei denen nach der Zulassung keine Besserung hinsichtlich des primären […]

Jahrgang 56, Nr. 7, Juli 2022

Sind die sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel finanziell unabhängig von pharmazeutischen Unternehmern, deren Produkte sie beurteilen?

Eine investigative Journalistin, Maryanne Demasi, hat für das „British Medical Journal“ (BMJ) eine Untersuchung durchgeführt, die sich mit der Frage der Unabhängigkeit von sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern (pU) beschäftigt (). Das BMJ befragte zu diesem Zweck folgende sechs Arzneimittelzulassungsbehörden: „Therapeutic Goods Administration“ (TGA; Australien); „European Medicines Agency“ (EMA, Europa); „Medicines […]

Jahrgang 56, Nr. 5, Mai 2022

DER ARZNEIMITTELBRIEF – ein Partner im „Aktionsbündnis Fortbildung 2020“

Die Vermittlung von Informationen zu Arzneimitteln, die unabhängig sind von kommerziellen Interessen der pharmazeutischen Unternehmer (pU), gehört zu den wichtigen Anliegen des ARZNEIMITTELBRIEFs (vgl. ). Wir setzen uns auch ein für Unabhängigkeit in der Forschung, bei der Erstellung von Leitlinien und in der ärztlichen Fort- und Weiterbildung. Unsere Abonnenten können – leider nur in Deutschland – […]

Jahrgang 54, Nr. 9, September 2020

Wichtige Hinweise zur Beurteilung von Nichtunterlegenheitsstudien

Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zielen auf den Nachweis, dass eine neue medizinische Behandlung einer Standardtherapie oder Plazebo überlegen ist (Überlegenheitsstudie). Zunehmend werden Nichtunterlegenheitsstudien durchgeführt, die demgegenüber den Nachweis erbringen sollen, dass die Wirksamkeit einer neuen medizinischen Behandlung gegenüber einer anderen allenfalls in gewissen, vor Studienbeginn definierten Grenzen schlechter abschneidet. Dazu muss schon bei der […]

Jahrgang 55, Nr. 2, Februar 2021

Der erste zugelassene adenovirale Vektorimpfstoff gegen SARS-CoV-2: ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

Zusammenfassung: Die durch den ersten in der Europäischen Union zugelassenen Adenovirus-basierten Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 (zuvor AZD1222; AstraZeneca) induzierte Immunität – gemessen an der Induktion neutralisierender Antikörper und spezifischer T-Zellen – ist vergleichbar mit den beiden bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen, auch bei älteren Menschen. Die klinische Wirksamkeit, also der Schutz vor Erkrankung an COVID-19, liegt bei ca. […]

Jahrgang 55, Nr. 1, Januar 2021

Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

Zusammenfassung: Für die ersten beiden in der EU am 21.12.2020 (BNT162b2) und am 6.1.2021 (mRNA-1273) bedingt zugelassenen mRNA Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 ist nachgewiesen, dass sie bei den untersuchten Personengruppen und den im letzten Quartal 2020 prävalenten Virusvarianten über einen Zeitraum von mindestens 2-3 Monaten symptomatische COVID-19-Infektionen und schwere Verläufe verhindern können. Erfreulicherweise wirken sie auch […]