Schlagwort: PCSK9-Antikörper

Update: Inhibitoren der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9i) [CME]

Im Jahr 2015 wurden die humanen monoklonalen Antikörper (mAK) Evolocumab und Alirocumab zur Behandlung der Hypercholesterinämie zugelassen und 5 Jahre später Inclisiran aus der Gruppe der „small interfering RNA“ (siRNA; vgl. ). Die beiden mAK können verordnet werden zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der gemischten Dyslipidämie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 8 […]

Reanalyse der FOURIER-Studienergebnisse: Skandal oder nur Sturm im Wasserglas?

Im Jahr 2017 wurde im N. Engl. J. Med. die FOURIER-Studie publiziert, über die wir mehrfach berichtet haben (, vgl. ). In dieser Studie wurde Evolocumab (Evo), ein Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), bei > 27.500 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko getestet. Durch Evo sank der LDL-Cholesterinwert – zusätzlich zu einer Standard-Behandlung mit Statinen – um weitere 59%. […]

Leserbrief: Blutlipide und Verminderung des Arteriosklerose­risikos [CME]

Dr. G. aus K. schreibt: >> Dankenswerterweise beschäftigen Sie sich im ARZNEIMITTELBRIEF vom Mai 2022 noch einmal mit der Wertigkeit der Therapie der Hypercholesterinämie mit Ezetimib und/oder der Proproteinkonvertase (PCSK9)-Inhibitoren als Zusatz- oder als alleinige Therapie bei Statin-Intoleranz. Erlauben Sie mir hierzu einige Bemerkungen: Dass Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren bei mit Statinen vorbehandelten Patienten einen nur geringen […]

Hypercholesterinämie: Zusatzbehandlung mit Ezetimib oder PCSK9-Hemmern zu Statinen. Neue Therapieempfehlungen ohne Interessenkonflikte [CME]

Eine Vielzahl von Leitlinien beschäftigt sich mit der medikamentösen Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen. Die Empfehlungen hinsichtlich der Therapieziele und des sequenziellen Einsatzes verschiedener Lipidsenker sind trotz gleicher Datenbasis uneinheitlich. Dies ist nach unserer Einschätzung auch Folge der Interessenkonflikte der Autoren, die Leitlinien verfassen bzw. ihrer herausgebenden Institutionen. Diese Verflechtung führt zu großem Misstrauen und Unmut gegenüber […]

Die Empfehlungen der European Society of Cardiology zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen: Anspruch und Wirklichkeit

In der Swiss Medical Weekly erschien im Mai eine bemerkenswerte Analyse des hausärztlichen Managements bei kardiovaskulären Risikopatienten in der Schweiz (1). Darin wurde die Umsetzung der von der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in ihren Leitlinien von 2016 vorgegebenen Therapieziele bezüglich des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Jahre 2018 untersucht. Damals galten als Ziele (2): bei geringem/moderatem […]

Neue europäische „Leitlinie“ zur Lipidsenkung: As low as possible?

Zusammenfassung: Die neuen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) erweitern erheblich den Kreis der medikamentös behandlungsbedürftigen Menschen mit Hyperlipidämien. Die Grenze zwischen Primär- und Sekundärprävention wird aufgehoben, und die LDL-Zielwerte werden nochmals stark herabgesetzt. Ezetimib und PCSK9-Hemmer erhalten eine Klasse-1-Empfehlung, ohne dass es neue und stichhaltige Belege für […]

Der PCSK9-Hemmer Alirocumab: in Relation zur LDL-Senkung und zum Preis enttäuschende klinische Ergebnisse. Die ODYSSEY OUTCOMES-Studie

Alirocumab ist einer von zwei zugelassenen monoklonalen Antikörpern zur Senkung des Cholesterins. Die Zulassung umfasst die Behandlung einer primären Hypercholesterinämie oder einer gemischten Dyslipidämie, in Kombination mit einem Statin und/oder einem anderen lipidsenkenden Therapieprinzip, wenn trotz maximal verträglicher Statindosis die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen werden, oder auch als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien […]

DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 2017

Im vergangenen Jahr konnten Sie im 51. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS insgesamt 90 Artikel lesen. Drei Hauptartikel sollen an dieser Stelle nochmals erwähnt werden. Im Januar (1) beschäftigten wir uns ausführlich mit neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffen und kamen zu dem Schluss, dass bei der Mehrzahl der Onkologika die für Patienten relevanten Endpunkte, wie gesundheitsbezogene Lebensqualität und […]

Zur Kosten-Effektivität der Cholesterinsenkung mit PCSK9-Hemmern

Über die PCSK9-Inhibitoren (bisher zugelassen: Evolocumab; Alirocumab) – subkutan zu injizierende monoklonale Antikörper, die die Aufnahme von LDL-Cholesterin in die Leber erhöhen und damit das LDL-Cholesterin im Serum deutlich senken – haben wir mehrfach berichtet (1-3). Als bisher einzige randomisierte kontrollierte Studie zeigte die FOURIER-Studie (Evolocumab) nur einen moderaten klinischen Vorteil bei kardiovaskulären Endpunkten. Wir […]

Verschleiertes Pharmamarketing für PCSK-9-Hemmer in medizinischen Fachzeitschriften

Derzeit findet sich in medizinischen Fachzeitschriften sehr viel Sekundärliteratur zur lipidsenkenden Therapie und der Bedeutung von PCSK-9-Hemmern (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9). Gebetsmühlenartig werden die neu festgelegten Therapieziele (LDL-C < 70 mg/dl in der Sekundärprophylaxe) wiederholt oder unterboten („as low as possible“; 1). Über die vielen, mit diesem Konzept verbundenen Unsicherheiten haben wir mehrfach berichtet (2). […]

PCSK9-Hemmer Evolocumab: Effekte geringer als erwartet – hohe Kosten

Zusammenfassung: In der FOURIER-Studie reduzierte der monoklonale Antikörper Evolocumab, ein Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), während einer im Median 26-monatigen Behandlung kardiovaskulärer Hochrisikopatienten in der Sekundärprophylaxe den kombinierten Endpunkt (Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarinterventionen) absolut um 1,5%, relativ um 15% (in der europäischen Studienpopulation nur um 9%). Die Letalität wurde nicht beeinflusst. Die vorausgesagte Halbierung […]

Leserbrief: Statin-Myopathie und PCSK9-Hemmer

Frage von U.N. aus N.: >> Ich bin Arzt i.R. und habe selbst eine Statin-Myopathie ohne Erhöhung der Kreatinkinase (CK) mit Muskelschmerzen und -schwäche im Laufe einer 15-jährigen Statin-Therapie entwickelt. Vor 1,5 Jahren wurden die Statine schließlich abgesetzt, und ich bekam Evolocumab. Danach kam es zu einer Reduktion der Muskelbeschwerden um nur 50%. Wie schätzen […]

Leserbrief: Familiäre Hyperlipoproteinämie und Unverträglichkeit von Statinen

Frage von Dr. L. aus S.: >> Eine 63-jährige sportliche, normalgewichtige Dame (Turnlehrerin) hat eine familiäre Hyperlipoproteinämie (FH). Ohne Therapie liegen die Werte des Gesamtcholesterins um 500 mg/dl und das LDL-C um 230 mg/dl. Die Mutter hatte mit 70 Jahren einen Herzinfarkt, ansonsten ist die Familienanamnese hinsichtlich Koronarer Herzkrankheit (KHK) und Schlaganfall leer. Die asymptomatische […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair®/Bretaris® Genuair®) wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um die Symptome zu lindern (1, vgl. 2). In einem Beschluss aus dem Jahr 2013 hatte der G-BA keinen Zusatznutzen von Aclidiniumbromid festgestellt. Aufgrund neuer Daten wurde der Nutzen nun erneut bewertet. Nach Schweregrad der COPD und Zahl der Exazerbationen […]

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Evolocumab (Repatha®) ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der PCSK9-Inhibitoren, der zugelassen ist zur Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (1, vgl. 2). Im Vergleich zu einer maximal tolerierten medikamentösen und diätetischen Therapie zur Lipidsenkung bzw. einer LDL-Apherese sah der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt an. Grund war […]