Schlagwort: Studien

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften ignoriert Forschungsergebnisse zu Interessenkonflikten

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) hat zwei Positionspapiere veröffentlicht, in denen das Verhältnis medizinischer Wissenschaften zur Industrie als quasi natürliche Symbiose dargestellt wird , . So vertritt die AWMF beispielsweise die Auffassung, dass Kongresse, Tagungen und Fortbildungsveranstaltungen „natürliche und notwendige Kooperationsformen“ zwischen medizinischen Wissenschaften und Industrie bildeten, welche die „Möglichkeit eines besonders umfassenden Erkenntnis- […]

Patientenberichtete Endpunkte in Fachinformationen unterrepräsentiert

Als patientenberichtete Endpunkte („Patient-Reported Outcomes“ = PROs) werden Ergebnisse in klinischen Studien bezeichnet, über die der Patient selbst Auskunft gibt, darunter beispielsweise die gesundheitsbezogene Lebensqualität („Health related Quality of Life“ = HrQoL) bzw. Symptome oder die Zufriedenheit mit der Behandlung . PROs ermöglichen es, die Perspektive des Patienten auf persönliche und soziale Auswirkungen der Erkrankung […]

Beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel: In nachfolgenden Studien nicht belegter Nutzen hat oft keine regulatorischen Konsequenzen

Onkologische Arzneimittel, die auf der Basis von Surrogat-Parametern von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschleunigt zugelassen werden, müssen in sogenannten konfirmatorischen Studien nach der Zulassung ihren klinischen Nutzen bestätigen (1, vgl. 2). Wissenschaftler um Aaron Kesselheim untersuchten nun die regulatorischen Konsequenzen für beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel, bei denen nach der Zulassung keine Besserung hinsichtlich des primären […]

Interessenkonflikte in der SARS-CoV-2-Pandemie: Transparenz notwendig

Der investigative Journalist Paul D. Thacker hat bereits im letzten Jahr kritisiert, dass die Transparenz hinsichtlich der Interessenkonflikte von Beratern der britischen Regierung zur SARS-CoV-2-Pandemie mangelhaft ist (1). In einer neuen Untersuchung fokussiert er nun auf Interessenkonflikte durch finanzielle Verbindungen mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration = FDA) und […]

Interessenkonflikte von Leitlinien-Autoren: die Assoziation mit positiven Empfehlungen

An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]

Gehoert die statistische Signifikanz in den Ruhestand?

Vor ungefähr 100 Jahren hat Ronald A. Fisher wesentlich zur breiten Einführung des Konzepts der statistischen Signifikanz in die Wissenschaft beigetragen (1). Schon bald darauf begannen Forscher, Missbrauch und Fehlinterpretationen der statistischen Signifikanz und des p-Werts zu kritisieren (vgl. 2). Die Diskussion erreichte ihren Höhepunkt, als der weltweit größte Verbund von Statistikern, die American Statistical […]

Der erste zugelassene adenovirale Vektorimpfstoff gegen SARS-CoV-2: ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

Zusammenfassung: Die durch den ersten in der Europäischen Union zugelassenen Adenovirus-basierten Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 (zuvor AZD1222; AstraZeneca) induzierte Immunität – gemessen an der Induktion neutralisierender Antikörper und spezifischer T-Zellen – ist vergleichbar mit den beiden bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen, auch bei älteren Menschen. Die klinische Wirksamkeit, also der Schutz vor Erkrankung an COVID-19, liegt bei ca. […]

Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

Zusammenfassung: Für die ersten beiden in der EU am 21.12.2020 (BNT162b2) und am 6.1.2021 (mRNA-1273) bedingt zugelassenen mRNA Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 ist nachgewiesen, dass sie bei den untersuchten Personengruppen und den im letzten Quartal 2020 prävalenten Virusvarianten über einen Zeitraum von mindestens 2-3 Monaten symptomatische COVID-19-Infektionen und schwere Verläufe verhindern können. Erfreulicherweise wirken sie auch […]

Überwachung klinischer Studien durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde – verliert der Wachhund seine Zähne?

