Ausgabe 01 / 2021 | Der Arzneimittelbrief

1. Welche der nachfolgenden Aussagen zur bedingten Zulassung der COVID-19 Vakzine durch die Europäische Kommission ist nicht korrekt?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

Sie basiert auf unvollständigen klinischen Daten.

Es handelt sich um eine Ausnahme von der allgemeinen Zulassungspflicht in Notfallsituationen.

Sie ist zunächst für ein Jahr gültig und dann jährlich verlängerbar.

Die Hersteller müssen nach der Zulassung weiterhin umfangreiche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zulassungsbehörde einreichen.

Bei Vorliegen ausreichender Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis kann eine Umstellung auf eine Standardzulassung erfolgen.

2. Welche Aussage zur Wirksamkeit von BNT162b2 (Comirnaty®) in der für die Zulassung relevanten klinischen Studie ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

Primärer Wirksamkeitsendpunkt war Wirksamkeit dieses Impfstoffs gegen eine bestätigte Erkrankung nach SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19), die wenigstens 7 Tage nach der 2. Impfung begonnen hatte.

Die Bestätigung von COVID-19 basierte auf den Kriterien der FDA.

Subgruppenanalysen ergaben bspw. hinsichtlich Alter, Geschlecht und bestehende Komorbiditäten signifikante Unterschiede bei der protektiven Wirksamkeit zugunsten von BNT162b2 im Vergleich zu Plazebo.

Unter den 36.523 Studienteilnehmer(inne)n wurde bei 8 Personen nach 2. Impfung mit BNT162b2 und bei 162 Personen nach Injektion von Plazebo COVID-19 diagnostiziert.

Zwischen der 1. und 2. Impfung wurden in der BNT162b2-Gruppe bei 39 Personen und in der Plazebogruppe bei 82 Personen COVID-19 diagnostiziert.

3. Welche Aussage zur Reaktogenität bzw. Immunogenität von BNT162b2 (Comirnaty®) ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

BNT162b2 in einer Dosierung von 100 µg führte in einer Phase-I/II-Studie zu einer deutlich erhöhten Reaktogenität.

In klinischen Studien der Phase-I/II lagen die Titer neutralisierender Antikörper nach 2. Impfung über denjenigen von COVID-19-rekonvaleszenten Personen.

Die neutralisierenden IgG-Antikörper richten sich gegen das Spike-Glykoprotein des SARS-CoV-2.

Neben den neutralisierenden IgG-Antikörpern konnten in einer Phase-I/II-Studie nach Impfung auch spezifische CD8+ und CD4+ T-Lymphozyten mit hohem Anteil an Interferon-gamma produzierenden Zellen nachgewiesen werden.

Detaillierte Ergebnisse zur zellulären Immunität nach der Impfung (z. B. hinsichtlich der Dauer der protektiven Immunität) liegen inzwischen auch aus Phase-I/II-Studien vor.

4. Welche Aussage zu mRNA-1273 (Moderna Covid-19 Vaccine®) ist korrekt?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

Der Impfstoff ist in der EU zur Prävention einer SARS-CoV-2-Erkrankung bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen.

Der Impfstoff kann nach dem Auftauen und vor der Anwendung bis zu 6 Monate bei Zimmertemperatur gelagert werden.

mRNA-1273 wird in zwei Dosen à 100 μg im Abstand von 28 Tagen intramuskulär injiziert.

Anders als der Impfstoff von BioNTech enthält mRNA-1273 kein Polyethylenglycol (PEG).

Die Dauer der lokalen Impfreaktionen beträgt maximal 1 Tag.

5. Wie hoch ist die protektive Wirksamkeit von mRNA-1273 bei den ≥ 65-Jährigen nach der zweiten Impfung?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

95,60%

94,10%

92,70%

86,40%

82,10%

6. Wie häufig ist bei 50-Jährigen nach der zweiten Impfung mit mRNA-1273 mit Fieber zu rechnen?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Die beiden ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19

50-60%

25-30%

15-20%

8-10%

2-3%

7. Welche Aussage zu dem neutralisierenden monoklonalen Antikörper LY-CoV555 ist zutreffend?

In klinischen Studien reduzierte er die schweren Verläufe bei moderat Erkrankten.

