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Medikationsfehler führen häufig zu gravierenden Schäden bei Patienten, die viel zu wenig beachtet werden. In den ersten Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus kommt es bei 13-17% der Patienten zu unerwünschten Arzneimittelereignissen (UAE; 1, 2; zur Definition s. 3). Viele werden als vermeidbar eingeschätzt (4). Als wir 2010 über Möglichkeiten berichteten, die Arzneimitteltherapiesicherheit zu verbessern, […]
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht […]
Eine aktuelle Studie von Forschern der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) untersuchte die Ursachen von Notfall-Krankenhausaufnahmen älterer Patienten, die durch unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) verursacht waren (1; s. Tab. 1). In der Studie wurden Daten von 12.666 Patienten mit Anfangsverdacht auf UAE von 58 an einem Pharmakovigilanzprojekt teilnehmenden Krankenhäusern aus den Jahren 2007-2009 analysiert. Eingeschlossen […]
In unserer Augustausgabe 2011 hatten wir gefragt: ”Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?” und über die Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigilanzzentrums Lareb mit einem Web-basierten Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Patienten berichtet (1). Zu diesem Thema hatten wir bereits früher einen überzeugenden Artikel von Ethan Basch im N. Engl. J. Med. […]
Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten ist unbeliebt wegen der unbequemen Kontrollen der Gerinnungswerte (INR). Sie sind aber erforderlich für eine korrekte Einstellung und um gefährliche Blutungskomplikationen durch Überdosierung zu vermeiden. Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) sind neue, scheinbar sehr attraktive Antikoagulanzien mit neuen Wirkungsmechanismen, die ohne Kontrolle der Blutgerinnung angewandt werden. Wir haben darüber berichtet […]
Die Angst vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist ein wesentlicher Grund, warum Patienten ihre Medikamente gar nicht oder nicht verordnungsgemäß einnehmen (schlechte Adhärenz). Es gibt Überlegungen, zukünftig auch Patienten auf elektronischem Wege mehr und adäquatere Informationen über das Risikoprofil ihrer Arzneimittel zur Verfügung zu stellen und sie darüber hinaus stärker in das Pharmakovigilanzsystem zu integrieren. Bislang […]
Über die im November erteilte europäische Marktzulassung des Antiarrhythmikums Dronedaron und die zugrundeliegende, nach unserer Beurteilung mangelhafte Datenlage haben wir berichtet (1, 2). Die Indikation umfasst laut Zulassung „bestehendes oder in der Vergangenheit dokumentiertes nicht-permanentes Vorhofflimmern (VHF) bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit dem Ziel der Rezidivprophylaxe oder ventrikulären Frequenzkontrolle”. Kontraindikation ist eine „instabile Symptomatik […]
Über das Dilemma der Polypharmakotherapie bei älteren polymorbiden Patienten haben wir schon mehrfach berichtet (1-3). Die möglichen Konsequenzen von „Vielverschreibung” werden durch eine jüngst publizierte Arbeit aus den Niederlanden aufgezeigt (4). Eine Arbeitsgruppe aus Rotterdam und Amsterdam hat aus drei verschiedenen Diagnoseregistern (Nationales Statistik Institut = CBS, Medical Registration = LMR und Hospital Discharge Registry) […]
Unter dieser Überschrift beschäftigt sich Ethan Basch vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center New York im N. Engl. J. Med. (1) mit der nach seiner Ansicht zunehmenden Notwendigkeit, Patienten in den Prozess der Pharmakovigilanz einzubinden. Er ist davon überzeugt, dass ohne solche Informationen aus erster Hand das Wissen über Arzneimittel- und Therapiesicherheit sehr lückenhaft ist. Basch […]
Dies ist das Thema eines Perspektiv-Artikels im N. Engl. J. Med. vom 29.10.2009 (1). Darin wird dargestellt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (Food and Drug Administration = FDA) die Studienergebnisse, die von den pharmazeutischen Herstellern mit ihrem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels eingereicht werden, nach intensiver wissenschaftlicher Prüfung in einer sehr detaillierten Übersicht zusammenfasst. […]
Im September 2009 fand vor einem Geschworenengericht in Manhattan ein von Pharmaindustrie, Juristen und Börsenanalysten viel beachteter Prozess statt, in dem es um Kieferosteonekrosen unter oraler Therapie mit dem Bisphosphonat Alendronsäure (Fosamax®, Merck) ging (1). Fosamax® war nach seiner Markteinführung 1995 ein „Blockbuster-Produkt” und zählte – wohl nicht nur in den USA – zu den […]
Rund ein Fünftel aller zugelassenen Arzneimittel können nach den Angaben ihrer Hersteller die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dabei handelt es sich überwiegend um ZNS-wirksame Pharmaka wie Benzodiazepine, ältere Antihistaminika und andere Hypnotika, Antipsychotika und Antidepressiva. Besonders die Kombination solcher Arzneimittel oder die zusätzliche Einnahme von Alkohol beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr. Das Ausmaß der individuellen Beeinträchtigung kann […]
Ein wesentliches Element der Qualitätskontrolle im Krankenhaus ist die Erfassung unerwünschter Ereignisse. Leider sind die angewandten Methoden nicht standardisiert. Sie reichen von „stiller Dokumentation” über Spontanmeldesysteme, anonyme Meldesysteme, automatisierte Erfassungen (z.B. mikrobiologischer Befunde) bis hin zu stichprobenartigen systematisierten Reviews der Patientenakten. So ist auch zu erklären, dass es ganz unterschiedliche Zahlen zur Häufigkeit unerwünschter Ereignisse […]
Antibiotika gehören zu den am häufigsten verschriebenen Arzneimitteln in den USA und Europa. Man schätzt, dass bei 16% aller Vorstellungen beim Hausarzt Antibiotika verschrieben werden (1). In den USA gibt die Pharmaindustrie mehr als eine Milliarde Dollar pro Jahr für die Antibiotika-Werbung aus (2). Über die mit Antibiotika verbundenen Probleme, wie Resistenzentwicklung und Zunahme der […]