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Neue, aussagekräftige Studien mit dem Ziel, den Einsatz von Antibiotika bei verschiedenen Erkrankungen kritisch zu überprüfen, sind wegen der zunehmenden Bildung und Verbreitung multiresistenter Bakterien und wegen Nebenwirkungen der Antibiotika (z.B. Toxizität, Allergien, pseudomembranöse Kolitis) wichtig. Die Anfang 2017 publizierte DIABOLO-Studie untersuchte in diesem Zusammenhang die Frage, ob bei einer unkomplizierten, erstmaligen akuten Divertikulitis eine […]
Im August 2016 haben wir über eine gut geplante und von den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) finanzierte Studie zur transdermalen Testosteron-Substitution bei älteren Männern (im Mittel ca. 72 Jahre) berichtet (1). Indikationen für die Aufnahme in die multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte Studie in dieser ersten Publikation waren (bei relativ niedrigem Serum-Testosteron) folgende drei Komponenten: […]
Zusammenfassung: Wenige, besonders hochpreisige Arzneimittel belasten die öffentlichen Budgets sehr stark und bringen die europäischen Solidarsysteme in Bedrängnis, selbst in wirtschaftlich starken Ländern. Dabei sind weder die „echten“ Arzneimittelpreise, welche von öffentlichen Kostenträgern in vertraulichen Abkommen mit pharmazeutischen Unternehmen vereinbart werden, noch die Forschungs- und Entwicklungskosten, die häufig als ein Grund für steigende Preise genannt […]
Rotaviren gehören zu den häufigsten Verursachern von akuten Durchfallerkrankungen bei Kindern weltweit, und sie sind für ca. 37% der Todesfälle bei Kindern < 5 Jahren verantwortlich (1, 2). Wir haben über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen neuer Rotaviren-Impfstoffe berichtet (3). In Industrieländern konnten durch den Impfstoff die Krankenhausaufenthalte von Kindern deutlich gesenkt werden und in Entwicklungsländern […]
Levosimendan (Simdax®, seit 2013 in Deutschland zugelassen) ist ein intravenös anzuwendender, positiv inotroper Wirkstoff. Er wird der Gruppe der „Kalzium-Sensitizer“ zugeordnet und ist zur stationären Kurzzeitbehandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz zugelassen, „wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist“ und „die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird“ (1). Levosimendan teilt das Schicksal vieler […]
Frage von Dr. C.J. aus M.: >> Auf deutschen Impf-Fortbildungen (aber auch z.B. in den brasilianischen Medien) taucht das Thema HPV-Impfung auch bei männlichen Jugendlichen auf. Es geht nicht nur um Krebsvorsorge im Genital- sondern auch im Oropharynxbereich. Gibt es belastbare Studien gegen Plazebo, dass diese Impfung Krebserkrankungen verhindert? Impfempfehlungen: Aktuell gibt es keine HPV-Impfempfehlung […]
Wie wir berichtet haben, wurde 2011 in der EU und 2016 in den USA der erste resorbierbare Koronar-Stent (Absorb®, Fa. Abbott; Sirolimus-beschichteter Biopolymer-Stent auf Milchsäurebasis) zugelassen. Die aufgrund der regulatorischen Besonderheiten im Bereich der Medizintechnik bekannt rasche EU-Zulassung – vor allem aber die FDA-Zulassung trotz der sich zu diesem Zeitpunkt bereits abzeichnenden ungünstigen Datenlage – […]
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in dem gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegebenen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit die im Jahr 2015 in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen veröffentlicht (1). Damit sind alle, über eine normale Impfreaktion (z.B. reversible Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Impfstelle, kurzfristiges Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen) hinausgehenden […]
In der Märzausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFS haben wir in einer Kleinen Mitteilung „Therapie mit Statinen: akzeptables Risiko und deutlicher Nutzen bei adäquater Indikation“ (1) über einen in Lancet erschienenen, umfangreichen Übersichtsartikel des Population Health Department der Universität Oxford (mit zahlreichen britischen und US-amerikanischen Ko-Autoren) zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Statinen berichtet (2). In Form einer kleinen Tabelle zitierten […]
Die schwedischen nationalen Gesundheitsregister erlauben eine fast lückenlose Erfassung von Diagnosen, Todesfällen und Medikation der gesamten Bevölkerung. A. Rawshani et al. aus Göteborg, den USA und Schottland untersuchten Trends von Sterblichkeit und Krankenhausaufnahmen wegen kardiovaskulärer (kv) Ereignisse bei schwedischen Diabetikern und mehrfach adjustierten Nicht-Diabetikern aufgrund von Daten, die im „Swedish National Diabetes Register“ enthalten sind […]
Zusammenfassung: In der FOURIER-Studie reduzierte der monoklonale Antikörper Evolocumab, ein Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), während einer im Median 26-monatigen Behandlung kardiovaskulärer Hochrisikopatienten in der Sekundärprophylaxe den kombinierten Endpunkt (Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarinterventionen) absolut um 1,5%, relativ um 15% (in der europäischen Studienpopulation nur um 9%). Die Letalität wurde nicht beeinflusst. Die vorausgesagte Halbierung […]
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCT) gelten heute bei Arzneimitteln als Goldstandard der klinischen Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Dabei zählt zu den größten Herausforderungen in RCT, systematische Fehler bzw. Verzerrungen (Bias) im Design bzw. der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden (1). Zahlreiche Untersuchungen, so auch eine aktualisierte Literaturübersicht der Cochrane Library (2, […]
Frage von U.N. aus N.: >> Ich bin Arzt i.R. und habe selbst eine Statin-Myopathie ohne Erhöhung der Kreatinkinase (CK) mit Muskelschmerzen und -schwäche im Laufe einer 15-jährigen Statin-Therapie entwickelt. Vor 1,5 Jahren wurden die Statine schließlich abgesetzt, und ich bekam Evolocumab. Danach kam es zu einer Reduktion der Muskelbeschwerden um nur 50%. Wie schätzen […]
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat kürzlich im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) acht neue Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten bewertet. Hierzu zählten die sog. „gezielte Lungendenervierung mittels Katheterablation“ bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowie die sog. „Sonografie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie“ bei sieben verschiedenen Indikationen (Endometriose, Uterusmyome, Pankreastumore, primäre und sekundäre Lebertumore sowie primäre und […]
Bei etwa 4 von 10 Patienten, die in eine Palliativ-Einrichtung aufgenommen werden, führen Störungen der Orientierung, der Wahrnehmung (z.B. Halluzinationen), des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, des Schlaf-Wach-Rhythmus und der Psychomototrik mit und ohne Agitiertheit zur (Sammel-)Diagnose Delir (1). Das allgemeine Management beim Delir („best supportive care“) umfasst u.a. die Schaffung einer sicheren und ruhigen […]