Schlagwort: Arzneimittelforschung

DER ARZNEIMITTELBRIEF – ein Partner im „Aktionsbündnis Fortbildung 2020“

Die Vermittlung von Informationen zu Arzneimitteln, die unabhängig sind von kommerziellen Interessen der pharmazeutischen Unternehmer (pU), gehört zu den wichtigen Anliegen des ARZNEIMITTELBRIEFs (vgl. ). Wir setzen uns auch ein für Unabhängigkeit in der Forschung, bei der Erstellung von Leitlinien und in der ärztlichen Fort- und Weiterbildung. Unsere Abonnenten können – leider nur in Deutschland – […]

Interessenkonflikte in der SARS-CoV-2-Pandemie: Transparenz notwendig

Der investigative Journalist Paul D. Thacker hat bereits im letzten Jahr kritisiert, dass die Transparenz hinsichtlich der Interessenkonflikte von Beratern der britischen Regierung zur SARS-CoV-2-Pandemie mangelhaft ist (1). In einer neuen Untersuchung fokussiert er nun auf Interessenkonflikte durch finanzielle Verbindungen mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration = FDA) und […]

Interessenkonflikte von Leitlinien-Autoren: die Assoziation mit positiven Empfehlungen

An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse?

Die Weihnachtsausgaben des renommierten British Medical Journal (BMJ) sind traditionell von britischem Humor geprägt. Seit 1982 werden darin Studien vorgestellt, die mit durchaus seriösen Methoden nicht ganz ernst gemeinte Themen untersuchen. Eine in der Weihnachtsausgabe 2018 erschienene Arbeit (1) untersucht am Beispiel kardiologischer Studien, mit welchen Argumenten sogenannte „Key Opinion Leaders“ (KOL) enttäuschend negative Studienergebnisse […]

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte

José Baselga ist ein bekannter Brustkrebsspezialist, der seit 2012 als leitender Arzt am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) in New York arbeitete. Die New York Times hat in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Rechercheorganisation ProPublica nun aufgedeckt, dass Baselga in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften finanzielle Interessenkonflikte nicht angegeben hat – darunter beispielsweise > 3 […]

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später

Recherchen des Journalisten Charles Piller haben bisher wenig beachtete Interessenkonflikte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) aufgedeckt: Er fand heraus, dass Mitglieder von Beratungsgremien („advisory committees“) der Behörde nach ihrem Votum zur Zulassung von Arzneimitteln erhebliche Zahlungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU erhielten (1). Bei der Zulassung eines […]

„Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf

Aus dem Risiko, dem sich Patienten in klinischen Interventionsstudien aussetzen, ergibt sich die ethische Verpflichtung, Daten aus diesen Studien zu veröffentlichen und auch anderen Forschern für weitere wissenschaftliche Auswertungen zugänglich zu machen („Data Sharing“) – diese Auffassung vertritt u.a. das „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE; 1, 2). Das ICMJE ist eine Arbeitsgruppe, zu […]

DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 2017

Im vergangenen Jahr konnten Sie im 51. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS insgesamt 90 Artikel lesen. Drei Hauptartikel sollen an dieser Stelle nochmals erwähnt werden. Im Januar (1) beschäftigten wir uns ausführlich mit neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffen und kamen zu dem Schluss, dass bei der Mehrzahl der Onkologika die für Patienten relevanten Endpunkte, wie gesundheitsbezogene Lebensqualität und […]

Kosten für Forschung und Entwicklung neuer onkologischer Arzneimittel deutlich niedriger als behauptet

Die hohen Preise onkologischer Arzneimittel sind in den letzten Jahren häufig kritisch kommentiert worden – insbesondere deshalb, weil neue Wirkstoffe das Überleben von Tumorpatienten häufig nicht oder nur marginal verlängern und ihre Lebensqualität nicht verbessern (1; vgl. 2). Die Hälfte von 30 neuen onkologischen Arzneimitteln in Deutschland kostet pro Patient jährlich mehr als 100.000 €, […]

Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse

Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]

Von Subgruppen und statistischen Assoziationen

1988 erschien im Lancet eine der einflussreichsten Studien in der Kardiologie, die ISIS-2-Studie. Bei über 17.000 Patienten wurden verschiedene gerinnungshemmende Strategien beim akuten Myokardinfarkt miteinander verglichen: Streptokinase, Streptokinase plus ASS, nur ASS sowie Plazebo-Kontrolle. Ein Ergebnis war, dass ASS eine hochsignifikant positive Wirkung hatte hinsichtlich der Prävention eines Plötzlichen Herztods. Bei der Analyse der fast […]

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte?

Zusammenfassung: Systematische Übersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchführung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen Studien der Wirkstoff des pU häufig positiver bewertet wird als in unabhängigen Studien. Anhand wissenschaftlicher Kurzfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln konnten […]

Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien und die Folgen

Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben wissenschaftlich fundierte Hinweise ergeben, dass pharmazeutische Unternehmen auf die von ihnen finanzierten Untersuchungen Einfluss nehmen, um ihre Arzneimittel besonders wirksam und sicher scheinen zu lassen (1, 2). Dies ergab auch eine systematische Literaturübersicht, die die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Auftrag der Bundesärztekammer durchgeführt hat und die jetzt […]

Mangelnde Transparenz im Gesundheitswesen: Wie und wo die Hersteller von Arzneimitteln und Medizingeräten Einfluß nehmen.

Der nachfolgende Text entstammt (mit einigen Veränderungen) einer größeren Arbeit von Transparency International (Geschäftsstelle TI-Deutschland, Belfortstraße 3, 81667 München. http://www.ti-deutschland.de) mit dem Titel: „Transparenzmängel im Gesundheitswesen. Ressourcenverschwendung, Mißbrauch, Betrug – Einfallstore zur Korruption“. Die Kritik am Arzneimittelmarkt ist auch eine Form des Verbraucherschutzes, dem sich DER ARZNEIMITTELBRIEF seit mehr als 30 Jahren verpflichtet fühlt und […]