Schlagwort: Medizinprodukte

Korruption im Gesundheitswesen: kaum Besserung in Europa

Die Geldflüsse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern sind auch 8 Jahre nach Etablierung des sog. „Transparenzkodex“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA, vgl. ) sehr intransparent. Nach wie vor gibt es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) über ihre Zahlungen. Jeder pU veröffentlicht die jährlichen Zuwendungen an die Angehörigen der […]

Interessenkonflikte von Leitlinien-Autoren: die Assoziation mit positiven Empfehlungen

An der Erstellung klinischer Leitlinien sind häufig Autoren mit Interessenkonflikten durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern (pU) und Herstellern von Medizinprodukten (HvM) beteiligt (1, vgl. 2). Auch Verfasser von narrativen Übersichtsarbeiten und Meinungsbeiträgen, wie Editorials, haben oft finanzielle Interessenkonflikte, ebenso wie Mitglieder von Ausschüssen, die beispielsweise regulatorische Arzneimittelbehörden beraten. Zahlreiche Untersuchungen der letzten Jahre haben […]

Neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wegen der SARS-CoV-2-Pandemie um ein Jahr verschoben

Über die Probleme bei Bewertung, Zulassung (pre-market approval) sowie Überwachung (post-market surveillance) verschiedener Medizintechnikprodukte haben wir mehrfach berichtet (1-6). Neben teilweise unvermeidbaren produktspezifischen Besonderheiten, z.B.: eine Randomisierung, Plazebokontrolle und/oder Verblindung häufig nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar, rasche Obsoleszenz (Veralten) infolge technologischer Weiterentwicklung, gab insbesondere das europäische System der CE-Zertifizierung durch dezentrale sogenannte „Benannte Stellen“ […]

Verbesserungswürdiges Management bei technischen Problemen mit Herzschrittmachern

Die Zahl der Herzschrittmacher-Aggregate, -Elektroden, -Funktionen, -Algorithmen und Nomenklaturen hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Der Markt ist unüberschaubar, und eine Programmierung der Aggregate ohne Unterstützung des Herstellers kaum noch möglich. Die Leistungsfähigkeit und Komplexität der Systeme führen auch dazu, dass immer wieder Funktionsstörungen auftreten und Rückrufaktionen erforderlich werden. Durch viele derartige Vorfälle, auch […]

Gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien: ein diskussionswürdiger Vorschlag der Europäischen Kommission

Am 31. Januar 2018 wurde von der Europäischen Kommission (EC) ein – im Originaltext 55 Seiten umfassender – Vorschlag für eine neue Regelung des Europäischen Parlaments und Europarats zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment = HTA) veröffentlicht, der sich in erster Linie auf Arzneimittel und Medizinprodukte bezieht (1, 2). Diese Regelung soll die Richtlinie […]

Bewertung von Nutzen und Risiken neuer technischer Verfahren: Bringschuld, keine Holschuld

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat kürzlich im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) acht neue Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten bewertet. Hierzu zählten die sog. „gezielte Lungendenervierung mittels Katheterablation“ bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowie die sog. „Sonografie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie“ bei sieben verschiedenen Indikationen (Endometriose, Uterusmyome, Pankreastumore, primäre und sekundäre Lebertumore sowie primäre und […]

Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte

Am Beispiel fehlerhafter Brustimplantate (1), Zertifizierung von Hüftendoprothesen, die real gar nicht existierten (2), katheterinterventioneller Herzklappen (3) und anderer kardiovaskulärer Implantate (4) haben wir mehrfach über die völlig unzulänglichen Zulassungsprozesse bei implantierbaren Medizintechnikprodukten berichtet. Insbesondere das dezentrale europäische System der CE-Zertifizierung durch sogenannte „Benannte Stellen“ („Notified bodies“) ist nicht transparent und kaum zu kontrollieren (1-3). […]

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann

Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen, wenn sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass alle für das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden sind und eine Rechtskonformität besteht. Erhält man das CE-Zeichen in einem EU Land, dann gilt […]

Der globalisierte Arzneimittelmarkt – ein tödliches Risiko?

Mehrere Nachrichtenagenturen melden in den ersten Wochen dieses Jahres einen Arzneimittelskandal der in seinem Ausmaß und seinen Folgen geradezu ungeheuerlich ist (1-3). Demnach erhielten in der pakistanischen Stadt Lahore bis zu 40.000 Patienten Herz-Kreislauf-Arzneimittel, die offenbar kontaminiert waren und zu schweren Erkrankungen und Todesfällen geführt haben. Viele der betroffenen Patienten entwickelten innerhalb kurzer Zeit die […]

Qualitätsmängel und fehlende Nachbeobachtung bei Medizinprodukten. Wir brauchen bessere Kontrollen und „Implantat-Vigilanz“

Der weltweite hochkriminelle Betrug der französischen Firma PIP (Poly Implants Prothèse) mit hunderttausenden undichter Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon ging und geht weiter durch die Tagespresse, die Magazine und durchs Internet (1-3). Zigtausende Frauen werden sich erneut operieren lassen müssen, um die Implantate, die die Gesundheit der Trägerinnen gefährden, zu entfernen bzw. auszuwechseln. Dies hat Risiken, […]

USA: „Public Citizen” wird 40

Die US-amerikanische Publikation „Worst Pills, Best Pills” (Online-Version unter 1) hat sich zum Ziel setzt, Laien kritisch über Arzneimittel zu informieren. Sie ist ein Vorläufer für die gemeinsam von ARZNEIMITTELBRIEF, arznei-telegramm®, Pharma-Brief und Arzneiverordnung in der Praxis herausgegebene deutsche Zeitschrift „Gute Pillen – Schlechte Pillen” (2). Alle genannten Zeitschriften sind Mitglieder der International Society of […]

Kardiovaskuläre Implantate – Qualität ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse

Zusammenfassung: Zwei aktuelle Studien legen dar, dass die Effektivität, insbesondere aber die klinische Sicherheit kardiovaskulärer Implantate vor ihrer Marktzulassung (noch) schlechter untersucht ist als die von Arzneimitteln. Die hohen Qualitätsanforderungen an Design und Durchführung von Arzneimittelstudien lassen sich nicht ohne weiteres auf Implantatstudien übertragen. In Anbetracht dieser Schwierigkeiten und des rasch wachsenden, sehr kostenintensiven und […]