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Frage von Dr. C.P. aus D.: >> Im August des Jahres veröffentlichte DER ARZNEIMITTELBRIEF (AMB) einen Artikel (1) zu geographischen Unterschieden bei multizentrischen Studien und führte als Beispiel die PLATO-Studie (2, 3) an. In dieser hatte das untersuchte Medikament Ticagrelor, getestet gegenüber Clopidogrel, bei Patienten mit einem Akuten Koronarsyndrom in einigen osteuropäischen Ländern einen guten […]
Aus dem Risiko, dem sich Patienten in klinischen Interventionsstudien aussetzen, ergibt sich die ethische Verpflichtung, Daten aus diesen Studien zu veröffentlichen und auch anderen Forschern für weitere wissenschaftliche Auswertungen zugänglich zu machen („Data Sharing“) – diese Auffassung vertritt u.a. das „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE; 1, 2). Das ICMJE ist eine Arbeitsgruppe, zu […]
Im vergangenen Jahr konnten Sie im 51. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS insgesamt 90 Artikel lesen. Drei Hauptartikel sollen an dieser Stelle nochmals erwähnt werden. Im Januar (1) beschäftigten wir uns ausführlich mit neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffen und kamen zu dem Schluss, dass bei der Mehrzahl der Onkologika die für Patienten relevanten Endpunkte, wie gesundheitsbezogene Lebensqualität und […]
Vor drei Jahren haben wir über die TOPCAT-Studie (1, 2) berichtet, die Spironolacton bei diastolischer Herzinsuffizienz untersuchte und (wie viele andere Arzneimittel-Studien zu dieser Erkrankung) keinen signifikanten Vorteil fand. Die multinationale Studie aus 200 Zentren in Nord- und Südamerika (51% aller Patienten) sowie in Russland und Georgien (49%) wurde vom National Heart, Lung, and Blood […]
Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind der Goldstandard zum Nachweis von Wirksamkeit medizinischer Interventionen. Leider ist deren Planung, Durchführung und die Berichtsqualität oft unzureichend und Ursache gravierender Fehleinschätzungen. Nur mit Kenntnis der genauen Methodik lässt sich die interne und externe Validität einer Studie bewerten. Enthält die Methodik systematische Fehler, dann kommt es zu Verzerrungen der Ergebnisse […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
Es ist davon auszugehen, dass heute die Mehrzahl der klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten von ihren Herstellern geplant, bezahlt, maßgeblich durchgeführt und publiziert werden. Das mag man beklagen, aber solange kaum öffentliche Gelder für unabhängige klinische Forschung zur Verfügung gestellt werden, bestimmen die pharmazeutischen Unternehmer (pU), was geforscht und publiziert wird. Diese Entwicklung […]
Anknüpfend an unseren Artikel zur Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren US-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren (1) wurden wir von einem Leser auf zwei Publikationen von Claudia Stöllberger (Wien) und Birke Schneider (Lübeck) hingewiesen, die sich mit den Interessenkonflikten (Conflict of Interests = COI) von Autoren zweier aktueller Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschäftigen. […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat wiederholt auf die Bedeutung eines öffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln hingewiesen und die am 2.10.2014 – nach einigen Geburtswehen – verabschiedete Richtlinie zur Publikation klinischer Berichte als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz begrüßt (1). Diese Richtlinie („Policy 0070“; 2) war in Übereinstimmung mit […]
Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]
Im vergangenen Juli wurde im J. Am. Coll. Cardiol. eine Arbeit publiziert, in der ein neues Verfahren (Focal Impulse and Rotor Modulation = FIRM; ursprünglich Fa. Topera, 2014 von Fa. Abbott übernommen) zur Ablation von Vorhofflimmern (VHF) mit der konventionellen Pulmonalvenen-Isolation (PVI) verglichen wurde – die OASIS-Studie (1). Untersucht wurden drei Strategien: FIRM vs. FIRM […]
Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]
John P.A. Ioannidis ist Epidemiologe, Statistiker, Medizinprofessor an der Stanford Universität in Kalifornien und einer der weltweit am meisten zitierten Wissenschaftler. Er ist ein wichtiger Verfechter und zugleich einflussreicher Methodenkritiker der evidenzbasierten Medizin (EBM). Sein 2005 publizierter Aufsatz „Why Most Published Research Findings Are False“ (1) ist ein Meilenstein der Methodenkritik und wurde in den […]