Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten
(Juli 2000 bis Dezember 2000)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten
(Juli 2000 bis Dezember 2000)
Wir hatten bereits 2015 in einem Hauptartikel mit dem Titel „Vor leeren Regalen – Ursachen von Lieferengpässen von Arzneimitteln und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung“ auf häufige Ursachen für Lieferengpässe und die hiervon vorwiegend betroffenen Arzneimittel hingewiesen sowie Maßnahmen besprochen, die Lieferengpässe künftig vermeiden sollten . Die Zahl der Lieferengpässe bei Arzneimitteln in den letzten Jahren […]
Wir haben zuletzt vor 5 Jahren über die unklare klinische Bedeutung pharmakogenetischer Routine-Tests in der Arzneimitteltherapie berichtet. Anders als bei gezielten pharmakogenetischen Tests bei bestimmten Risikomedikamenten (z.B. die UGT1A1-Genotypisierung vor Anwendung von Irinotecan in der Onkologie) oder zur Abklärung einer unzureichenden Wirksamkeit oder unerwarteter Nebenwirkungen hatten wir ein genetisches Screening ohne speziellen Anlass abgelehnt, da kein […]
Viele Arzneimittel verursachen bei älteren Menschen häufiger und teilweise auch andere Nebenwirkungen als bei jüngeren. Zu den Gründen zählen eine mit zunehmendem Alter veränderte Pharmakokinetik und Pharmakodynamik; so nimmt beispielsweise auch bei Gesunden die Leistung von Leber und Nieren im Laufe des Lebens deutlich ab. Außerdem bestehen bei älteren Menschen oft mehrere Erkrankungen gleichzeitig. Diese […]
Die Geldflüsse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern sind auch 8 Jahre nach Etablierung des sog. „Transparenzkodex“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA, vgl. ) sehr intransparent. Nach wie vor gibt es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) über ihre Zahlungen. Jeder pU veröffentlicht die jährlichen Zuwendungen an die Angehörigen der […]
Eine investigative Journalistin, Maryanne Demasi, hat für das „British Medical Journal“ (BMJ) eine Untersuchung durchgeführt, die sich mit der Frage der Unabhängigkeit von sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern (pU) beschäftigt (). Das BMJ befragte zu diesem Zweck folgende sechs Arzneimittelzulassungsbehörden: „Therapeutic Goods Administration“ (TGA; Australien); „European Medicines Agency“ (EMA, Europa); „Medicines […]
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) hat zwei Positionspapiere veröffentlicht, in denen das Verhältnis medizinischer Wissenschaften zur Industrie als quasi natürliche Symbiose dargestellt wird , . So vertritt die AWMF beispielsweise die Auffassung, dass Kongresse, Tagungen und Fortbildungsveranstaltungen „natürliche und notwendige Kooperationsformen“ zwischen medizinischen Wissenschaften und Industrie bildeten, welche die „Möglichkeit eines besonders umfassenden Erkenntnis- […]
Die Vermittlung von Informationen zu Arzneimitteln, die unabhängig sind von kommerziellen Interessen der pharmazeutischen Unternehmer (pU), gehört zu den wichtigen Anliegen des ARZNEIMITTELBRIEFs (vgl. ). Wir setzen uns auch ein für Unabhängigkeit in der Forschung, bei der Erstellung von Leitlinien und in der ärztlichen Fort- und Weiterbildung. Unsere Abonnenten können – leider nur in Deutschland – […]
„Das Wissen um die Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt ihrer Markteinführung ist begrenzt. Spezifische Risiken eines neuen Wirkstoffs oder einer neuen Kombination etablierter Wirkstoffe oder auch nur einer neuen Darreichungsform in der breiten ärztlichen Anwendung, beispielweise für bestimmte Patientengruppen, zeigen sich manchmal erst Jahre nach der Zulassung des Arzneimittels“. Diese Aussage steht am Beginn eines […]
Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) haben in ihrem Metabolismus zwei kritische Schnittstellen mit anderen Arzneimitteln: zum einen am Effluxtransporter P-Glykoprotein (PGP) in Zellen des Gastrointestinaltrakts, der Leber und den proximalen Nierentubuli und zum anderen am hepatozellulären Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der direkte Thrombin-(Faktor IIa)-Inhibitor Dabigatran und der Faktor Xa-Antagonist Edoxaban sind Substrate von PGP, und die beiden Faktor Xa-Antagonisten Apixaban […]
Am 28. Dezember 2021 ist der aktuelle Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2021 erschienen, der wieder sowohl als „Softcover“-Buch als auch als eBook verfügbar ist . Grund für die relativ späte Publikation des AVR 2021 war der Tod von Prof. Dr. Ulrich Schwabe im Februar 2021, der für dieses Buch seit seinem ersten Erscheinen im Jahr 1985 als […]