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Der G-BA (zu seinen Aufgaben und Befugnissen s. 1) hat im Juni 2012 weitere Beschlüsse gefasst: Apixaban (Eliquis®) ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA niedermolekulare Heparine festgelegt. Der G-BA sah bei Patienten mit Kniegelenkersatz-Operationen keinen Beleg für einen Zusatznutzen, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen […]
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der G-BA im März und April 2012 zehn weitere Entscheidungen getroffen (1). Der Wirkstoff Azilsartan Medoxomil als Kaliumsalz (Edarbi®) wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet. Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht. Deshalb gilt der Zusatznutzen gegenüber anderen Wirkstoffen einer […]
Im N. Engl. J. Med. ist kürzlich eine neue Studie zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) erschienen (1; vgl. auch 2, 3). Getestet wurde Teriflunomid gegen Plazebo. Teriflunomid ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und ANCA-assoziierter Vaskulitiden zugelassen ist. Sanofi-Aventis, der Hersteller des Prüfmedikaments, hat die Studie finanziell […]
Leserbrief Therapie der Multiplen Sklerose Prof. Dr. H.-P. V. aus Berlin schreibt: >> Im Juni-Heft des ARZNEIMITTELBRIEFS wurde die Rezidivprophylaxe der MS mit Cladribin (Leustatin®, Litak®) und Fingolimod (FTY720) besprochen (1). Es wundert mich, dass weder in der Originalliteratur, noch in Ihrem Kommentar der Vergleich mit Azathioprin erörtert wird. Azathioprin ist auch wirksam (2), und […]
Die Übertragung von autologen hämatopoetischen Stammzellen gehört heute bei einigen malignen Krankheiten, insbesondere hämatologischen Neoplasien, zum Therapiestandard. So ermöglicht, z.B. bei Multiplem Myelom, die Transfusion autologer hämatopoetischer Stammzellen eine hoch dosierte Chemotherapie mit Melphalan, da sie zu einer schnelleren Regeneration des Knochenmarks führt. Transplantationen allogener hämatopoetischer Stammzellen werden z.B. im Rahmen der Behandlung von akuten […]
Zusamenfassung: Die Bewertung von Nutzen und Risiken der „lang erwarteten” oralen Wirkstoffe zur Prophylaxe der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose fällt ambivalent aus. Zwar wurden die Schübe (primärer Endpunkt) unter Fingolimod und Cladribin im Vergleich mit Plazebo bzw. Interferon beta-1a und die Zahl der ZNS-Läsionen im MRI im Beobachtungszeitraum von 1-2 Jahren vermindert. Ob dieser Effekt jedoch […]
Natalizumab (Tysabri®) ist ein monoklonaler Antikörper, der seit 2006 in Europa zur Behandlung der rasch oder refraktär schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen ist. In den USA war 2005 drei Monate nach der Zulassung der Vertrieb gestoppt worden, weil bei 3 Patienten eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten war. Die PML ist eine schwere demyelinisierende […]
Einleitung: Der Off-Label-Use (OLU) von Arzneimitteln, seit langer Zeit in verschiedenen Fachgebieten der Medizin praktiziert, ist ein wichtiges, vielschichtiges Problem mit rechtlicher Unsicherheit für Ärzte und Patienten, nicht eindeutig abschätzbaren Risiken und erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen (1-4). Für den Arzt bedeutet der OLU einen schwierigen Spagat zwischen Arzneimittel-, Sozial-, Haftungs- und Berufsrecht. Ein Grundsatzurteil des Bundessozialgerichts […]
Der Arzneiverordnungs-Report 2007 (1) schildert die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz, das 2006 wirksam geworden ist. Die wichtigsten Elemente sind: · die Zuzahlungsbefreiung für Arzneimittel, deren Apothekenverkaufspreis mindestens 30% unter dem Festbetrag liegt, · die Anpassungen in den Festbeträgen sowie · der 10%ige Generikaabschlag in Verbindung mit dem Verbot von […]
Im März 2006 wurden im N. Engl. J. M. zwei Studien zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) mit Natalizumab (Tysabri®) publiziert, einmal in Form einer Monotherapie (1), einmal in Kombination mit Interferon beta-1a (2). Beide Studien ergaben einen deutlich besseren Effekt, als die derzeit zugelassenen Standardtherapien, gemessen an Schubrate, Zahl der MRT-Läsionen und der Änderung […]
Frage von Dr. M.E. aus Giessen: >> Eine 26-jährige Patientin mit einem Typ-1 Diabetes mellitus seit 1997 und seit 2000 mit einer Insulinpumpe eingestellt, leidet zudem an seit 1999 bekannter Multipler Sklerose (MS). Wegen Unverträglichkeit der Interferon-Therapie ist sie seitens der betreuenden Neurologen auf Glatiramer (Copaxone®) eingestellt worden (20 mg einmal täglich s.c.). Auffallend in […]
Von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wurde im November 2004 der monoklonale Antikörper Natalizumab (Tysabri®) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Schon nach drei Monaten musste das Medikament wegen Todesfällen vom Markt genommen werden. Bei genauer Betrachtung der Fakten kommen nur ökonomische Gründe als Triebfeder für die völlig übereilte Zulassung […]
Frage von Dr. V.C. aus Simmern: >> Gibt es einen Zusammenhang zwischen Hepatitis-B-Impfung und dem späteren Auftreten einer Multiplen Sklerose? Vor einigen Jahren gab es besonders in Frankreich Einzelfallberichte, die einen zeitlichen Zusammenhang zwischen Impfung gegen Hepatitis B und dem vermehrten Auftreten einer Multiplen Sklerose (MS) bzw. dem gehäuften Auftreten von MS-Schüben beschrieben. Die Öffentlichkeit […]
Frage von Dr. R.H. aus Winnenden: >> Ist möglicherweise der wesentliche Teil des Therapieeffekts von Interferon bei Multipler Sklerose (MS) auf die gegen die Nebenwirkungen von Interferon eingesetzten Medikamente (Ibuprofen oder Paracetamol) zurückzuführen? Die Frage ist berechtigt, denn antiinflammatorische Effekte von Ibuprofen und Paracetamol im ZNS sind bekannt. Epidemiologische Studien haben gezeigt, daß ihre Einnahme […]
Pharmafirmen haben erfolgreich verhindert, daß Wissenschaftler von NICE (National Institute for Clinical Excellence, das sich um Therapiestandards in Großbritannien bemüht) die Patientendaten aus den Beta-Interferon-Studien bei Multipler Sklerose (MS) einsehen dürfen (Burke, K.: http://bmj.com/cgi/content/full/324/7333/320/b). Die Anwendung von Interferon beta bei MS ist umstritten, da der Langzeitnutzen zweifelhaft ist, die Therapiekosten aber eminent hoch sind. Die […]