Arzneimittelbehörden sind zuständig für die Arzneimittelzulassung, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit sowie die Genehmigung und Kontrolle klinischer Studien. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) wurde bereits wiederholt für ihre Nähe zu pharmazeutischen Unternehmern sowie industriefreundliche Haltung kritisiert (vgl. 1). In einer Untersuchung für die Zeitschrift Science kommt der Journalist Charles Piller nun zu dem […]

Anwendungsbeobachtungen beeinflussen das Verordnungsverhalten

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine Untergruppe der nicht-interventionellen Studien (NIS), die nach der Zulassung von Arzneimitteln mit regulärer Handelsware, in üblicher Dosierung und innerhalb der zugelassenen Indikation durchgeführt werden (vgl. 1). Pharmazeutische Unternehmer (pU) beschreiben AWB als „unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung“, in denen unter Alltagsbedingungen wichtige Informationen zu einem Arzneimittel gewonnen werden (2). Untersuchungen zeigen […]

Wichtige Hinweise zur Beurteilung von Nichtunterlegenheitsstudien

Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zielen auf den Nachweis, dass eine neue medizinische Behandlung einer Standardtherapie oder Plazebo überlegen ist (Überlegenheitsstudie). Zunehmend werden Nichtunterlegenheitsstudien durchgeführt, die demgegenüber den Nachweis erbringen sollen, dass die Wirksamkeit einer neuen medizinischen Behandlung gegenüber einer anderen allenfalls in gewissen, vor Studienbeginn definierten Grenzen schlechter abschneidet. Dazu muss schon bei der […]

Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden?

Zusammenfassung: Therapieempfehlungen orientieren sich zunehmend an den Ergebnissen der von pharmazeutischen Unternehmern (pU) finanzierten, internationalen, multizentrischen Studien. Am Beispiel neuerer Antidiabetika und des direkten oralen Antikoagulanz (DOAK) Apixaban lassen sich die Schwächen solcher Studien erkennen. Die Ergebnisse können nur eingeschränkt auf unsere Patienten übertragen werden, denn es gab starke regionale Unterschiede bei den Studienteilnehmern sowie […]

Verblindung bei randomisierten kontrollierten Studien nicht immer notwendig?

Verblindung gilt in der evidenzbasierten Medizin als wichtiges Qualitätskriterium randomisierter kontrollierter Studien (RCT). Sie soll dazu beitragen, systematische Verzerrungen zu verringern, die entstehen können, wenn die Kenntnis einer Behandlung ihre Bewertung beeinflusst (vgl. 1, 2). Verblindung soll insbesondere den Detektionsbias durch Erwartungen der Patienten oder des Studienpersonals sowie den Performancebias durch Ungleichheiten in begleitenden Maßnahmen […]

Wie erreichen wir mehr Unabhängigkeit von kommerziellen Interessen und bessere, vertrauenswürdige Evidenz in Forschung, Fort- und Weiterbildung sowie medizinischer Praxis?

Zahlreiche Artikel haben sich in den letzten Jahren sehr pointiert mit den Problemen auseinandergesetzt, die aus kommerziell motivierten Fehl-/Desinformationen in Fachzeitschriften resultieren, aber auch aus der Beeinflussung klinischer Studien und Leitlinien durch finanzielle Interessenkonflikte (1-4). Die Verbreitung von durch Interessenkonflikte beeinflusste Information kann zu einem zu häufigen oder zu seltenen Einsatz medizinischer Maßnahmen führen , […]

Die Geldflüsse von der pharmazeutischen Industrie zu Ärztinnen und Ärzten, medizinischen Institutionen und Patienteninitiativen in Österreich und in Deutschland 2018

Im Verhaltenskodex des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs (PHARMIG) wird unter dem Motto „Transparenz schafft Vertrauen“ seit 5 Jahren die Offenlegung aller Geldflüsse zwischen den pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Ärztinnen und Ärzten, medizinischen Institutionen und an Patienteninitiativen (PI) zugesagt (1). Die Offenlegung der geldwerten Zuwendungen soll jährlich zu einem Stichtag (30.6.), rückwirkend für das vorausgegangene […]