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Ein Advisory Committee der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat kürzlich mit 10:5 Stimmen gegen den Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (pU) MSD gestimmt, aufgrund der Ergebnisse der IMPROVE-IT-Studie das Indikationsgebiet des Cholesterinsenkers Ezetimib zu erweitern (1). Seit der Erstzulassung 2002 gelten für Ezetimib folgende Indikationen: nicht-familiäre und heterozygote Hypercholesterinämie sowie homozygote familiäre Hypercholesterinämie entweder in Kombination mit […]
Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel so innovativ, dass sie zum Selbstläufer werden („good drugs should sell […]
Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (1). Die Zulassung von Ceritinib erfolgte von der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency = EMA) als „bedingte Zulassung“ auf der Basis von zwei einarmigen Studien der Phase I und II. Erste Daten zum Überleben der Patienten aus […]
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen sind in der ambulanten Praxis ein häufiger Grund für Antibiotikaverschreibungen. Sie machen ca. 25% aller ambulanten Antibiotikatherapien aus (1). Die meisten dieser Infektionen sind selbstlimitierend; deshalb könnte hier möglicherweise der Verbrauch von Antibiotika gesenkt werden, u.a. um die derzeit steigenden Resistenzen gram-negativer Erreger einschließlich der Extended-Spektrum Betalaktamase bildenden Enterobakterien (ESBL) einzudämmen […]
Die intravenöse Reperfusionstherapie mit Thrombolytika führt beim akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb eines Zeitfensters von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome zu einem insgesamt signifikant besseren funktionellen neurologischen Ergebnis und ist daher heute Standard (1, 2). Ob durch diese Therapie auch mehr Patienten überleben, ist allerdings nicht belegt. Es gilt die Regel: je früher die Reperfusionstherapie […]
Fünf Jahre nach Veröffentlichung der Rocket-AF-Studie (1, 2), der wichtigsten und größten Phase-III-Studie zur Anwendung von Rivaroxaban bei Vorhofflimmern, kamen Zweifel an der internen Validität der Studie auf. Nach Angaben des British Medical Journal (BMJ; 3) wurde im Warfarin-Vergleichsarm ein unzuverlässiges Gerät zur INR-Messung verwendet (INRatio Monitor System von Alere, vormals HemoSense). Probleme mit der […]
Zusammenfassung: In den letzten zwei Jahren wurden erst in den USA und dann in Europa sechs neue Antibiotika für die i.v. Therapie zugelassen: Ceftobiprol, Telavancin, Dalbavancin, Oritavancin, Tedizolid (auch oral) sowie die Kombination Ceftozolan/Tazobactam. Diese Wirkstoffe sind keine Vertreter neuer chemischer Gruppen, sondern Weiterentwicklungen bekannter Wirkstoffgruppen wie Cefalosporine, Glykopeptide oder Oxazolidinone. Sie sind in erster […]
Paracetamol (Acetaminophen) steht seit 1977 auf der Liste der essenziellen Arzneimittel der WHO (1). Studien zu harten Endpunkten gibt es allerdings nur wenige. Trotzdem gehört Paracetamol nach wie vor zu den am häufigsten angewendeten Arzneimitteln, besonders zur Fiebersenkung bei vermuteten Infektionen. Ob Paracetamol in dieser Indikation eigentlich nützt oder eher schadet, ist nicht gut untersucht. […]
In Deutschland werden pro Jahr 175.000 Knieendoprothesen (KTEP) implantiert (1). Damit steht Deutschland nach einer Statistik der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) nach der Schweiz an 2. Stelle (213 KTEP auf 100.000 Einwohner; 2). Bis zum Jahr 2030 werden Steigerungen um 600% vorausgesagt (3). Von einer KTEP werden im Wesentlichen drei Dinge erwartet: […]
Eine Änderung der gängigen Empfehlungen hin zu niedrigeren Blutdruck-Zielwerten bei antihypertensiver Arzneimitteltherapie scheint sich anzubahnen. Die Ergebnisse einer aktuell im Lancet publizierten großen Metaanalyse (1) deuten in dieselbe Richtung wie die der kürzlich publizierten SPRINT-Studie (2). Diese wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem sich ein signifikanter, die Letalität senkender Effekt einer intensiven Blutdrucksenkung (Zielwerte < 130 mm […]
Zusammenfassung: In den letzten Jahren sind die Kosten für die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich gestiegen. Sie belasten in entwickelten Ländern zunehmend Budgets der Gesundheitssysteme und in einigen Ländern sogar die privaten Haushalte infolge hoher Zuzahlungen durch Patienten. Eine in Lancet Oncology im Dezember 2015 publizierte Studie hat jetzt erstmals die Fabrik-Abgabepreise im Jahr 2013 […]
Die chronische Sinusitis ist definiert als symptomatische Entzündung der Nasennebenhöhlen, die länger als 12 Wochen dauert (1). Zu den Symptomen gehören Behinderung der Nasenatmung, Kopfschmerzen, Druck- oder Schwellungsgefühl im Gesicht, Riechstörungen, Erschöpfung sowie eine anterograde oder postnasale Sekretion (1). Die chronische Sinusitis ist eine häufige Erkrankung, zu deren Epidemiologie jedoch in Deutschland zuverlässige Studien fehlen […]
Dres. H. und W. aus D. erbitten eine Stellungnahme zu einem Schreiben eines Nephrologen zu einer speziellen Indikation von neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK). Der Nephrologe empfahl, bei einem Patienten eine langjährige unkomplizierte Behandlung mit Phenprocoumon wegen Vorhofflimmerns zu beenden und auf Apixaban umzustellen, weil Vitamin-K-Antagonisten (VKA) vermehrt zu Gefäßverkalkungen führen. Der betroffene Patient hat außerdem […]
Safinamid (Xadago®) ist zugelassen zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium als Zusatztherapie bei Patienten mit Fluktuationen, die unter einer stabilen Dosierung von L-Dopa stehen, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinson-Medikamenten (1). Aus den vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegten Alternativen wählte der pharmazeutische Unternehmer (pU) den Hemmer der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) […]