Jg. 46, S. 56DB01; Ausgabe 07 / 2012
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht [...]
Jg. 46, S. 56; Ausgabe 07 / 2012
Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). [...]
Jg. 46, S. 49; Ausgabe 07 / 2012
Zusammenfassung: Es wird höchste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu lüften. Öffentlich zugängliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können. Die Evidenz aus [...]
Jg. 46, S. 48DB01; Ausgabe 06 / 2012
Zur rationalen Arzneimitteltherapie gehört die Verschreibung des richtigen Arzneimittels, angepasst an die klinische Notwendigkeit des Patienten, in der richtigen Dosis, in ausreichender Dauer und zum günstigsten Preis. Im ARZNEIMITTELBRIEF spielt daher bei der Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels auch immer der Preis eine wichtige Rolle. Über Richtigkeit und klinische Notwendigkeit einer Arzneimitteltherapie wird unter Ärzten [...]
Jg. 46, S. 32DB01; Ausgabe 04 / 2012
Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada hat auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB), der auch DER ARZNEIMITTELBRIEF angehört, auf ein ernsthaftes Problem im medizinischen Alltag hingewiesen: Die Beeinflussung unserer Gedankenwelt durch sogenannte „Key Opinion Leaders“ (KOL). KOL sind respektierte medizinische Experten, deren Gedanken und Handlungen einen beträchtlichen Einfluss [...]
Jg. 46, S. 31; Ausgabe 04 / 2012
Dass therapeutische Leitlinien, die auf randomisierten Studien beruhen, nicht immer zu realisieren sind, wird besonders klar bei der Therapie älterer Menschen mit Komorbiditäten. Ein formales Festhalten an so genannten Standards führt zu einer therapeutischen Polypragmasie. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis müsste aber für jeden individuellen Patienten stets neu bewertet werden und ist nicht einfach zu quantifizieren. Dass weniger [...]
Jg. 46, S. 25; Ausgabe 04 / 2012
Mit zunehmendem Lebensalter nimmt die Leistung der Nieren und der Leber ab, selbst bei Gesunden. Auch verändern sich die Anteile der verschiedenen Gewebe an der Gesamtkörpermasse, z.B. wird der Anteil der Muskulatur in der Regel geringer. Kurzum, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sind im höheren Alter anders als in jüngeren Jahren (Übersicht bei 1). Häufig bestehen bei [...]
Jg. 46, S. 16DB01; Ausgabe 02 / 2012
Mehrere Nachrichtenagenturen melden in den ersten Wochen dieses Jahres einen Arzneimittelskandal der in seinem Ausmaß und seinen Folgen geradezu ungeheuerlich ist (1-3). Demnach erhielten in der pakistanischen Stadt Lahore bis zu 40.000 Patienten Herz-Kreislauf-Arzneimittel, die offenbar kontaminiert waren und zu schweren Erkrankungen und Todesfällen geführt haben. Viele der betroffenen Patienten entwickelten innerhalb kurzer Zeit die [...]
Jg. 46, S. 6; Ausgabe 01 / 2012
Eine aktuelle Studie von Forschern der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) untersuchte die Ursachen von Notfall-Krankenhausaufnahmen älterer Patienten, die durch unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) verursacht waren (1; s. Tab. 1). In der Studie wurden Daten von 12.666 Patienten mit Anfangsverdacht auf UAE von 58 an einem Pharmakovigilanzprojekt teilnehmenden Krankenhäusern aus den Jahren 2007-2009 analysiert. Eingeschlossen [...]
Jg. 46, S. 5; Ausgabe 01 / 2012
Vor zwei Jahren haben wir anhand des Beispiels biotechnologisch hergestellter Erythropoetine über die Probleme mit sogenannten Biosimilars – Nachfolgesubstanzen von Biopharmazeutika, d.h. biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln – berichtet (1). Im Unterschied zu den generischen Analoga „normaler” aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (API) können diese wesentlich komplexeren, hochmolekularen Substanzen, meist Proteine oder Glykoproteine, nicht in chemisch identischer Struktur kopiert [...]
Jg. 46, S. 1; Ausgabe 01 / 2012
Zusammenfassung: Im Jahr 2010 wurden in Deutschland insgesamt dreiundzwanzig Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt, also weniger als 2009. Fünf haben eine innovative Struktur bzw. ein neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke; s. Tab. 1). Bei neun besteht eine Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wirkprinzipien. Zehn sind Analogpräparate ohne wesentliche Vorteile und bei einem [...]
Jg. 45, S. 94b; Ausgabe 12 / 2011
In unserer Augustausgabe 2011 hatten wir gefragt: ”Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?” und über die Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigilanzzentrums Lareb mit einem Web-basierten Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Patienten berichtet (1). Zu diesem Thema hatten wir bereits früher einen überzeugenden Artikel von Ethan Basch im N. Engl. J. Med. [...]
Jg. 45, S. 81; Ausgabe 11 / 2011
Bevacizumab (Avastin®), ein humanisierter, gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gerichteter monoklonaler Antikörper, wurde nach seiner Zulassung in Kombination mit Zytostatika oder Zytokinen für die Erstlinientherapie verschiedener fortgeschrittener solider Tumore vom Hersteller Roche Pharma AG rasch als „Pan-Tumor-Medikament” angepriesen. Inzwischen hat dieser Antikörper vermutlich den Zenit der weltweit Milliarden-hohen Umsätze (in den USA 2009: [...]
Jg. 45, S. 80b; Ausgabe 10 / 2011
Das Bundesministerium für Gesundheit präzisiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information in einer Bekanntmachung vom 3.8.2011 das Vorgehen bei Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1). Danach sind Pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG; vgl. 2) verpflichtet, Ergebnisberichte über alle [...]
Jg. 45, S. 80a; Ausgabe 10 / 2011
Frau Dr. H.H. und Herr Dr. G.A. aus Freiburg schreiben: >> Neben den in Ihrem Artikel (1) beschriebenen Initiativen zur Registrierung klinischer Studien in den USA und auf EU-Ebene gibt es weltweit und auch in Deutschland verschiedene Organisationen und Verbände, die sich für eine Registrierung aller klinischen Studien (nicht nur im Arzneimittelbereich) einsetzen und wichtige [...]