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Der gerade erst in sein Amt eingeführte neue Präsident der USA, Donald Trump, hat am 31. Januar 2017 seine Visionen zur zukünftigen Arzneimittelpolitik in den USA verkündet. Eingeladen ins Weiße Haus hatte er hierzu führende Vertreter pharmazeutischer Unternehmer (pU) von AMGEN, Celgene, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck und Novartis sowie den Leiter des Branchenverbands […]
Anknüpfend an unseren Artikel zur Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren US-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren (1) wurden wir von einem Leser auf zwei Publikationen von Claudia Stöllberger (Wien) und Birke Schneider (Lübeck) hingewiesen, die sich mit den Interessenkonflikten (Conflict of Interests = COI) von Autoren zweier aktueller Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschäftigen. […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat wiederholt auf die Bedeutung eines öffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln hingewiesen und die am 2.10.2014 – nach einigen Geburtswehen – verabschiedete Richtlinie zur Publikation klinischer Berichte als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz begrüßt (1). Diese Richtlinie („Policy 0070“; 2) war in Übereinstimmung mit […]
Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Im vergangenen Juli wurde im J. Am. Coll. Cardiol. eine Arbeit publiziert, in der ein neues Verfahren (Focal Impulse and Rotor Modulation = FIRM; ursprünglich Fa. Topera, 2014 von Fa. Abbott übernommen) zur Ablation von Vorhofflimmern (VHF) mit der konventionellen Pulmonalvenen-Isolation (PVI) verglichen wurde – die OASIS-Studie (1). Untersucht wurden drei Strategien: FIRM vs. FIRM […]
Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]
Viele Ärzte bezweifeln, dass die Annahme einer kostenfreien Einladung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) zu einer Kongressreise oder einer Veranstaltung mit einem gemeinsamen Abendessen („free meal“) einen Einfluss auf ihr Verordnungsverhalten hat. Mit dieser irrigen Einschätzung räumt nun eine Studie der Universität Kalifornien auf (1). Colette de Jong et al. untersuchten das Verordnungsverhalten von knapp 280.000 […]
Die europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) hat am 20. Mai 2016 ihre neuen Leitlinien zur Herzinsuffizienz veröffentlicht (1). Darin wird erstmals auch der neu zugelassene Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) LCZ696 (Valsartan/Sacubitril in Entresto®) erwähnt. Der Vorsitzende der Leitlinienkommission Piotr Ponikowski berichtet auf der ESC-Website, dass die schnelle Aufnahme des Wirkstoffs in den Behandlungsalgorithmus bei Herzinsuffizienz mit reduzierter […]
John P.A. Ioannidis ist Epidemiologe, Statistiker, Medizinprofessor an der Stanford Universität in Kalifornien und einer der weltweit am meisten zitierten Wissenschaftler. Er ist ein wichtiger Verfechter und zugleich einflussreicher Methodenkritiker der evidenzbasierten Medizin (EBM). Sein 2005 publizierter Aufsatz „Why Most Published Research Findings Are False“ (1) ist ein Meilenstein der Methodenkritik und wurde in den […]
Zusammenfassung: Drei Untersuchungen aus Österreich zum Thema Sponsoring in der Medizin zeigen ein klares Muster: Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patienteninitiativen und Anwendungsbeobachtungen findet vor allem dort statt, wo Verordnungen und Umsatz hochpreisiger Arzneimittel gesteigert werden sollen: Hämatologie/Onkologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Multiple Sklerose. Offensichtlich wird dabei das Sponsoring unzureichend gemeldet und von öffentlichen Stellen (Arztakademie, Bundesamt für Sicherheit […]
Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel so innovativ, dass sie zum Selbstläufer werden („good drugs should sell […]
Zusammenfassung: In den letzten Jahren sind die Kosten für die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich gestiegen. Sie belasten in entwickelten Ländern zunehmend Budgets der Gesundheitssysteme und in einigen Ländern sogar die privaten Haushalte infolge hoher Zuzahlungen durch Patienten. Eine in Lancet Oncology im Dezember 2015 publizierte Studie hat jetzt erstmals die Fabrik-Abgabepreise im Jahr 2013 […]
Das IMS Institute for Healthcare Informatics ist ein börsennotiertes Marktforschungsinstitut, das die Entwicklungen im Gesundheitssektor beobachtet und bewertet. Seine Kunden sind neben pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Gesundheitsökonomen auch potenzielle Investoren und Portfoliomanager (1). IMS hat im November unter dem Titel „Gobal Medicines Use in 2020 – Outlook and Implications“ seine Einschätzung der Entwicklung des weltweiten […]
Wie beruhigend: Mehr als die Hälfte der Österreicher/innen kennt seinen/ihren Cholesterinwert nicht und mehr als ein Drittel der in einem großen Wiener Einkaufszentrum freiwillig Getesteten hatte einen erhöhten LDL-Wert. Dieser „Befund“ war kürzlich einigen österreichischen Leitmedien eine Schlagzeile wert. Das Ganze ging auf eine Austria-Presse-Agentur(APA)-Meldung zurück, die sich wiederum auf eine Aktion einer pharmagesponserten Selbsthilfeorganisation […]
„Im Mittelpunkt unseres Handelns steht der Patient. Deshalb wollen wir unseren Partnern (d.h. den Ärzten und medizinischen Fachangestellten) in Praxis und Klinik über innovative Präparate hinaus mit Serviceangeboten helfen, die sie bei ihrer täglichen Arbeit zeitlich entlasten und qualitativ unterstützen“. Diese im Mai 2015 angekündigte Kampagne, mit der ein großer pharmazeutischer Unternehmer (pU) „neben innovativen […]