Paracetamol ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen sowie von Fieber und gehört zu den am häufigsten verordneten Arzneimitteln in Deutschland und Österreich (1, 2, vgl. 3). Der Abbau von Paracetamol findet überwiegend in der Leber statt über Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den […]
Eine Nebenwirkung (NW) ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel (synonym: Unerwünschte Arzneimittelwirkung = UAW). NW können bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch entsprechend der Fachinformation auftreten, aber auch bei Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch, bei Medikationsfehlern oder bei einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation („off-label-use“; 1). Die Angaben über die Häufigkeit von NW variieren, je nach […]
Die Herausgeber von insgesamt neun unabhängigen Arzneimittelzeitschriften, alle Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB), haben im Jahr 2015 in acht europäischen Ländern Fragen zu wesentlichen Informationsquellen im Bereich der Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens, z.B. Health Technology Assessment(HTA)-Einrichtungen, und der Zulassungsbehörden in ihren eigenen Ländern beantwortet (1). Sechs direkte, offene Fragen waren zu beantworten: […]
Seit 2013 existiert eine S1-Handlungsempfehlung (informeller Konsens eines Expertengremiums) der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM), in der Vorschläge zum routinemäßigen Labor-Screening hinsichtlich kritischer Schädigungen durch Arzneimittel gemacht werden (1). Die Hausärzte nennen in einer Liste insgesamt 26 Arzneimittel, bei denen nach ihrer Einschätzung aus Sicherheitsgründen Labortests in bestimmten Intervallen erforderlich sind. Auf der […]
Prof. Dr. Andrew Herxheimer aus London schreibt: >> Ich habe mich sehr gefreut, dass der Arzneimittelbrief über www.healthtalkonline.org und www.youthhealthtalk.org in seinem Beiblatt berichtet hat (1). Ich möchte ergänzen, dass seit zwei Jahren DIPEx International (Database In Patients Experiences) existiert, eine unabhängige Stiftung mit Mitgliedsgruppen in Deutschland, Spanien, Japan, Israel und Palästina, Korea, Australien, Kanada, […]
Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig öffentlich zugänglich. Die Berichte sind auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht […]
Mehrere Nachrichtenagenturen melden in den ersten Wochen dieses Jahres einen Arzneimittelskandal der in seinem Ausmaß und seinen Folgen geradezu ungeheuerlich ist (1-3). Demnach erhielten in der pakistanischen Stadt Lahore bis zu 40.000 Patienten Herz-Kreislauf-Arzneimittel, die offenbar kontaminiert waren und zu schweren Erkrankungen und Todesfällen geführt haben. Viele der betroffenen Patienten entwickelten innerhalb kurzer Zeit die […]
Eine aktuelle Studie von Forschern der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) untersuchte die Ursachen von Notfall-Krankenhausaufnahmen älterer Patienten, die durch unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) verursacht waren (1; s. Tab. 1). In der Studie wurden Daten von 12.666 Patienten mit Anfangsverdacht auf UAE von 58 an einem Pharmakovigilanzprojekt teilnehmenden Krankenhäusern aus den Jahren 2007-2009 analysiert. Eingeschlossen […]
Vor zwei Jahren haben wir anhand des Beispiels biotechnologisch hergestellter Erythropoetine über die Probleme mit sogenannten Biosimilars – Nachfolgesubstanzen von Biopharmazeutika, d.h. biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln – berichtet (1). Im Unterschied zu den generischen Analoga „normaler” aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (API) können diese wesentlich komplexeren, hochmolekularen Substanzen, meist Proteine oder Glykoproteine, nicht in chemisch identischer Struktur kopiert […]
In unserer Augustausgabe 2011 hatten wir gefragt: ”Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Sollen Patienten direkt an die Behörden berichten dürfen?” und über die Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigilanzzentrums Lareb mit einem Web-basierten Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Patienten berichtet (1). Zu diesem Thema hatten wir bereits früher einen überzeugenden Artikel von Ethan Basch im N. Engl. J. Med. […]
Die Angst vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist ein wesentlicher Grund, warum Patienten ihre Medikamente gar nicht oder nicht verordnungsgemäß einnehmen (schlechte Adhärenz). Es gibt Überlegungen, zukünftig auch Patienten auf elektronischem Wege mehr und adäquatere Informationen über das Risikoprofil ihrer Arzneimittel zur Verfügung zu stellen und sie darüber hinaus stärker in das Pharmakovigilanzsystem zu integrieren. Bislang […]
Angesichts der zunehmenden Indikationsausweitungen von Rituximab (MabThera®) auf verschiedene lymphoproliferative und Autoimmunerkrankungen (vgl. 1) sollten sich Ärzte und Patienten der z.T. schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) dieses monoklonalen Antikörpers bewusst sein, wie u.a. der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die PML ist eine schwere demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die durch Reaktivierung des Polyomavirus JC (JCV) […]
Der Begriff Pharmakovigilanz war vor wenigen Jahren kaum bekannt. Das hat sich geändert. In den letzten Jahren wird mehr als früher über die unerwünschten Wirkungen der Arzneimitteltherapie (UAW) offen diskutiert. Mittlerweile sei der Begriff fast zum Wort des Jahres geworden, hieß es bei der Eröffnung des 2. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie (Bonn […]
Am 15. März 2006 wurde von der Europäischen Kommission eine Konsultationsphase zur Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) eröffnet, wie sie zurzeit durch die Richtlinie 2004/27/EG und Verordnung Nr. 726/2004/EG festgelegt ist (1, 2), um Kritik und Anregungen zu sammeln. Dazu erschien in der englischen Ausgabe (Prescrire International) unserer französischen Schwesterzeitschrift La revue Prescrire kürzlich […]