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Vor dem Hintergrund der Personalknappheit bei der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (FDA) wurde 1992 der sog. „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) in Kraft gesetzt. Dieser regelt, dass die Arzneimittelhersteller bei der FDA für den formalen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA: New drug application) für den „Drug review” der Behörde eine Gebühr (User fee) zahlen […]
Am 10. Dezember 2008 hat der für Unternehmens- und Industriepolitik zuständige Vizepräsident der Europäischen Kommission (G. Verheugen) einen Richtlinienentwurf vorgestellt, der die Information der breiten Öffentlichkeit über rezeptpflichtige Arzneimittel durch die pharmazeutische Industrie regeln soll (1). Davon waren die Hersteller bisher aus gutem Grund ausgeschlossen. Der Richtlinienentwurf soll die Beteiligung der Hersteller an dieser Information […]
Einleitung: Der Off-Label-Use (OLU) von Arzneimitteln, seit langer Zeit in verschiedenen Fachgebieten der Medizin praktiziert, ist ein wichtiges, vielschichtiges Problem mit rechtlicher Unsicherheit für Ärzte und Patienten, nicht eindeutig abschätzbaren Risiken und erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen (1-4). Für den Arzt bedeutet der OLU einen schwierigen Spagat zwischen Arzneimittel-, Sozial-, Haftungs- und Berufsrecht. Ein Grundsatzurteil des Bundessozialgerichts […]
Die verschiedenen Methoden der Preisfestlegung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union waren Inhalt des Teils 1 dieser Übersicht (1). Nun wird anhand von konkreten Beispielen die Zusammensetzung des Endpreises eines Arzneimittels (= Publikumspreis) dargestellt. Die teilweise sehr unterschiedlichen Gewinnspannen von Einzel- und Großhandel, gewährte Rabatte sowie die uneinheitliche Besteuerung von Arzneimitteln in den EU-Mitgliedsländern können […]
Pharmareferenten informieren Patienten zur Therapie mit einem rezeptpflichtigen Medikament Frau Dr. C.S. aus Hamburg schrieb: >> In Zusammenhang mit der Markteinführung des Osteoporosemedikaments Preotact® (rekombinantes humanes Parathormon) der Fa. Nycomed, (s. 1) konnte ich den besonderen Einsatz eines Pharmareferenten beobachten. Die Einweisung der Patienten in die Injektionstechnik mittels Pen erfolgte in der Privatwohnung der Versicherten […]
Viele Patienten sind davon überzeugt, dass teurere Arzneimittel generell besser sind als preisgünstige. Es ist schwierig und zeitaufwändig, mit diesem Irrglauben aufzuräumen. Indirekte Argumentationshilfe bieten jetzt die Ergebnisse einer eindrucksvollen Untersuchung von Rebecca L. Waber et al. zum Einfluss des Preises auf die schmerzlindernde Wirkung von Plazebo, das als wirkliches Schmerzmittel (Verum) ausgegeben wurde. Die […]
Wegen der Polymorbidität älterer Menschen sind wir häufig mit Patienten konfrontiert, die viele Medikamente einnehmen. Es gibt nicht wenige Ärzte, die die alten Menschen mit ihren vielen chronischen Erkrankungen gar als „Opfer der Evidenz-basierten Medizin” sehen (1). Etwa bis zum 85. Lebensjahr nimmt die Zahl der durchschnittlich eingenommenen Medikamente stetig zu und erst in der […]
Zusammenfassung: Die Preise von Arzneimitteln, die von der öffentlichen Hand erstattet werden, sind in Österreich und in vielen EU-Ländern behördlich reguliert. In Deutschland jedoch bestimmen allein die Pharmahersteller den Preis. Bei der Festlegung des Preises berücksichtigen immer mehr Staaten die Preise des betreffenden Arzneimittels in anderen europäischen Ländern. Preisvergleiche zwischen den EU-Ländern sind jedoch u.a. […]
Der Begriff Pharmakovigilanz war vor wenigen Jahren kaum bekannt. Das hat sich geändert. In den letzten Jahren wird mehr als früher über die unerwünschten Wirkungen der Arzneimitteltherapie (UAW) offen diskutiert. Mittlerweile sei der Begriff fast zum Wort des Jahres geworden, hieß es bei der Eröffnung des 2. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie (Bonn […]
Aktivitäten im Rahmen der Pharmakovigilanz, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen (1), sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Anwendungssicherheit zugelassener Arzneimittel in der täglichen Praxis (2). Klinische Studien, auf deren Ergebnissen die Zulassung von Arzneimitteln und die Angaben […]
Die Zuverlässigkeit einer Medikamenteneinnahme (Compliance, besser: Adherence = Adhärenz) ist oft erschreckend gering und relativiert viele Studienergebnisse bzw. Therapieempfehlungen. Viele Ärzte und Gesundheitspolitiker glauben, dass die Einnahmedisziplin steigt, wenn Patienten ihre Medikamente zumindest teilweise selbst bezahlen müssen. Andererseits gibt es berechtigte Bedenken, dass bei einer Zuzahlungspflicht die ökonomisch schwachen Patientengruppen ihre Medikamente nicht mehr abholen, […]
In Europa ist es (noch) verboten, dass die Pharmaindustrie direkt Patienten über rezeptpflichtige Arzneimittel „informiert”. Die „Informationen” der Industrie sind, wie wir wissen, meistens Werbung und zum Teil gezielte Desinformationen, die der Umsatzsteigerung dienen sollen. Die Veranstaltung zum vierzigjährigen Jubiläum des ARZNEIMITTELBRIEFS war den raffinierten Werbemethoden gewidmet, mit denen die Ärzte umgarnt werden, um neue […]
Zu dieser Kleinen Mitteilung (1) sind viele Leserbriefe bei uns eingegangen. Einigen lag die Darstellung der Verordnungen in der eigenen Praxis im Vergleich zum Fachgruppendurchschnitt gleich bei. Andere haben aber auch abgeraten, die mögliche elitäre Struktur unserer Leserschaft durch eine Analyse des Verordnungsverhaltens nachweisen zu wollen. Das sei unnötig und methodisch angreifbar. Die Leser hätten […]