Schlagwort: Onkologie

Häufig Änderungen des primären Endpunkts in onkologischen Studien

Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) gelten als Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit medizinischer Interventionen. Die selektive Publikation von Ergebnissen und die Veränderung von Endpunkten untergraben jedoch die Validität, Reproduzierbarkeit und den klinischen Nutzen von RCT (vgl. ). Eine Forschungsgruppe untersuchte nun, wie häufig Änderungen von primären Endpunkten in randomisierten Phase-III-Studien zu onkologischen Interventionen vorkommen und ob dies […]

Beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel: In nachfolgenden Studien nicht belegter Nutzen hat oft keine regulatorischen Konsequenzen

Onkologische Arzneimittel, die auf der Basis von Surrogat-Parametern von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschleunigt zugelassen werden, müssen in sogenannten konfirmatorischen Studien nach der Zulassung ihren klinischen Nutzen bestätigen (1, vgl. 2). Wissenschaftler um Aaron Kesselheim untersuchten nun die regulatorischen Konsequenzen für beschleunigt zugelassene onkologische Arzneimittel, bei denen nach der Zulassung keine Besserung hinsichtlich des primären […]

Edoxaban zur Behandlung venöser Thromboembolien bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Akute Venenthrombosen und Lungenembolien (venöse Thromboembolie = VTE) gehören zu den häufigen Komplikationen bei Patienten mit malignen Erkrankungen (vgl. 1). Zur Behandlung einer VTE bei diesen Patienten wird in nationalen und internationalen Leitlinien für die initiale Therapie (5-10 Tage) und die Erhaltungstherapie (3-6 Monate) niedermolekulares Heparin (NMH) empfohlen. Im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA), der bisherigen […]

Neue onkologische Arzneimittel: Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität bei Zulassung in Europa häufig nicht belegt

Bei der Mehrzahl der neu zugelassenen onkologischen Wirkstoffe wurden für Patienten relevante Endpunkte nur unzureichend untersucht und nur für wenige ist eine Verlängerung des Überlebens oder eine Verbesserung der Lebensqualität belegt – dies hat u.a. eine Untersuchung ergeben über die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration = FDA) zwischen 2008 und 2012 erteilten […]

Kosten für Forschung und Entwicklung neuer onkologischer Arzneimittel deutlich niedriger als behauptet

Die hohen Preise onkologischer Arzneimittel sind in den letzten Jahren häufig kritisch kommentiert worden – insbesondere deshalb, weil neue Wirkstoffe das Überleben von Tumorpatienten häufig nicht oder nur marginal verlängern und ihre Lebensqualität nicht verbessern (1; vgl. 2). Die Hälfte von 30 neuen onkologischen Arzneimitteln in Deutschland kostet pro Patient jährlich mehr als 100.000 €, […]

Methadon in der Therapie fortgeschrittener Tumorerkrankungen

Methadon ist ein vollsynthetisch hergestelltes Opioid, das zur Behandlung von Schmerzen und zur Substitution bei Opiat-/Opioidabhängigkeit eingesetzt wird (vgl. 1). Methadon kommt als links und rechts drehendes Enantiomer vor: Levo- und Dextromethadon. Levomethadon ist die hauptsächliche pharmakologisch wirksame Komponente. In Deutschland sind Methadon (Racemat) als Fertigarzneimittel (z.B. Methaddict®) zur Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit sowie Levomethadon (L-Polamidon®) […]

Neu zugelassene onkologische Wirkstoffe – bei der Mehrzahl werden für Patienten relevante Endpunkte unzureichend untersucht

Zusammenfassung: Etwa zwei Drittel der zwischen 2008 und 2012 von der FDA erteilten Zulassungen für onkologische Wirkstoffe basieren auf Surrogatendpunkten, die meist nicht mit einer Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität korrelieren. Deshalb wird zu Recht gefordert, dass nach der Zulassung konsequenter als bisher die Wirksamkeit neuer onkologischer Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen in klinischen Studien […]

