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Seit unserem Artikel „Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen“ (vgl. DER ARZNEIMITTELBRIEF 2020, 54, 85 Link zur Quelle ), gibt es viele neue Informationen und Entwicklungen, die wir in unserer Übersicht, die auf dem Wissensstand im Oktober 2020 basierte, nicht berücksichtigen konnten. Es haben uns […]
Arzneimittelbehörden sind zuständig für die Arzneimittelzulassung, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit sowie die Genehmigung und Kontrolle klinischer Studien. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) wurde bereits wiederholt für ihre Nähe zu pharmazeutischen Unternehmern sowie industriefreundliche Haltung kritisiert (vgl. 1). In einer Untersuchung für die Zeitschrift Science kommt der Journalist Charles Piller nun zu dem […]
Zusammenfassung: Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) […]
Am 15. September 2020 wurde der aktuelle Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2020 veröffentlicht, der sowohl als „Softcover“-Buch als auch als eBook verfügbar ist (1). Wie in den 35 Jahren zuvor bietet der AVR 2020 auf insgesamt 936 Seiten unabhängige Informationen über die verschiedenen Bereiche der Arzneimittelverordnung und leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Transparenz des Arzneimittelmarkts in […]
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine Untergruppe der nicht-interventionellen Studien (NIS), die nach der Zulassung von Arzneimitteln mit regulärer Handelsware, in üblicher Dosierung und innerhalb der zugelassenen Indikation durchgeführt werden (vgl. 1). Pharmazeutische Unternehmer (pU) beschreiben AWB als „unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung“, in denen unter Alltagsbedingungen wichtige Informationen zu einem Arzneimittel gewonnen werden (2). Untersuchungen zeigen […]
Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zielen auf den Nachweis, dass eine neue medizinische Behandlung einer Standardtherapie oder Plazebo überlegen ist (Überlegenheitsstudie). Zunehmend werden Nichtunterlegenheitsstudien durchgeführt, die demgegenüber den Nachweis erbringen sollen, dass die Wirksamkeit einer neuen medizinischen Behandlung gegenüber einer anderen allenfalls in gewissen, vor Studienbeginn definierten Grenzen schlechter abschneidet. Dazu muss schon bei der […]
Alle Leitlinien zur Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen empfehlen einen gesunden Lebensstil als Basis- und Begleitmaßnahme vor und zusätzlich zu einer Arzneimitteltherapie. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob und gegebenenfalls wie sich diese beiden Therapiekonzepte gegenseitig beeinflussen. Eine große bevölkerungsbasierte Kohortenstudie aus Finnland untersuchte Assoziationen zwischen einer neu begonnenen primärpräventiven Arzneimitteltherapie zur Senkung hypertensiver Blutdruckwerte und […]
Eine ängstliche 85-Jährige Patientin stellt sich wegen Palpitationen und einer hypertensiven Entgleisung bei ihrem Internisten vor. Eine Ursache für diesen ungewöhnlichen Blutdruckanstieg ist zunächst nicht erkennbar. Es werden Blutuntersuchungen und ein Langzeit-EKG veranlasst. Bei der nächsten Konsultation ist die Patientin ganz aufgelöst. Mittlerweile hat sie festgestellt, dass sie einen Monat lang anstelle eines Betablockers ein […]
In klinischen Studien zu Arzneimitteln sind Frauen häufig unterrepräsentiert (1, 2), dabei haben viele Arzneimittel bei Frauen und Männern eine unterschiedliche Pharmakodynamik und -kinetik (3). Trotzdem werden in Leitlinien für Frauen und Männer gleiche Dosierungen von Arzneimitteln empfohlen. So wird beispielsweise zur Therapie der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) empfohlen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-H), Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) und […]
Autoren aus der Provinz Galizien in Nord-West-Spanien haben kürzlich im Eur. Heart J. Studienergebnisse zur Chronotherapie der Hypertonie veröffentlicht, die – wenn sie bestätigt werden können – alle Fortschritte in den letzten Jahren hinsichtlich der Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse (kvE) in den Schatten stellen (1). Bereits 2010 hatten einige der Autoren ähnliche Ergebnisse bei 2.156 Hypertonikern […]
Zahlreiche Artikel haben sich in den letzten Jahren sehr pointiert mit den Problemen auseinandergesetzt, die aus kommerziell motivierten Fehl-/Desinformationen in Fachzeitschriften resultieren, aber auch aus der Beeinflussung klinischer Studien und Leitlinien durch finanzielle Interessenkonflikte (1-4). Die Verbreitung von durch Interessenkonflikte beeinflusste Information kann zu einem zu häufigen oder zu seltenen Einsatz medizinischer Maßnahmen führen , […]
Der Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 wurde anlässlich einer Pressekonferenz des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) am 24. September 2019 in Berlin vorgestellt (1, 2). Auch 35 Jahre nach seinem erstmaligen Erscheinen vermittelt der AVR auf insgesamt 1.134 Seiten einen umfassenden und detaillierten Überblick über die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung […]
Als Reaktion auf unseren Artikel „Meldungen von Nebenwirkungen als Geschäftsmodell?“ (1) hat uns das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) darauf hingewiesen, dass auf seiner Website seit 2006 regelmäßig eine Meldestatistik über die nationalen Einzelfallmeldungen zu Nebenwirkungen veröffentlicht wird (2). Diese Statistik ist barrierefrei abrufbar und wird im Folgenden kurz dargestellt. Die Statistik umfasst […]
Hitzewellen treten seit der Jahrtausendwende ungewöhnlich häufig auf. Sie führen regelmäßig zu einer erhöhten Mortalität, besonders bei älteren Menschen (1). Im Sommer 2018 war es über eine besonders lange Zeit heiß. Nach Schätzungen des Robert Koch-Instituts betrug die hitzebedingte Mortalität des Sommers 2018 in Berlin und Hessen insgesamt ca. 12/100.000 Einwohner, in der Altersgruppe der […]
Eine Hypertonie wird als therapieresistent definiert, wenn es mit Änderungen des Lebensstils und einer Therapie mit mindestens drei Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums, nicht gelingt, den Blutdruck in den Zielbereich zu senken (1, 2). Eine wesentliche Ursache einer vermeintlich therapieresistenten Hypertonie ist eine schlechte Adhärenz des Patienten zu dem verabredeten Behandlungsschema (3, vgl. 4). Um die […]