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Es ist davon auszugehen, dass heute die Mehrzahl der klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten von ihren Herstellern geplant, bezahlt, maßgeblich durchgeführt und publiziert werden. Das mag man beklagen, aber solange kaum öffentliche Gelder für unabhängige klinische Forschung zur Verfügung gestellt werden, bestimmen die pharmazeutischen Unternehmer (pU), was geforscht und publiziert wird. Diese Entwicklung […]
Frage von Dr. M.S. aus F.: >> Ein Ende 50-jähriger Patient erhält bei LDL-Werten von 217 mg/dl ohne sonstige Risikofaktoren, aber mit an den Karotiden nachgewiesener Arteriosklerose eine Primärprophylaxe mit Atorvastatin (5 mg/d). Höhere Dosierungen führten zu Muskelschmerzen. Der Patient berichtet, dass die (zweite) Schwangerschaft seiner Frau wegen Verschwindens der Herztöne per Abrasio beendet werden […]
Anknüpfend an unseren Artikel zur Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren US-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren (1) wurden wir von einem Leser auf zwei Publikationen von Claudia Stöllberger (Wien) und Birke Schneider (Lübeck) hingewiesen, die sich mit den Interessenkonflikten (Conflict of Interests = COI) von Autoren zweier aktueller Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) beschäftigen. […]
Da die Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin) stark beworben und zunehmend zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern angewendet werden, sei erneut auf das erhöhte Risiko von Ketoazidosen hingewiesen. Neben zunehmenden Fallberichten (1-3) und Warnhinweisen bzw. Informationsbriefen von Institutionen (4-6) ergab eine Abfrage der EudraVigilance-Datenbank der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (7), dass international über 2.000 Fälle mit Azidosen unter einer […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat wiederholt auf die Bedeutung eines öffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln hingewiesen und die am 2.10.2014 – nach einigen Geburtswehen – verabschiedete Richtlinie zur Publikation klinischer Berichte als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz begrüßt (1). Diese Richtlinie („Policy 0070“; 2) war in Übereinstimmung mit […]
Etwa 15-20% der zugelassenen Arzneimittel können nach den Angaben ihrer Hersteller die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, und 3,3% aller Fahrer, die an einem Unfall beteiligt sind, stehen nach französischen Untersuchungen unter dem Einfluss eines Arzneimittels mit solchem Risiko (1, 2). Über potenziell verkehrsgefährdende Arzneimittel, die Verantwortung von Ärzten und Apothekern bei der Verordnung bzw. Abgabe von Arzneimitteln, […]
In unserer Dezember-Ausgabe 2015 haben wir über den günstigen Effekt eines ausreichenden Konsums von langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA; enthalten besonders in Seefisch) auf die Inzidenz kardiovaskulär verursachter Todesfälle berichtet (1). Im N. Engl. J. Med. erschien jetzt ein bemerkenswerter Artikel, in dem genetische Risikofaktoren für Koronare Herzkrankheit (KHK) zu mehreren Faktoren des Lebensstils in […]
Zwei aktuelle Registerstudien mit Daten aus der sog. „Real World“ beschäftigen sich mit sehr wichtigen Aspekten der Auswahl von oralen Antikoagulanzien bei einer Neueinstellung von Patienten mit Vorhofflimmern. Eine schwedische Studie ging der Frage nach, ob neue orale Antikoagulanzien (NOAK) auch dann weniger Blutungskomplikationen als Vitamin-K-Antagonisten (VKA) verursachen, wenn die INR gut eingestellt wird (1). […]
Weltweit leben ca. 300 Mio. Menschen mit Asthma bronchiale. Morbidität und Letalität werden durch wiederkehrende Anfälle, Exazerbationen, bestimmt (1). Häufig sind virale Infektionen des Respirationstrakts die Ursache von Asthmaanfällen bei Kindern und Erwachsenen (2-4). Auch Infektionen mit atypischen Bakterien, wie Mykoplasma pneumoniae und Chlamydia pneumoniae, werden als Auslöser für Verschlechterungen diskutiert (5). Menschen mit Asthma […]
Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]
Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]
Im vergangenen Juli wurde im J. Am. Coll. Cardiol. eine Arbeit publiziert, in der ein neues Verfahren (Focal Impulse and Rotor Modulation = FIRM; ursprünglich Fa. Topera, 2014 von Fa. Abbott übernommen) zur Ablation von Vorhofflimmern (VHF) mit der konventionellen Pulmonalvenen-Isolation (PVI) verglichen wurde – die OASIS-Studie (1). Untersucht wurden drei Strategien: FIRM vs. FIRM […]
In einer prospektiven Multicenter-Ernährungsstudie untersuchte eine spanische Studiengruppe (PREDIMED) bei 7.202 spanischen Bürgern mit hohem kardiovaskulärem Risiko, aber bisher noch keinen diesbezüglichen Ereignissen die Beziehung zwischen kardiovaskulärer Letalität und dem Konsum von Alpha-Linolensäure (ALA; enthalten in Olivenöl und verschiedenen Nüssen) sowie von langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA; enthalten besonders in Seefisch). Finanziert wurde die Studie […]
Diese Aussage ist zunächst nicht sehr bemerkenswert, wurde bisher allerdings überwiegend aus prospektiven randomisierten kontrollierten Studien abgeleitet (1, 2). W.D. Leslie et al. aus Winnipeg (Kanada) berichten über eine retrospektive Analyse zu diesem Thema, die auf der Auswertung von Datenbanken des öffentlichen Gesundheitsdienstes des Bundesstaates Manitoba (ca. 1,2 Mio. Einwohner) beruht. Sie spiegelt die Osteoporose-Diagnostik […]
Das US-amerikanische Institute of Medicine (IOM, seit 2015 „National Academy of Medicine“) ist eine „Nonprofit-non-governmental“-Organisation, die die medizinische Fachwelt, die Politik und die Öffentlichkeit zu Gesundheitsthemen evidenzbasiert berät. JoAnn E. Manson und drei weitere Mitglieder eines IOM-Komitees – verantwortlich für die Erarbeitung von diätetischen Empfehlungen zu Vitamin D (VD) und Kalzium in den Jahren 2009 […]