Arzneimittelbehörden sind zuständig für die Arzneimittelzulassung, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit sowie die Genehmigung und Kontrolle klinischer Studien. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) wurde bereits wiederholt für ihre Nähe zu pharmazeutischen Unternehmern sowie industriefreundliche Haltung kritisiert (vgl. 1). In einer Untersuchung für die Zeitschrift Science kommt der Journalist Charles Piller nun zu dem […]
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) hat zwei Positionspapiere veröffentlicht, in denen das Verhältnis medizinischer Wissenschaften zur Industrie als quasi natürliche Symbiose dargestellt wird , . So vertritt die AWMF beispielsweise die Auffassung, dass Kongresse, Tagungen und Fortbildungsveranstaltungen „natürliche und notwendige Kooperationsformen“ zwischen medizinischen Wissenschaften und Industrie bildeten, welche die „Möglichkeit eines besonders umfassenden Erkenntnis- […]
Onkologische Arzneimittel, die auf der Basis von Surrogat-Parametern von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschleunigt zugelassen werden, müssen in sogenannten konfirmatorischen Studien nach der Zulassung ihren klinischen Nutzen bestätigen (1, vgl. 2). Wissenschaftler um Aaron Kesselheim untersuchten nun die regulatorischen Konsequenzen für beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel, bei denen nach der Zulassung keine Besserung hinsichtlich des primären […]
Der investigative Journalist Paul D. Thacker hat bereits im letzten Jahr kritisiert, dass die Transparenz hinsichtlich der Interessenkonflikte von Beratern der britischen Regierung zur SARS-CoV-2-Pandemie mangelhaft ist (1). In einer neuen Untersuchung fokussiert er nun auf Interessenkonflikte durch finanzielle Verbindungen mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration = FDA) und […]
An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]
Zusammenfassung: Die durch den ersten in der Europäischen Union zugelassenen Adenovirus-basierten Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 (zuvor AZD1222; AstraZeneca) induzierte Immunität – gemessen an der Induktion neutralisierender Antikörper und spezifischer T-Zellen – ist vergleichbar mit den beiden bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen, auch bei älteren Menschen. Die klinische Wirksamkeit, also der Schutz vor Erkrankung an COVID-19, liegt bei ca. […]
Zusammenfassung: Für die ersten beiden in der EU am 21.12.2020 (BNT162b2) und am 6.1.2021 (mRNA-1273) bedingt zugelassenen mRNA Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 ist nachgewiesen, dass sie bei den untersuchten Personengruppen und den im letzten Quartal 2020 prävalenten Virusvarianten über einen Zeitraum von mindestens 2-3 Monaten symptomatische COVID-19-Infektionen und schwere Verläufe verhindern können. Erfreulicherweise wirken sie auch […]
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine Untergruppe der nicht-interventionellen Studien (NIS), die nach der Zulassung von Arzneimitteln mit regulärer Handelsware, in üblicher Dosierung und innerhalb der zugelassenen Indikation durchgeführt werden (vgl. 1). Pharmazeutische Unternehmer (pU) beschreiben AWB als „unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung“, in denen unter Alltagsbedingungen wichtige Informationen zu einem Arzneimittel gewonnen werden (2). Untersuchungen zeigen […]
Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zielen auf den Nachweis, dass eine neue medizinische Behandlung einer Standardtherapie oder Plazebo überlegen ist (Überlegenheitsstudie). Zunehmend werden Nichtunterlegenheitsstudien durchgeführt, die demgegenüber den Nachweis erbringen sollen, dass die Wirksamkeit einer neuen medizinischen Behandlung gegenüber einer anderen allenfalls in gewissen, vor Studienbeginn definierten Grenzen schlechter abschneidet. Dazu muss schon bei der […]
Zahlreiche Artikel haben sich in den letzten Jahren sehr pointiert mit den Problemen auseinandergesetzt, die aus kommerziell motivierten Fehl-/Desinformationen in Fachzeitschriften resultieren, aber auch aus der Beeinflussung klinischer Studien und Leitlinien durch finanzielle Interessenkonflikte (1-4). Die Verbreitung von durch Interessenkonflikte beeinflusste Information kann zu einem zu häufigen oder zu seltenen Einsatz medizinischer Maßnahmen führen , […]
Eine investigative Journalistin, Maryanne Demasi, hat für das „British Medical Journal“ (BMJ) eine Untersuchung durchgeführt, die sich mit der Frage der Unabhängigkeit von sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern (pU) beschäftigt (). Das BMJ befragte zu diesem Zweck folgende sechs Arzneimittelzulassungsbehörden: „Therapeutic Goods Administration“ (TGA; Australien); „European Medicines Agency“ (EMA, Europa); „Medicines […]