Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Aripiprazol zur Behandlung der therapierefraktären Depression im Alter: Die OPTIMUM-Studie (vgl. ) Dr. J.S. aus W. schreibt: >> Sie führen in dem Artikel über die Behandlung der therapierefraktären Depression () im Alter auch den Wirkstoff Aripiprazol auf. Aripiprazol ist jedoch in Deutschland im Gegensatz zu den USA für die Behandlung einer Depression nicht zugelassen. Zumindest […]
Niemand kann ihr entkommen. Auf den Straßen, in öffentlichen Gebäuden, in Tageszeitungen, im Fernsehen, im Radio und in den Online-Medien: überall gibt es Werbung zu Schmerz- und Erkältungsmitteln, Vitaminen, Mittel gegen Schwindel, Vergesslichkeit, Inkontinenz, Arthrose, trockene Augen, Hitzewallungen, Herpes und Erektionsstörungen. Dazu kommt „Aufklärung“ zu Impfungen, gegen FSME, Pneumokokken, Gürtelrose, HPV und Grippe, zur Krebsfrüherkennung, […]
Wir hatten bereits in der Juli-Ausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFs anhand des AMNOG-Reports 2025 der Deutschen Angestellten Krankenversicherung (DAK) auf die deutliche Steigerung der Arzneimittelausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland hingewiesen, ebenso wie auf die von den Autoren des AMNOG-Reports als notwendig erachtete stärkere Einnahmeorientierung . Das Deutsche Ärzteblatt hat sich in seiner Ausgabe vom […]
Die konventionelle Entwicklung von Arzneistoffen ist ein zeit- und kostenintensiver Prozess. Die Dauer bis zur Marktzulassung bei nicht-beschleunigten Verfahren beträgt üblicherweise > 10 Jahre und die Kosten nach den kaum überprüfbaren Angaben der pharmazeutischen Unternehmer bis 2,5 Mrd. US-$. Sie verläuft üblicherweise in mehreren prädefinierten Phasen: Identifizierung einer geeigneten molekularen Zielstruktur = „Target Identification“; Screening vieler tausend unterschiedlicher […]
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) führte 2011 in Deutschland die frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein. Der G-BA bewertet seitdem den Zusatznutzen eines neuen Medikaments im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT). Die Ergebnisse dieser Bewertung dienen als Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen zwischen den pharmazeutischen Unternehmern (pU) und dem GKV-Spitzenverband , . […]
Etwa 50-65% der erwachsenen Patienten in den Hausarztpraxen klagen über Schlafstörungen. Dabei handelt es sich um ein breites Spektrum und bei weitem nicht nur um Ein- und Durchschlafstörungen. Die dritte Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3-TR; ) nennt sieben Hauptkategorien (s. Tab. 1). Die exakte Diagnose ist entsprechend nicht einfach zu stellen. Oft überlappen sich die Kategorien […]
Fallbericht: Ein 62-jähriger, übergewichtiger Mann mit Typ 2-Diabetes mellitus und stabiler koronarer Herzkrankheit stellt sich wegen zunehmender Beschwerden im Bereich der Fuß- und Handgelenke in einer Klinikambulanz vor. Erfahrene Rheumatologen stellen die Diagnose Gicht, die neben Laborbefunden auch durch Gichtknoten gestützt wird und verschreiben u.a. eine Packung Febuxostat, welche der Patient bis zu Ende nimmt. Drei […]
Wir haben im ARZNEIMITTELBRIEF wiederholt über Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Onkologika) berichtet, die trotz fehlender oder nur unzureichend vorliegender Ergebnisse hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in den USA, aber auch in Europa beschleunigt zugelassen worden waren , , . Ein Ziel dieser beschleunigten Zulassungen von Onkologika war und ist es weiterhin, neuartige Arzneistoffe, für […]
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gerade ihre Statistik für das Jahr 2024 veröffentlicht . Demnach wurden insgesamt 46 neue Arzneistoffe zugelassen („new active substances“), also 7 mehr als 2023 (+18%). Dass viele Neuzulassungen trotz dünner oder strittiger Beweislage erfolgen und sich später oft herausstellt, dass gar kein Zusatznutzen besteht , ist Leserinnen und Lesern des […]
Am 24. und 25. Oktober 2024 fand im denkmalgeschützten Langenbeck-Virchow-Haus in Berlin-Mitte der „6. Deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ statt. Zu Beginn dieses Kongresses wurden Grußworte von Prof. Dr. Karl Lauterbach (Bundesminister für Gesundheit) projiziert und von dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange von Patientinnen und Patienten (Stefan Schwartze) verlesen. Daneben sprach der […]