Wir haben ausführlich über die ersten Studien zu Remdesivir berichtet, diesem von großer Hoffnung begleiteten antiviralen Wirkstoff in der Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten. Remdesivir erhielt im März 2020 in den USA von der Food and Drug Administration eine „Emergency Use Autorization“ (EUA) und wurde Anfang Juli von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bedingt zugelassen (1, 2). […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat seit April 2020 regelmäßig in seinen Hauptartikeln bzw. Kleinen Mitteilungen über klinische Studien zur medikamentösen Therapie bei COVID-19 berichtet (1). Meist handelte es sich um Ergebnisse aus Beobachtungsstudien und nur selten um randomisierte kontrollierte Studien („randomized controlled trials“ = RCT) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir, Chloro- bzw. Hydroxychloroquin, die Kombination von […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hatte in seinen Hauptartikeln der April- und Mai-Ausgabe zur medikamentösen Therapie bei COVID-19 ausführlich berichtet über die bisher vorliegenden Ergebnisse – meist aus Beobachtungsstudien – zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir, Chloro- bzw. Hydroxychloroquin (CQ, HCQ) und die Kombination von Lopinavir plus Ritonavir (1). Inzwischen liegen weitere Ergebnisse vor aus Beobachtungsstudien und auch […]
Die Wirksamkeit antiviraler Therapien bei symptomatischen COVID-19-Patienten hat in klinischen Studien bisher eher enttäuscht . Allerdings konnten antivirale Strategien schwere Krankheitsverläufe und Krankenhauseinweisungen bei Risikopatienten reduzieren, wenn sie in der Frühphase der SARS-CoV-2-Infektion eingesetzt wurden, d.h. bevor schwere klinische Symptome aufgetreten waren . Ärzte in Deutschland, die Patienten mit COVID-19 und hohem Risiko für einen […]
Remdesivir (Veklury®) ist das erste Arzneimittel, das am 25.6.2020 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung für eine bedingte Zulassung („conditional marketing authorization“ = CMA) erhielt, und zwar für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr […]
Wir sind bereits ausführlich auf die widersprüchlichen Therapieergebnisse mit Remdesivir in klinischen Studien zur Behandlung von COVID-19 eingegangen (1). Dieses ursprünglich von Gilead zur Behandlung der Ebola-Viruskrankheit entwickelte Arzneimittel wurde inzwischen in zahlreichen, mehr oder weniger aussagekräftigen klinischen Studien bei Patienten mit COVID-19 untersucht. Die Empfehlung einer bedingten Zulassung („conditional marketing authorization“) für Remdesivir (Veklury®) […]
Zusammenfassung: Trotz des dringenden Bedarfs an wirksamen und sicheren Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit schwerem Verlauf von COVID-19 ist der gegenwärtig weltweit herrschende Aktionismus mit seiner Vielzahl klinischer Studien und geprüften Wirkstoffen kritisch zu hinterfragen. Das Design der meisten klinischen Untersuchungen erfüllt nicht die etablierten wissenschaftlichen Standards für derartige Studien (2, 3). Darüber hinaus […]
Ein spezifisch für die Behandlung von COVID-19 zugelassenes Medikament gibt es derzeit weltweit nicht, jedoch eine Vielzahl von Wirkstoffen, deren antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 bekannt ist oder postuliert wird (1-6). „Repurposed Drugs“ lautet das Wort der Stunde in der englischsprachigen Fachliteratur. Darunter versteht man Arzneimittel, die bereits zugelassen sind und jetzt in einem neuen Anwendungsgebiet […]
Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine gefürchtete Komplikation bei schwerkranken, meist immungeschwächten Patienten; als opportunistische Infektion hat sie Sterblichkeitsraten von 30-60% . Neben den bekannten Risikogruppen können auch Patienten mit schweren viralen Pneumonien eine IPA entwickeln, beispielsweise bei Influenza, Parainfluenza, RSV (Respiratory Syncytial Virus) und Coronaviren wie SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) oder MERS […]
Wir haben bereits im November 2021 und Februar 2022 über die beiden antiviral wirksamen Medikamente, Molnupiravir (Lagevrio®, Merck Sharp & Dohme = MSD) und Nirmatrelvir plus Ritonavir (Paxlovid®, Pfizer) berichtet (, ). Da am 10. Februar 2022 zu Molnupiravir bzw. am 16. Februar 2022 zu Nirmatrelvir plus Ritonavir die Vollpublikationen der für die Zulassung relevanten klinischen Studien im […]
Schon früh in der SARS-CoV-2-Pandemie geriet eine mögliche Rolle von Vitamin D3 (Cholecalciferol) in der Pathogenese und im Verlauf von COVID-19 in den Fokus vieler Untersuchungen und Spekulationen. Serum-25-OH-Vitamin D-Spiegel sind bei kritisch kranken COVID-19-Patienten im Mittel niedriger als bei weniger schwer Erkrankten . Eine Kausalität ist aus dieser Assoziation per se jedoch nicht abzuleiten, zumal eine […]