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Der Begriff Pharmakovigilanz war vor wenigen Jahren kaum bekannt. Das hat sich geändert. In den letzten Jahren wird mehr als früher über die unerwünschten Wirkungen der Arzneimitteltherapie (UAW) offen diskutiert. Mittlerweile sei der Begriff fast zum Wort des Jahres geworden, hieß es bei der Eröffnung des 2. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie (Bonn […]
Aktivitäten im Rahmen der Pharmakovigilanz, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen (1), sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Anwendungssicherheit zugelassener Arzneimittel in der täglichen Praxis (2). Klinische Studien, auf deren Ergebnissen die Zulassung von Arzneimitteln und die Angaben […]
Amiodaron (A) ist ein wirksames und heutzutage häufig eingesetztes Antiarrhythmikum. Besonders bei der häufigsten Herzrhythmusstörung, dem Vorhofflimmern, wird es vermehrt verordnet, da es auch bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung (KHK, Linkshypertrophie, Kardiomyopathien, Vitien) und bei Herzinsuffizienz nicht negativ inotrop ist (vgl. 1). Betroffen vom Vorhofflimmern und damit der Verordnung von A sind häufig ältere Patienten. […]
Dr. H.H. aus Berlin schreibt: >> Ich meine, daß die (an die verschreibenden Ärzte gerichtete) Kritik an der Vielverordnung von Rofecoxib (Vioxx®) wesentlich schärfer ausfallen müßte, als es bisher der Fall war. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hatte im Deutschen Ärzteblatt bereits im Jahre 2002 auf Bedenken gegen Design und Ergebnisauswertung der Zulassungsstudien in einer […]
Kurz nachdem das BfArM (in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission) in einer Arzneimittelschnellinformation (1) das Nutzen/Risiko-Verhältnis mehrerer Coxibe (einschließlich Rofecoxib) trotz mehrerer Warnungen und Ergänzungen in der Produktinformation zu UAW weiterhin als positiv bewertet hatte, gibt MSD Sharp & Dohme die freiwillige Marktrücknahme von Vioxx bekannt (2). Offenbar sieht die Herstellerfirma keine Marktchance mehr für […]
Bei etwa 5% der Krankenhauspatienten kommen zum Teil schwere, auch tödliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. Das zeigte erst kürzlich wieder eine sehr sorgfältige Studie aus Rostock und Jena (1), aber auch eine Metaanalyse, die Arbeiten aus aller Welt berücksichtigte (2). Nun sind zwei Arbeiten veröffentlicht worden zur Häufigkeit von UAW in der ambulanten Praxis. Im […]
Der Mitbegründer des ARZNEIMITTELBRIEFS, Herr Prof. H. Kewitz, Berlin, schreibt uns: >> Der kleine Artikel in AMB 2002, 36, 94 ist sehr wichtig, aber was bringt er Neues zum Thema ”Krankenhausaufnahmen wegen UAW?” Was haben die Ärzte in den letzten 20 Jahren in dieser Hinsicht gelernt? Welche Konsequenzen werden sie aus diesem Artikel ziehen? Bereits […]
In Frankreich sind 3,2% der Krankenhauseinweisungen durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) verursacht. Die Inzidenz schwankt zwischen 1,9% bei Patienten unter 15 Jahren und 4,1% bei solchen über 65 Jahren. Etwa 1 Mio. Pflegetage sind nach dieser Analyse auf UAW zurückzuführen. Die Letalität beträgt 0,5% (1). Aus Australien und den USA gibt es ähnliche Zahlen. In Australien […]
Zu diesem Thema hat im Dezember 2001 Andrew Herxheimer, der Senior-Präsident der International Society of Drug Bulletins (ISDB), anläßlich eines Vortrags in Luxemburg Feststellungen gemacht und Forderungen aufgestellt, die von den Aufsichtsbehörden umgesetzt werden sollten. Sie sind aber auch für das Verordnungsverhalten der Ärzte und für die Beratungstätigkeit der Apotheker von Bedeutung. Daher wollen wir […]
Bei etwa 5% der Anwendungen von Arzneimitteln ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen, und etwa 5-10% der Krankenhauseinweisungen werden durch UAW verursacht (1; vgl. AMB 1997, 31, 39b). Die direkten Kosten UAW-bedingter Krankenhausaufnahmen werden in den USA auf etwa 4 Mrd. $ und in Deutschland auf weit über eine Mrd. DM jährlich geschätzt (2-4). […]
Arzneimittelnebenwirkungen erfahren in den letzten Jahren ein zunehmendes öffentliches Interesse. In den USA wurden nach der Thalidomid-Tragödie in den 60er Jahren bereits frühzeitig prospektive Studien initiiert, um genauere Schätzungen der Inzidenz medikamentöser Nebenwirkungen (Adverse Drug Reaction, ADR) zu ermöglichen. Diese prospektiven Erhebungen wurden bei zwei verschiedenen Populationen durchgeführt: Patienten, die wegen einer ADR stationär aufgenommen […]
Die Kosten für Medikamenten-bedingte Morbidität und Letalität werden in den USA auf jährlich 80 bis 130 Mrd. US$ geschätzt. Weiterhin wird davon ausgegangen, daß unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) dort jährlich für 140000 Todesfälle mitverantwortlich sind. Nach älteren US-Statistiken leiden bis zu 30% aller Krankenhaus-Patienten an UAW, und zwischen 3 und 28% der Krankenhausaufnahmen haben ursächlich mit […]