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Aktuelle Ergebnisse zum Schutz gegen COVID-19 und zur Immunität nach Auffrischungsimpfung mit BNT162b2

DER ARZNEIMITTELBRIEF hatte im September 2021 unter dem Titel „Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 für Alle?“ berichtet über die zum damaligen Zeitpunkt vorliegende Evidenz aus klinischen Studien zur Verbesserung der Immunität durch Booster-Impfung gegenüber SARS-CoV-2 und Schutz vor COVID-19, vor allem in Risikogruppen, z.B. ältere Menschen sowie immunsupprimierte Patienten . Trotz der im September 2021 noch unzureichenden […]

Studien zum Mammakarzinom in frühen Stadien im Rahmen neoadjuvanter Behandlung: pathologisch komplette Remission als Surrogatendpunkt nicht geeignet

Wenn patientenrelevante Endpunkte, wie Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen oder gesundheitsbezogene Lebensqualität in klinischen Studien erst nach einer längeren Zeit beurteilt werden (können), werden als Ersatz (lateinisch: surrogatum) oft „Surrogatendpunkte“ verwendet , da diese Messwerte früh und relativ einfach analysiert werden können. Sie haben selbst keine unmittelbare Bedeutung für einen einzelnen Patienten, sind aber mit patientenrelevanten Endpunkten […]

Zum Demenz-Risiko unter Hormonersatz-Therapie (besser: postmenopausale Hormontherapie) [CME]

Etwa 80% der Frauen im Klimakterium beschreiben – in sehr unterschiedlicher Ausprägung – Symptome wie Hitzewellen, Schlafstörungen, Depression und kognitive Defizite. Neben bekannten Risiken im Zusammenhang mit einer Hormonersatz-Therapie („hormone replacement therapy“ = HRT; vgl. ) gibt es widersprüchliche Untersuchungsergebnisse zur Entwicklung einer Demenz unter HRT  . Die Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), die bisher […]

Neue Lipidsenker Teil 2: Evinacumab [CME]

Evinacumab (Evi) ist ein monoklonaler Antikörper mit neuartigem, sog. „first in class“-Wirkmechanismus. Das LDL-Cholesterin (LDL-C) im Blut wird unabhängig von den LDL-C-Rezeptoren gesenkt. Evi bindet an das hepatozelluläre Angiopoietin-like-3-Protein (ANGPTL3) und hemmt dessen Funktion (ANGPTL3-Inhibitor; ). ANGPTL3 fungiert u.a. als Inhibitor der Lipoproteinlipase und der endothelialen Lipase, die für die Entstehung von LDL aus VLDL […]

NVX-CoV2373 (Nuvaxovid™): erster rekombinanter proteinbasierter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 in der EU zugelassen [CME]

Bis Ende Dezember 2021 wurden weltweit etwa 5,4 Mio. Tote im Zusammenhang mit der COVID-19 registriert bei über 280 Mio. bestätigten Erkrankungen . Seit einem Jahr breiten sich zunehmend VOCs des in Wuhan, China, zuerst entdeckten SARS-CoV-2-Wildtyps aus: die britische B.1.1.7 Variante (Alpha), die zuerst in Südafrika nachgewiesene B.1.351-Variante (Beta) und die in Brasilien entdeckte P.1-Variante (Gamma). […]

Neutralisierende monoklonale Antikörper gegen das Spike-Glykoprotein von SARS-CoV-2: ein Hoffnungsschimmer für Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19

Angesichts der bisher eher enttäuschenden Ergebnisse mit Rekonvaleszentenplasma werden derzeit große Hoffnungen mit neutralisierenden monoklonalen Antikörpern (mAK) verbunden, sowohl in der prä- als auch postexpositionellen Prophylaxe nach SARS-CoV-2-Infektion . MAK werden im Labor hergestellt von Personen, deren B-Lymphozyten nach Infektion mit SARS-CoV-2 bzw. Erholung von COVID-19 Antikörper gegen das Spike Glykoprotein gebildet haben. Diese mAK […]

Leserbrief: Frühe Behandlung mit einem Statin nach Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke?

