Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten
(Juli 2000 bis Dezember 2000)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten
(Juli 2000 bis Dezember 2000)
Das „Oncology Center of Excellence“ (OCE) der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen Orbis ein Projekt initiiert, das regulatorische Entscheidungen im Zulassungsprozess neuer medikamentöser Krebstherapien vereinheitlichen und dadurch effizienter gestalten soll. Vorrangiges Ziel dieses Projekts war es, vielversprechende neue Arzneistoffe zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen Patientinnen und Patienten rascher […]
Zu den Hitze-assoziierten Gesundheitsstörungen und -erkrankungen zählen Kollapszustände durch Dehydratation und Blutdruckabfall, hypovolämische Organstörungen (Nieren, Haut, Schleimhäute, Bronchien u.a.), neurokognitive Störungen und die Hitzekrankheit mit erhöhten Kerntemperaturen des Körpers (Übersicht bei ). Eine Zusammenfassung von 32 Publikationen aus Notfalleinrichtungen rund um den Globus ergab, dass während Hitzeperioden v.a. akute Lungenerkrankungen (Exazerbationen von Asthma und COPD), kardiovaskuläre Störungen […]
Anlässlich des vor kurzem in Deutschland in Kraft getretenen Cannabis-Gesetzes haben wir auf Nutzen und Gesundheitsrisiken von Cannabis-Produkten hingewiesen – soweit sie bisher bekannt sind . Cannabis dürfte einen gewissen therapeutischen Nutzen haben in der Tumor- und Schmerztherapie, bei chronisch entzündlichen Darm- und einigen neurologischen Erkrankungen, wie Multiple Sklerose und Epilepsie . Der Gebrauch von […]
Polypharmakotherapie bzw. Multimedikation ist ein großes Dilemma der modernen Medizin (bevorzugte WHO-Definition: gleichzeitiger Gebrauch von fünf oder mehr Arzneimitteln; , ). Sie ist einerseits Folge einer konsequenten Umsetzung evidenzbasierter Empfehlungen, kann aber durch Akkumulation von unerwünschten Wirkungen, Interaktionen und Medikationsfehlern andererseits selbst zu einem beträchtlichen Risiko werden. Beides trifft ganz besonders auf ältere, multimorbide Patienten zu. […]
Ältere Menschen (≥ 65 Jahre) sind in klinischen Studien zu neu zugelassenen Arzneistoffen meist unterrepräsentiert, sodass Untersuchungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneistoffe häufig fehlen. In einer im Dezember 2023 im „Journal of the American Geriatrics Society“ publizierten Studie wurden für diese Altersgruppe bei neu zugelassenen Arzneistoffen sowohl klinische Studienergebnisse als auch Angaben in Monographien ausgewertet. Analysiert […]
Eine kürzlich in „JAMA Network Open“ publizierte Studie widmete sich der Frage, ob spezifische Arzneistoffklassen, die bei älteren Erwachsenen zunehmend häufig verschrieben werden, einen Einfluss auf Autounfälle haben . Frühere Studien hatten ein höheres Risiko für Autounfälle nach Einnahme bestimmter Arzneimittel ergeben (vgl. auch ). Hierzu wurden in einer prospektiven Kohortenstudie 198 kognitiv gesunde ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre) […]
Im Februar bzw. im März 2024 ist im Springer Verlag der aktuelle Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2023 erschienen, sowohl als „eBook“ als auch als „Paperback“ . Als Herausgeber fungieren der Internist Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig (Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der „Pharmaceutical Group“ des Ständigen Ausschusses der Europäischen Ärzte: „Comité Permanent des Médecins Européens“ = […]
Im JAMA ist im März ein „Research Letter“ erschienen, in dem die Zuwendungen (Geld und geldwerte Leistungen) der Industrie an Ärztinnen und Ärzte in den USA in den Jahren 2013-2022 untersucht wird . Die Informationen wurden aus der „Open Payments Platform“ extrahiert (vgl. ). Insgesamt wurden > 85 Mio. Transaktionen im Gesamtwert von 12,1 Mrd. US$ identifiziert. Pro Jahr wurden […]
Szenario: Eine deutsche Großstadt zu Beginn des Jahres 2024. Das lokale Krebszentrum veranstaltet in den eigenen Räumlichkeiten eine eintägige Konferenz, bei der kompakt über das Wichtigste und Neueste aus Hämatologie und Onkologie referiert wird. Jeder der 11 Themenblöcke wird in 2-4 „Impulsreferaten“ über 15 Minuten und einer 10-minütigen Diskussion abgehandelt. Die Referenten und Vorsitzenden kommen aus der […]
Die letzten Jahre waren finanziell sehr lukrative für die großen, global agierenden pharmazeutischen Unternehmer (pU). Nach einer Analyse von Macrotrends, einer Organisation, die für Investoren verschiedene Wirtschaftszweige an der Börse bewertet, haben die Top 15 der pU* im Jahr 2022 weltweit Umsätze von > 700 Mrd. US-$ getätigt und mit 146 Mrd. US-$ den höchsten Gewinn aller Zeiten eingestrichen. […]