Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Aripiprazol zur Behandlung der therapierefraktären Depression im Alter: Die OPTIMUM-Studie (vgl. ) Dr. J.S. aus W. schreibt: >> Sie führen in dem Artikel über die Behandlung der therapierefraktären Depression () im Alter auch den Wirkstoff Aripiprazol auf. Aripiprazol ist jedoch in Deutschland im Gegensatz zu den USA für die Behandlung einer Depression nicht zugelassen. Zumindest […]
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gerade ihre Statistik für das Jahr 2024 veröffentlicht . Demnach wurden insgesamt 46 neue Arzneistoffe zugelassen („new active substances“), also 7 mehr als 2023 (+18%). Dass viele Neuzulassungen trotz dünner oder strittiger Beweislage erfolgen und sich später oft herausstellt, dass gar kein Zusatznutzen besteht , ist Leserinnen und Lesern des […]
Am 24. und 25. Oktober 2024 fand im denkmalgeschützten Langenbeck-Virchow-Haus in Berlin-Mitte der „6. Deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ statt. Zu Beginn dieses Kongresses wurden Grußworte von Prof. Dr. Karl Lauterbach (Bundesminister für Gesundheit) projiziert und von dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange von Patientinnen und Patienten (Stefan Schwartze) verlesen. Daneben sprach der […]
Anders als in Europa sind in den USA die Zahlungen der Industrie an Ärztinnen und Ärzte transparent und bis zu jeder einzelnen Institution und Person in der „Open Payments Database“ nachvollziehbar . Im April haben wir darüber berichtet, dass von diesen Geldflüssen v.a. eine Minderheit profitiert und das negative Bild prägt (vgl. ). Etwa 6 von […]
Das „Oncology Center of Excellence“ (OCE) der „U.S. Food and Drug Administration“ (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen Orbis ein Projekt initiiert, das regulatorische Entscheidungen im Zulassungsprozess neuer medikamentöser Krebstherapien vereinheitlichen und dadurch effizienter gestalten soll. Vorrangiges Ziel dieses Projekts war es, vielversprechende neue Arzneistoffe zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen Patientinnen und Patienten rascher […]
Zu den Hitze-assoziierten Gesundheitsstörungen und -erkrankungen zählen Kollapszustände durch Dehydratation und Blutdruckabfall, hypovolämische Organstörungen (Nieren, Haut, Schleimhäute, Bronchien u.a.), neurokognitive Störungen und die Hitzekrankheit mit erhöhten Kerntemperaturen des Körpers (Übersicht bei ). Eine Zusammenfassung von 32 Publikationen aus Notfalleinrichtungen rund um den Globus ergab, dass während Hitzeperioden v.a. akute Lungenerkrankungen (Exazerbationen von Asthma und COPD), kardiovaskuläre Störungen […]
Anlässlich des vor kurzem in Deutschland in Kraft getretenen Cannabis-Gesetzes haben wir auf Nutzen und Gesundheitsrisiken von Cannabis-Produkten hingewiesen – soweit sie bisher bekannt sind . Cannabis dürfte einen gewissen therapeutischen Nutzen haben in der Tumor- und Schmerztherapie, bei chronisch entzündlichen Darm- und einigen neurologischen Erkrankungen, wie Multiple Sklerose und Epilepsie . Der Gebrauch von […]
Polypharmakotherapie bzw. Multimedikation ist ein großes Dilemma der modernen Medizin (bevorzugte WHO-Definition: gleichzeitiger Gebrauch von fünf oder mehr Arzneimitteln; , ). Sie ist einerseits Folge einer konsequenten Umsetzung evidenzbasierter Empfehlungen, kann aber durch Akkumulation von unerwünschten Wirkungen, Interaktionen und Medikationsfehlern andererseits selbst zu einem beträchtlichen Risiko werden. Beides trifft ganz besonders auf ältere, multimorbide Patienten zu. […]
Hepatotoxische Arzneimittelwirkungen (Drug-induced liver injury = DILI) sind der wichtigste Grund für ein akutes Leberversagen und für die Marktrücknahme eines zugelassenen Medikaments in Europa und den USA. Wir haben über den Umgang mit dieser Problematik 2007 ausführlich am Beispiel orale Antikoagulanzien berichtet . Zur Inzidenz von DILI bei einzelnen Medikamenten ist wenig bekannt. Häufig genannt […]
Ältere Menschen (≥ 65 Jahre) sind in klinischen Studien zu neu zugelassenen Arzneistoffen meist unterrepräsentiert, sodass Untersuchungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneistoffe häufig fehlen. In einer im Dezember 2023 im „Journal of the American Geriatrics Society“ publizierten Studie wurden für diese Altersgruppe bei neu zugelassenen Arzneistoffen sowohl klinische Studienergebnisse als auch Angaben in Monographien ausgewertet. Analysiert […]