Der G-BA hat in den ersten drei Monaten des Jahres 2013 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst: Ivacaftor (Kalydeco®) ist zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab sechs Jahren mit einer G551D-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen zugelassen. Als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drug) gilt der medizinische Zusatznutzen […]
Wir haben über die sechs neuen „zielgerichteten” Wirkstoffe, die seit 2006 zur Behandlung des fortgeschrittenen bzw. metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen wurden, berichtet und kritisiert, dass für eine rationale Verordnung dieser Arzneimittel wichtige Informationen fehlen, wie z.B. die geeignete Dosierung sowie Studienergebnisse zur vergleichenden Wirksamkeit und optimalen Therapiesequenz (1). Nun wurden Daten aus der TORAVA-Studie publiziert (2), […]
Unser Hauptartikel „Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms 2009” beschäftigte sich ausführlich mit Angriffspunkten, Wirksamkeit und Risiken von vier neuen Wirkstoffen, die seit 2006 zur Behandlung des fortgeschrittenen bzw. metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen wurden (1). Nach den so genannten (Multi-)Kinase-Inhibitoren (Sunitinib = Sutent®, Sorafenib = Nexavar®), dem mTOR-Inhibitor Temsirolimus (Torisel®) und dem monoklonalen Antikörper Bevacizumab (Avastin®), der als […]
Zusammenfassung: In den letzten drei Jahren haben mehrere neue Arzneimittel zur Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mNZK) die Zulassung erreicht. Die Entwicklung dieser Substanzen beruht auf einem genaueren Verständnis der molekularen Pathogenese des NZK. Die meisten sind so genannte (Multi-)Kinase-Inhibitoren (Sunitinib, Sorafenib, Temsirolimus). Daneben wurde auch die Kombination Bevacizumab/Interferon alfa-2a zugelassen. In den zur Zulassung führenden […]
Unter „Orphan Medicinal Products” (OMP) bzw. ”Orphan drugs” versteht man Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden. Als selten gilt innerhalb der EU eine Krankheit, wenn sie nicht mehr als fünf pro 10 000 EU-Einwohner betrifft. Durch Anwendung der Definition auf Bürger der EU können auch weltweit häufige Erkrankungen, wie z.B. Tropenkrankheiten, für die […]
Der Arzneiverordnungs-Report 2007 (1) schildert die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz, das 2006 wirksam geworden ist. Die wichtigsten Elemente sind: · die Zuzahlungsbefreiung für Arzneimittel, deren Apothekenverkaufspreis mindestens 30% unter dem Festbetrag liegt, · die Anpassungen in den Festbeträgen sowie · der 10%ige Generikaabschlag in Verbindung mit dem Verbot von […]
Sunitinib (SUTENT®) wurde im Juli 2006 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) sowie fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen. Die Behandlung mit Sunitinib sollte nur erfolgen bei Patienten, bei denen eine vorangegangene zytokinbasierte Therapie mit Interleukin-2 oder Interferon-Alpha (RCC) bzw. Imatinib (GIST) keine Wirkung mehr […]
Jährlich erkranken in Deutschland etwa 12500 Patienten an einem Nierenzellkarzinom, von denen bei etwa 20% zum Zeitpunkt der Diagnose bereits eine disseminierte Erkrankung mit z.B. Lungen- und Skelettmetastasen vorliegt. Die Geschlechterverteilung beträgt etwa 1,5:1 (Männer:Frauen) und das mittlere Erkrankungsalter liegt für Männer bei ca. 63, für Frauen bei mehr als 67 Jahren (1). Die Wirksamkeit […]
Zum Zeitpunkt der Diagnose liegt bei etwa 20% der Patienten mit Nierenzellkarzinom bereits eine Disseminierung mit z.B. Lungen- und Skelettmetastasen vor. Der Wert der radikalen Nephrektomie vor einer palliativen Immuntherapie mit Zytokinen ist unbekannt, da bisher zu dieser Frage Ergebnisse prospektiver, kontrollierter Studien nicht vorlagen. Theoretische Vorteile der Nephrektomie vor Immuntherapie umfassen u.a. die Entfernung […]
Die Prognose von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom ist sehr ungünstig. Ein kurative Behandlung steht nicht zur Verfügung, und die Ansprechraten auf eine Chemo- oder Hormontherapie sind enttäuschend niedrig. Auch immuntherapeutische Strategien, die seit Anfang der 80er Jahre verfolgt werden, haben bisher zu keiner deutlichen Verbesserung der Prognose geführt; außerdem waren sie z.T. mit erheblicher Toxizität […]
Standardtherapie und einzige kurative Maßnahme bei Patienten mit lokalisierten Stadien (I-III) eines Nierenzellkarzinoms ist die einfache oder radikale Nephrektomie mit Entfernung der ipsilateralen Nebenniere und der regionalen Lymphknoten (1). Demgegenüber stehen für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (Stadium IV) keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, und die Ansprechraten auf eine Chemo- oder Hormontherapie sind enttäuschend niedrig (= […]