Die RE-ALIGN-Studie, in der Dabigatran vs. Warfarin bei Patienten mit mechanischem Herzklappen-Ersatz untersucht worden war, wurde wegen häufigerer Schlaganfälle, Myokardinfarkten und Klappenthrombosen unter Dabigatran vorzeitig abgebrochen (1). Danach warnten die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Dabigatran nicht zur arteriellen Thromboembolieprophylaxe nach mechanischem Herzklappen-Ersatz anzuwenden, und die FDA verfügte eine […]
Seit 2011 sind mit Abirateron (Zytiga®) und Cabazitaxel (Jevtana®) zwei Wirkstoffe für die Zweitlinientherapie des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) verfügbar, die in den Zulassungsstudien im Vergleich mit Plazebo bzw. Mitoxantron ein um wenige Monate verlängertes Gesamtüberleben gezeigt haben (vgl. 1). Abirateron ist inzwischen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon auch zur Erstlinientherapie zugelassen. In verschiedenen […]
Im September haben deutsche und österreichische Ärzte ungewöhnliche Post erhalten. Die Medical Directors von Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Boehringer-Ingelheim und Bayer weisen in einem gemeinsamen Brief auf das Blutungsrisiko ihrer Arzneimittel Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) hin. Die Hersteller dieser neuen (direkten) oralen Antikoagulanzien (NOAK) teilen den Ärzten mit, dass „klinische Studien und Meldungen […]
Im Mai 2011 haben wir über einen Patienten mit M. Parkinson berichtet, der unter Einnahme von Metoclopramid (MCP; Paspertin®, Generika) eine schwere Parkinsonkrise erlitten hat (1). Nun hat die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranlasst, dass die Anwendungshinweise von MCP wegen schwerwiegender neurologischer Komplikationen, wie extrapyramidalen Störungen und tardiven Dyskinesien, verändert werden müssen. Laut EMA darf MCP […]
Die Wirksamkeit der von regulatorischen Behörden und pharmazeutischen Unternehmern (pU) veröffentlichten Sicherheitswarnungen zu Arzneimitteln wurde in der Vergangenheit und aktuell angezweifelt (1, 2). Eine 2012 veröffentlichte systematische Übersicht aus den Niederlanden basierte auf 52 Artikeln, unter anderem zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und oralen Kontrazeptiva der 3. Generation, und untersuchte die Auswirkungen von Warnungen wie „Direct Healthcare […]
Der aus dem Englischen übernommene Begriff Gender umfasst nicht nur das biologische Geschlecht (= Sex) einer Person. Er schließt auch die sozialen Aspekte sowie psychische Eigenschaften und Verhaltensweisen mit ein, wie z.B. das Rollenbild in der Gesellschaft oder die Wahrnehmung von Gesundheit und Krankheit und der persönliche Umgang damit. „Gender medicine“ ist die internationale Fachbezeichnung […]
Im September 2012 hatten wir ausführlich über das beispiellose Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers (pU) Sanofi-Aventis/Genzyme berichtet, sein Präparat MabCampath® (Wirkstoff Alemtuzumab), das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) zugelassen und wirksam war, aus rein ökonomischen Gründen vom Markt zu nehmen (1). Dies geschah nicht etwa, weil MabCampath® nicht profitabel gewesen wäre – […]
Die duale Hemmung der Thrombozytenaggregation ist ein fester Bestandteil der Behandlung des akuten Herzinfarkts mit und ohne Hebung der ST-Strecke im EKG (STEMI/NSTEMI). Als Kombinationspartner von ASS stehen Clopidogrel (CLO), Prasugrel (PRA) und Ticagrelor (TIC) zur Verfügung. In vielen Studien wurden Effektivität und Blutungshäufigkeit bei Therapie mit diesen Wirkstoffen untersucht (1-4). Daraus ergab sich – […]
Es ist pathophysiologisch einleuchtend, dass perioperativer Stress die Ausschüttung von Katecholaminen steigert, somit den kardialen Sauerstoffbedarf erhöht und bei vorbestehender myokardialer Ischämie ein akutes Koronarsyndrom, einen Myokardinfarkt oder Arrhythmien begünstigen kann. Deshalb wurden in zahlreichen randomisierten kontrollierten Studien die peri- und postoperativen kardialen Ereignisse und die Letalität unter Betablockade im Vergleich zu Plazebo untersucht. Die […]