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Unter dieser Überschrift beschäftigt sich Ethan Basch vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center New York im N. Engl. J. Med. (1) mit der nach seiner Ansicht zunehmenden Notwendigkeit, Patienten in den Prozess der Pharmakovigilanz einzubinden. Er ist davon überzeugt, dass ohne solche Informationen aus erster Hand das Wissen über Arzneimittel- und Therapiesicherheit sehr lückenhaft ist. Basch […]
Dies ist das Thema eines Perspektiv-Artikels im N. Engl. J. Med. vom 29.10.2009 (1). Darin wird dargestellt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (Food and Drug Administration = FDA) die Studienergebnisse, die von den pharmazeutischen Herstellern mit ihrem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels eingereicht werden, nach intensiver wissenschaftlicher Prüfung in einer sehr detaillierten Übersicht zusammenfasst. […]
Im September 2009 fand vor einem Geschworenengericht in Manhattan ein von Pharmaindustrie, Juristen und Börsenanalysten viel beachteter Prozess statt, in dem es um Kieferosteonekrosen unter oraler Therapie mit dem Bisphosphonat Alendronsäure (Fosamax®, Merck) ging (1). Fosamax® war nach seiner Markteinführung 1995 ein „Blockbuster-Produkt” und zählte – wohl nicht nur in den USA – zu den […]
Rund ein Fünftel aller zugelassenen Arzneimittel können nach den Angaben ihrer Hersteller die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dabei handelt es sich überwiegend um ZNS-wirksame Pharmaka wie Benzodiazepine, ältere Antihistaminika und andere Hypnotika, Antipsychotika und Antidepressiva. Besonders die Kombination solcher Arzneimittel oder die zusätzliche Einnahme von Alkohol beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr. Das Ausmaß der individuellen Beeinträchtigung kann […]
Ein wesentliches Element der Qualitätskontrolle im Krankenhaus ist die Erfassung unerwünschter Ereignisse. Leider sind die angewandten Methoden nicht standardisiert. Sie reichen von „stiller Dokumentation” über Spontanmeldesysteme, anonyme Meldesysteme, automatisierte Erfassungen (z.B. mikrobiologischer Befunde) bis hin zu stichprobenartigen systematisierten Reviews der Patientenakten. So ist auch zu erklären, dass es ganz unterschiedliche Zahlen zur Häufigkeit unerwünschter Ereignisse […]
Antibiotika gehören zu den am häufigsten verschriebenen Arzneimitteln in den USA und Europa. Man schätzt, dass bei 16% aller Vorstellungen beim Hausarzt Antibiotika verschrieben werden (1). In den USA gibt die Pharmaindustrie mehr als eine Milliarde Dollar pro Jahr für die Antibiotika-Werbung aus (2). Über die mit Antibiotika verbundenen Probleme, wie Resistenzentwicklung und Zunahme der […]
Der Begriff Pharmakovigilanz war vor wenigen Jahren kaum bekannt. Das hat sich geändert. In den letzten Jahren wird mehr als früher über die unerwünschten Wirkungen der Arzneimitteltherapie (UAW) offen diskutiert. Mittlerweile sei der Begriff fast zum Wort des Jahres geworden, hieß es bei der Eröffnung des 2. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie (Bonn […]
Aktivitäten im Rahmen der Pharmakovigilanz, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen (1), sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Anwendungssicherheit zugelassener Arzneimittel in der täglichen Praxis (2). Klinische Studien, auf deren Ergebnissen die Zulassung von Arzneimitteln und die Angaben […]
Amiodaron (A) ist ein wirksames und heutzutage häufig eingesetztes Antiarrhythmikum. Besonders bei der häufigsten Herzrhythmusstörung, dem Vorhofflimmern, wird es vermehrt verordnet, da es auch bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung (KHK, Linkshypertrophie, Kardiomyopathien, Vitien) und bei Herzinsuffizienz nicht negativ inotrop ist (vgl. 1). Betroffen vom Vorhofflimmern und damit der Verordnung von A sind häufig ältere Patienten. […]
Dr. H.H. aus Berlin schreibt: >> Ich meine, daß die (an die verschreibenden Ärzte gerichtete) Kritik an der Vielverordnung von Rofecoxib (Vioxx®) wesentlich schärfer ausfallen müßte, als es bisher der Fall war. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hatte im Deutschen Ärzteblatt bereits im Jahre 2002 auf Bedenken gegen Design und Ergebnisauswertung der Zulassungsstudien in einer […]
Kurz nachdem das BfArM (in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission) in einer Arzneimittelschnellinformation (1) das Nutzen/Risiko-Verhältnis mehrerer Coxibe (einschließlich Rofecoxib) trotz mehrerer Warnungen und Ergänzungen in der Produktinformation zu UAW weiterhin als positiv bewertet hatte, gibt MSD Sharp & Dohme die freiwillige Marktrücknahme von Vioxx bekannt (2). Offenbar sieht die Herstellerfirma keine Marktchance mehr für […]
Bei etwa 5% der Krankenhauspatienten kommen zum Teil schwere, auch tödliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. Das zeigte erst kürzlich wieder eine sehr sorgfältige Studie aus Rostock und Jena (1), aber auch eine Metaanalyse, die Arbeiten aus aller Welt berücksichtigte (2). Nun sind zwei Arbeiten veröffentlicht worden zur Häufigkeit von UAW in der ambulanten Praxis. Im […]
Der Mitbegründer des ARZNEIMITTELBRIEFS, Herr Prof. H. Kewitz, Berlin, schreibt uns: >> Der kleine Artikel in AMB 2002, 36, 94 ist sehr wichtig, aber was bringt er Neues zum Thema ”Krankenhausaufnahmen wegen UAW?” Was haben die Ärzte in den letzten 20 Jahren in dieser Hinsicht gelernt? Welche Konsequenzen werden sie aus diesem Artikel ziehen? Bereits […]
In Frankreich sind 3,2% der Krankenhauseinweisungen durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) verursacht. Die Inzidenz schwankt zwischen 1,9% bei Patienten unter 15 Jahren und 4,1% bei solchen über 65 Jahren. Etwa 1 Mio. Pflegetage sind nach dieser Analyse auf UAW zurückzuführen. Die Letalität beträgt 0,5% (1). Aus Australien und den USA gibt es ähnliche Zahlen. In Australien […]
Zu diesem Thema hat im Dezember 2001 Andrew Herxheimer, der Senior-Präsident der International Society of Drug Bulletins (ISDB), anläßlich eines Vortrags in Luxemburg Feststellungen gemacht und Forderungen aufgestellt, die von den Aufsichtsbehörden umgesetzt werden sollten. Sie sind aber auch für das Verordnungsverhalten der Ärzte und für die Beratungstätigkeit der Apotheker von Bedeutung. Daher wollen wir […]