Dieser Antikörper kann langfristig vor einer COVID-19-Infektion schützen.

Dieser Antikörper könnte bei Infusion kurz nach der Infektion und vor Auftreten von Symptomen den Verlauf von COVID-19 abschwächen.

Bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten reduzierte er die Sterblichkeit.

Mit LY-CoV555 kann die Zahl der COVID-19-Patienten, die intubiert werden müssen, reduziert werden.

8. Welche Aussage zur Frozen shoulder trifft zu?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: „Frozen shoulder“: frühe intraartikuläre Glukokortikosteroid-Injektionen vorteilhaft

Sie ist ein Synonym für eine Schultergelenk-Synovitis mit proliferativer Fibrosierung.

Typisch sind Nekrosen im Humeruskopf.

Die Diagnose wird in erster Linie radiologisch gestellt.

Spontane Besserungen sind sehr selten.

Die Standardbehandlung besteht in wiederholten intravenösen Injektionen eines Glukokortikosteroids.

9. Welche Aussage zur ELDERCARE-AF-Studie mit sehr niedrig dosiertem Edoxaban (15 mg/d) ist falsch?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Mini-Dosis Edoxaban bei hochbetagten Patienten mit Vorhofflimmern

Es wurden knapp 1.000 Patienten > 80 Jahre mit nicht valvulärem Vorhofflimmern eingeschlossen.

Die Patienten mussten eine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation in den empfohlenen Dosierungen haben.

Der CHA2DS2-VASc-Score betrug im Mittel 4,9.

Im Jahr zuvor waren 35% der Patienten mindestens einmal gestürzt.

Eine Vorgeschichte mit kritischen Blutungen hatten 64% der Teilnehmer.

10. Warum sollten die niedrigen Dosierungen von Edoxaban in der ELDERCARE-AF-Studie trotz positiver Ergebnisse nicht unkritisch in den klinischen Alltag umgesetzt werden?

Diese Frage bezieht sich auf diesen Artikel: Mini-Dosis Edoxaban bei hochbetagten Patienten mit Vorhofflimmern

Bei Asiaten haben direkte orale Antikoagulanzien möglicherweise eine geringere therapeutische Breite als bei Europäern.

Die Studienpopulation war hoch selektiert. Weniger als 10% der gescreenten Patienten wurden randomisiert.

Es waren nur sehr wenige Frauen in der Studie (8%).

Die Nachbeobachtungszeit betrug nur 3 Monate.

Die beobachtete Schlaganfall- und Thromboembolierate ist ungewöhnlich, denn sie war mehr als doppelt so hoch wie in der ENGAGE-AF-TIMI-48-Studie.

CME Test vom 01.01.2021

1. Welche der nachfolgenden Aussagen zur bedingten Zulassung der COVID-19 Vakzine durch die Europäische Kommission ist nicht korrekt?

2. Welche Aussage zur Wirksamkeit von BNT162b2 (Comirnaty®) in der für die Zulassung relevanten klinischen Studie ist falsch?

3. Welche Aussage zur Reaktogenität bzw. Immunogenität von BNT162b2 (Comirnaty®) ist falsch?

4. Welche Aussage zu mRNA-1273 (Moderna Covid-19 Vaccine®) ist korrekt?

5. Wie hoch ist die protektive Wirksamkeit von mRNA-1273 bei den ≥ 65-Jährigen nach der zweiten Impfung?

6. Wie häufig ist bei 50-Jährigen nach der zweiten Impfung mit mRNA-1273 mit Fieber zu rechnen?

7. Welche Aussage zu dem neutralisierenden monoklonalen Antikörper LY-CoV555 ist zutreffend?

8. Welche Aussage zur Frozen shoulder trifft zu?

9. Welche Aussage zur ELDERCARE-AF-Studie mit sehr niedrig dosiertem Edoxaban (15 mg/d) ist falsch?

10. Warum sollten die niedrigen Dosierungen von Edoxaban in der ELDERCARE-AF-Studie trotz positiver Ergebnisse nicht unkritisch in den klinischen Alltag umgesetzt werden?