Im Juni 2021 erfolgte durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung des Morbus Alzheimer, obwohl ein statistisch signifikantes Ergebnis zum primären Endpunkt, der Verlangsamung der Progression der Demenz unter Aducanumab im Vergleich zu Plazebo, nur in einer von zwei Phase-III-Studien erreicht wurde. Zudem war der […]
Ältere Menschen (≥ 65 Jahre) sind in klinischen Studien zu neu zugelassenen Arzneistoffen meist unterrepräsentiert, sodass Untersuchungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneistoffe häufig fehlen. In einer im Dezember 2023 im „Journal of the American Geriatrics Society“ publizierten Studie wurden für diese Altersgruppe bei neu zugelassenen Arzneistoffen sowohl klinische Studienergebnisse als auch Angaben in Monographien ausgewertet. Analysiert […]
Die Geldflüsse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern sind auch 8 Jahre nach Etablierung des sog. „Transparenzkodex“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA, vgl. ) sehr intransparent. Nach wie vor gibt es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) über ihre Zahlungen. Jeder pU veröffentlicht die jährlichen Zuwendungen an die Angehörigen der […]
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) hat zwei Positionspapiere veröffentlicht, in denen das Verhältnis medizinischer Wissenschaften zur Industrie als quasi natürliche Symbiose dargestellt wird , . So vertritt die AWMF beispielsweise die Auffassung, dass Kongresse, Tagungen und Fortbildungsveranstaltungen „natürliche und notwendige Kooperationsformen“ zwischen medizinischen Wissenschaften und Industrie bildeten, welche die „Möglichkeit eines besonders umfassenden Erkenntnis- […]
Onkologische Arzneimittel, die auf der Basis von Surrogat-Parametern von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschleunigt zugelassen werden, müssen in sogenannten konfirmatorischen Studien nach der Zulassung ihren klinischen Nutzen bestätigen (1, vgl. 2). Wissenschaftler um Aaron Kesselheim untersuchten nun die regulatorischen Konsequenzen für beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel, bei denen nach der Zulassung keine Besserung hinsichtlich des primären […]
Eine kürzlich in „JAMA Network Open“ publizierte Studie widmete sich der Frage, ob spezifische Arzneistoffklassen, die bei älteren Erwachsenen zunehmend häufig verschrieben werden, einen Einfluss auf Autounfälle haben . Frühere Studien hatten ein höheres Risiko für Autounfälle nach Einnahme bestimmter Arzneimittel ergeben (vgl. auch ). Hierzu wurden in einer prospektiven Kohortenstudie 198 kognitiv gesunde ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre) […]
Im Februar bzw. im März 2024 ist im Springer Verlag der aktuelle Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2023 erschienen, sowohl als „eBook“ als auch als „Paperback“ . Als Herausgeber fungieren der Internist Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig (Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der „Pharmaceutical Group“ des Ständigen Ausschusses der Europäischen Ärzte: „Comité Permanent des Médecins Européens“ = […]
Im JAMA ist im März ein „Research Letter“ erschienen, in dem die Zuwendungen (Geld und geldwerte Leistungen) der Industrie an Ärztinnen und Ärzte in den USA in den Jahren 2013-2022 untersucht wird . Die Informationen wurden aus der „Open Payments Platform“ extrahiert (vgl. ). Insgesamt wurden > 85 Mio. Transaktionen im Gesamtwert von 12,1 Mrd. US$ identifiziert. Pro Jahr wurden […]
Szenario: Eine deutsche Großstadt zu Beginn des Jahres 2024. Das lokale Krebszentrum veranstaltet in den eigenen Räumlichkeiten eine eintägige Konferenz, bei der kompakt über das Wichtigste und Neueste aus Hämatologie und Onkologie referiert wird. Jeder der 11 Themenblöcke wird in 2-4 „Impulsreferaten“ über 15 Minuten und einer 10-minütigen Diskussion abgehandelt. Die Referenten und Vorsitzenden kommen aus der […]
Die letzten Jahre waren finanziell sehr lukrative für die großen, global agierenden pharmazeutischen Unternehmer (pU). Nach einer Analyse von Macrotrends, einer Organisation, die für Investoren verschiedene Wirtschaftszweige an der Börse bewertet, haben die Top 15 der pU* im Jahr 2022 weltweit Umsätze von > 700 Mrd. US-$ getätigt und mit 146 Mrd. US-$ den höchsten Gewinn aller Zeiten eingestrichen. […]
Statine, Betablocker, Analgetika, Anti-Parkinson-Mittel und viele weitere Arzneimittel verursachen häufig Nebenwirkungen, die pharmakologisch nicht zu erklären sind. Solche unspezifischen unerwünschten Ereignisse (UAE) können zufällig oder als Nocebo-Effekt auftreten. Als Ursachen der Nocebo-Effekte werden Ängste vor einer möglichen Nebenwirkung (Erwartung) sowie negative Erfahrungen mit Arzneimitteln in der Vergangenheit (Konditionierung) genannt (vgl. ). Nach einer Sekundäranalyse von […]