Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996)
Bereits Im November 2020 hatte die Europäische Kommission (EC) eine Arzneimittelstrategie für Europa vorgelegt, „mit der ein „zukunftssicherer und patientenorientierter Arzneimittelmarkt geschaffen werden sollte, auf dem die pharmazeutische Industrie in der Europäischen Union (EU) innovieren, florieren und weltweit führend bleiben kann“ . Diese Strategie stützte sich auf 4 Säulen: Gewährleistung des Zugangs für Patientinnen und Patienten […]
Die Entdeckung des Insulins, für die Frederick Grant Banting und John James Rickard Macleod im Jahr 1923 den Nobelpreis erhielten, ermöglichte die Entwicklung der ersten wirksamen Behandlung des Diabetes mellitus, der vorher innerhalb kurzer Zeit zum Tod geführt hatte . „Insulin gehört nicht mir, es gehört der Welt“ – mit diesen Worten verkaufte Banting mit […]
Im Juni 2021 erfolgte durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung des Morbus Alzheimer, obwohl ein statistisch signifikantes Ergebnis zum primären Endpunkt, der Verlangsamung der Progression der Demenz unter Aducanumab im Vergleich zu Plazebo, nur in einer von zwei Phase-III-Studien erreicht wurde. Zudem war der […]
Band 1 des o.g. Buches ist im Oktober 2021 als „Books on Demand (BoD)“ erschienen . Die beiden Autoren dieses Buches, Fritz Dolder und Peter Schönhöfer haben sich im Rahmen ihrer langjährigen beruflichen Tätigkeit als Jurist (Prof. Dr. iur., Dr. sc. techn. Dolder: u.a. an der Universität Basel) bzw. als Mediziner (Prof. Dr. med. Schönhöfer: Direktor […]
Wir hatten bereits 2015 in einem Hauptartikel mit dem Titel „Vor leeren Regalen – Ursachen von Lieferengpässen von Arzneimitteln und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung“ auf häufige Ursachen für Lieferengpässe und die hiervon vorwiegend betroffenen Arzneimittel hingewiesen sowie Maßnahmen besprochen, die Lieferengpässe künftig vermeiden sollten . Die Zahl der Lieferengpässe bei Arzneimitteln in den letzten Jahren […]
Wir haben zuletzt vor 5 Jahren über die unklare klinische Bedeutung pharmakogenetischer Routine-Tests in der Arzneimitteltherapie berichtet. Anders als bei gezielten pharmakogenetischen Tests bei bestimmten Risikomedikamenten (z.B. die UGT1A1-Genotypisierung vor Anwendung von Irinotecan in der Onkologie) oder zur Abklärung einer unzureichenden Wirksamkeit oder unerwarteter Nebenwirkungen hatten wir ein genetisches Screening ohne speziellen Anlass abgelehnt, da kein […]
Viele Arzneimittel verursachen bei älteren Menschen häufiger und teilweise auch andere Nebenwirkungen als bei jüngeren. Zu den Gründen zählen eine mit zunehmendem Alter veränderte Pharmakokinetik und Pharmakodynamik; so nimmt beispielsweise auch bei Gesunden die Leistung von Leber und Nieren im Laufe des Lebens deutlich ab. Außerdem bestehen bei älteren Menschen oft mehrere Erkrankungen gleichzeitig. Diese […]
Die Geldflüsse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern sind auch 8 Jahre nach Etablierung des sog. „Transparenzkodex“ des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA, vgl. ) sehr intransparent. Nach wie vor gibt es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) über ihre Zahlungen. Jeder pU veröffentlicht die jährlichen Zuwendungen an die Angehörigen der […]
Eine investigative Journalistin, Maryanne Demasi, hat für das „British Medical Journal“ (BMJ) eine Untersuchung durchgeführt, die sich mit der Frage der Unabhängigkeit von sechs weltweit führenden Zulassungsbehörden für Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern (pU) beschäftigt (). Das BMJ befragte zu diesem Zweck folgende sechs Arzneimittelzulassungsbehörden: „Therapeutic Goods Administration“ (TGA; Australien); „European Medicines Agency“ (EMA, Europa); „Medicines […]
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) hat zwei Positionspapiere veröffentlicht, in denen das Verhältnis medizinischer Wissenschaften zur Industrie als quasi natürliche Symbiose dargestellt wird , . So vertritt die AWMF beispielsweise die Auffassung, dass Kongresse, Tagungen und Fortbildungsveranstaltungen „natürliche und notwendige Kooperationsformen“ zwischen medizinischen Wissenschaften und Industrie bildeten, welche die „Möglichkeit eines besonders umfassenden Erkenntnis- […]