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Komplikationen bei onkologischen Therapien

Zusammenfassung: Neben den bekannten toxischen Wirkungen von Anthrazyklinen und Trastuzumab auf die Funktion des linken Ventrikels werden in der Onkologie sowohl Medikamente als auch Radiotherapien angewendet, die Schäden an Herzklappen und Arterien (koronar, zerebral, peripher) und dem Myokard sowie thromboembolische Komplikationen verursachen können. Außer den heute nur teilweise bekannten Nebenwirkungen neuer onkologischer Wirkstoffe (z.B. „zielgerichtete“ […]

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren

Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen (1). Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns und basieren auf einer systematischen Überprüfung der Evidenz sowie Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen. Klinische Leitlinien haben zum Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern und im letzten Jahrzehnt für die […]

Preisunterschiede bei onkologischen Arzneimitteln – neue Instrumente zur Preisregulierung sind gefragt

Zusammenfassung: In den letzten Jahren sind die Kosten für die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich gestiegen. Sie belasten in entwickelten Ländern zunehmend Budgets der Gesundheitssysteme und in einigen Ländern sogar die privaten Haushalte infolge hoher Zuzahlungen durch Patienten. Eine in Lancet Oncology im Dezember 2015 publizierte Studie hat jetzt erstmals die Fabrik-Abgabepreise im Jahr 2013 […]

Neue onkologische Arzneimittel: Rechtfertigt der Nutzen die exorbitanten Preise?

Die in den letzten Jahren rasch steigenden Preise für neue onkologische Wirkstoffe sind in Europa und vor allem in den USA sehr kritisch kommentiert worden (1, 2). Wir sind 2013 auf das Profitstreben der pharmazeutischen Unternehmer (pU) eingegangen und haben – am Beispiel der damals zugelassenen, teilweise miteinander konkurrierenden Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) zur Behandlung der chronischen […]

„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie?

Zusammenfassung: Obwohl inzwischen fünf, teilweise miteinander konkurrierende Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie (CML) verfügbar sind, werden von den pharmazeutischen Unternehmen sehr hohe – besonders in den USA steigende – Preise für diese Wirkstoffe verlangt. In der Wirtschaft bezeichnet man ein derartiges Verhalten als „kollektives Monopol”. Für die Behandlung der CML, aber natürlich auch […]

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Zusammenfassung: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde im Juni 2008 der Nationale Krebsplan ins Leben gerufen. Erst im Jahr 2012 wurden endlich die ersten konkreten Schritte gemacht, ihn umzusetzen. Zunächst […]

Vorschläge zur Planung und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien am Beispiel Onkologie

Es besteht weiterhin ein großer Bedarf an echten Innovationen, um die Ergebnisse medikamentöser Therapiestrategien in der Onkologie mit kurativer, meistens jedoch palliativer Zielsetzung nachhaltig zu verbessern. Angesichts der demographischen Entwicklung und des rasanten Anstiegs der Kosten für neue Arzneimittel in der Onkologie werden Fragen wie Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Standard, pharmakoökonomische Bewertung neuer Wirkstoffe, Qualität […]

Off-Label-Use von Arzneimitteln: Hintergründe und Lösungsansätze eines vielschichtigen Problems

Einleitung: Der Off-Label-Use (OLU) von Arzneimitteln, seit langer Zeit in verschiedenen Fachgebieten der Medizin praktiziert, ist ein wichtiges, vielschichtiges Problem mit rechtlicher Unsicherheit für Ärzte und Patienten, nicht eindeutig abschätzbaren Risiken und erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen (1-4). Für den Arzt bedeutet der OLU einen schwierigen Spagat zwischen Arzneimittel-, Sozial-, Haftungs- und Berufsrecht. Ein Grundsatzurteil des Bundessozialgerichts […]