Der investigative Journalist Paul D. Thacker hat bereits im letzten Jahr kritisiert, dass die Transparenz hinsichtlich der Interessenkonflikte von Beratern der britischen Regierung zur SARS-CoV-2-Pandemie mangelhaft ist (1). In einer neuen Untersuchung fokussiert er nun auf Interessenkonflikte durch finanzielle Verbindungen mit pharmazeutischen Unternehmern (pU) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration = FDA) und […]
An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]
Verblindung gilt in der evidenzbasierten Medizin als wichtiges Qualitätskriterium randomisierter kontrollierter Studien (RCT). Sie soll dazu beitragen, systematische Verzerrungen zu verringern, die entstehen können, wenn die Kenntnis einer Behandlung ihre Bewertung beeinflusst (vgl. 1, 2). Verblindung soll insbesondere den Detektionsbias durch Erwartungen der Patienten oder des Studienpersonals sowie den Performancebias durch Ungleichheiten in begleitenden Maßnahmen […]
Den Einfluss von Digoxin bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Herzinsuffizienz auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und die Gesamtsterblichkeit untersuchten Oliver Ziff und Kollegen 2015 in einer Metaanalyse (1). Dabei analysierten sie Qualität der eingeschlossenen Studien und deren Fehleranfälligkeit aufgrund systematischer Verzerrungen (Bias) durch Störfaktoren (Confounder). Ausgewertet wurden 52 Studien mit mehr als 620.000 Patienten. In […]
José Baselga ist ein bekannter Brustkrebsspezialist, der seit 2012 als leitender Arzt am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) in New York arbeitete. Die New York Times hat in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Rechercheorganisation ProPublica nun aufgedeckt, dass Baselga in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften finanzielle Interessenkonflikte nicht angegeben hat – darunter beispielsweise > 3 […]
Recherchen des Journalisten Charles Piller haben bisher wenig beachtete Interessenkonflikte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) aufgedeckt: Er fand heraus, dass Mitglieder von Beratungsgremien („advisory committees“) der Behörde nach ihrem Votum zur Zulassung von Arzneimitteln erhebliche Zahlungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU erhielten (1). Bei der Zulassung eines […]
Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind der Goldstandard zum Nachweis von Wirksamkeit medizinischer Interventionen. Leider ist deren Planung, Durchführung und die Berichtsqualität oft unzureichend und Ursache gravierender Fehleinschätzungen. Nur mit Kenntnis der genauen Methodik lässt sich die interne und externe Validität einer Studie bewerten. Enthält die Methodik systematische Fehler, dann kommt es zu Verzerrungen der Ergebnisse […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
Die Ergebnisse abgeschlossener Studien müssen veröffentlicht werden, auch wenn die Studien bei der Durchführung misslingen (z.B. wegen Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen werden oder die Rekrutierung der Patienten unzureichend ist) oder nicht zu dem erwünschten Ergebnis führen. Dies ist im Wesentlichen aus zwei Gründen erforderlich: Zum einen spiegeln nur die Ergebnisse aller Studien die wissenschaftliche Evidenz korrekt […]
Über die intensive Mitwirkung (und Einflussnahme) der pharmazeutischen Unternehmer (pU) bei der Planung, Durchführung, Datenauswertung und Publikation medizinischer Studien haben wir schon häufig berichtet (1). Einige Bereiche der Medizin sind hiervon besonders betroffen, z.B. die Therapie bei Diabetes mellitus. Kaum ein Jahr vergeht, in dem nicht ein neues Antidiabetikum auf den Markt kommt, oft sogar […]
Studiendaten zur Therapie und Prophylaxe der Influenza mit Neuraminidase-Hemmern wurden zurückgehalten und nur zögerlich und unvollständig offen gelegt. Deshalb ist es bei der Beurteilung des Nutzens zu skandalösen Fehleinschätzungen gekommen. Sie haben außerdem zu einer massiven Verschwendung von Steuergeldern geführt. Wir haben mehrfach darüber berichtet (1). Metaanalysen und systematische Übersichten, die von Experten zu bestimmten […]
Hat mein Arzt Geld von pharmazeutischen Unternehmern (pU) angenommen? Wenn ja, wieviel? Seit dem 30. September 2014 können Patienten und andere Interessierte diese Frage für alle Ärzte mit einer US-amerikanischen Zulassung recherchieren, im Rahmen des „Open payments“-Programms. Grundlage ist der „Physician Payment Sunshine Act“, ein 2012 in den USA verabschiedetes Gesetz, das darauf abzielt, die […]
Unter der Überschrift „Clinical trials: clearer rules, better protection for patients“ informierte am 2. April 2014 das Europäische Parlament (EP) in einer Pressemitteilung (1) über die Zustimmung zu der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Verordnung des EP und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wesentliche Ziele dieser Verordnung (2) sind: eine größere Transparenz im […]
Publikationen von pharmazeutischen Unternehmern (pU) zu ihren Arzneimitteln sind häufig geschönt: selektiv werden die günstigen Ergebnisse zur Wirksamkeit herausgestellt und Nebenwirkungen aktiv verheimlicht. Dies ist für mehrere Arzneimittel nachgewiesen worden (vgl. 1). Jetzt haben die New York Times und das BMJ berichtet, dass auch eine Publikation zu Dabigatran (Pradaxa®; vgl. 2) im Sinne der Marketingbotschaften […]
Medizinische Leitlinien sollen, ausgehend von dem aktuellen Wissensstand, diagnostische und therapeutische Entscheidungen von Ärzt(inn)en verbessern. Wir haben uns mehrfach dazu geäußert, wie problematisch es ist, wenn pharmazeutische Unternehmer (pU) mit primär ökonomischen Zielen über die Autoren von Leitlinien Einfluss auf den Inhalt nehmen (vgl. 1). Es gibt nur wenige systematische Untersuchungen zu diesem Thema. Häufig […]