Frage von Dr. D.T. aus M.: >> In vielen „Stroke-Units“ wird bereits im Frühstadium eines ischämischen Hirninfarkts Atorvastatin verordnet wegen eines für mich wenig belegten „neuroprotektiven“ Effekts, v.a. zur „Plaquestabilisierung“. Wie ist die Studienlage? Problematisch ist dieses Vorgehen ja auch, weil Atorvastatin, z.B. mit Phenprocoumon oft par- allel bei derselben Erkrankung gegeben, dessen Wirkung massiv […]

Paracetamol weiterhin ein Arzneimittel der Wahl bei Fieber und Schmerzen in der Schwangerschaft

In den letzten Jahren wurden zahlreiche Studien veröffentlicht, in denen u.a. asthmatische Beschwerden, Hodenhochstand und mentale Entwicklungsauffälligkeiten beim Kind im Zusammenhang mit der Paracetamol-Einnahme der Mutter in der Schwangerschaft diskutiert wurden (, vgl. ). Zuletzt riefen 91 Wissenschaftler in einem sogenannten „Konsensus-Statement“ zur Vorsicht auf, da die pränatale Exposition gegenüber Paracetamol die fetale Entwicklung stören […]

Neue Informationen zu venösen Thromboembolien unter kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose bzw. Lungenembolie) sind seltene Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KOK), die lange bekannt sind (, vgl. ). Im Jahr 2013 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Verhältnis von Nutzen und Risiko von KOK für die Schwangerschaftsverhütung bewertet (, ). Dabei wurde für alle in der Europäischen Union als KOK zugelassenen Arzneimittel – neben den […]

Die STEP-Studie aus China: Stärkere Blutdrucksenkung bei älteren Hypertonikern senkte nicht die Letalität

Über den optimalen Ziel-Blutdruck (RR) bei Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie besteht keine Einigkeit . So empfiehlt die Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) als allgemeines Therapieziel systolische RR-Werte zwischen 130-139 mm Hg (, ) und das „American College of Cardiology“ sowie die „American Heart Association“ < 130 mm Hg . Unklarheit besteht […]

Neue Lipidsenker Teil 1: Inclisiran und Bempedoinsäure

Die Senkung erhöhter Blutfette mit dem Ziel, atheromatöse Gefäßerkrankungen zu vermeiden, wird komplexer und teurer. Dies ist u.a. so, weil das Konzept „Treat to target“ mit sehr niedrigen Zielvorgaben für den Surrogat-Endpunkt LDL-C („the lower the better“) in den Leitlinien wichtiger Fachgesellschaften und dank eines intensiven Marketings bei vielen Ärzten verankert werden konnte (vgl. ). […]

Molnupiravir und PF-07321332: Was wissen wir derzeit über diese beiden neuen antiviral wirksamen Arzneimittel zur Prävention und Behandlung von COVID19?

Das BMJ hat am 28. Oktober unter der Überschrift „Sicherheit und Wirksamkeit von antiviralen Medikamenten gegen SARS-CoV-2 – Wir benötigen Evidenz und nicht Optimismus“ ein kritisches Editorial veröffentlicht zu den beiden derzeit diskutierten Wirkstoffen von Merck Sharp und Dohme (MSD; Molnupiravir) und Pfizer (PF-07321332/Ritonavir = Paxlovid®; 1, vgl. 17). In Ermangelung gut wirksamer Arzneimittel, die […]

Leserbrief: Degenerative Herzklappenerkrankung: Kontraindikation für Osteoporose-Medikamente? Indikation für Statine?

Frage von J.S. aus S.: >> Eine 80-jährige Patientin mit Rheumatoider Arthritis erhält seit 18 Jahren 5 mg/d Methylprednisolon (Urbason®). Sie ist adipös (BMI 31 kg/m2) und hat wegen einer Hüftfraktur vor 5 Jahren eine Hüft-TEP erhalten. Seit über 10 Jahren erhält sie ein Bisphosphonat (Risedronat 35 mg 1x/Woche), sowie täglich ein Kombinationspräparat mit Kalziumkarbonat […]

Rote-Hand-Brief: Dapagliflozin darf nicht mehr zur Behandlung beim Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden

Dapagliflozin (Forxiga®), ein SGLT-2-Hemmer, wurde 2012 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen. Im Jahr 2019 erfolgte eine Indikationserweiterung für Typ-1-Diabetes als Zusatztherapie zu Insulin bei Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2, wenn mit Insulin allein trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle zu erreichen ist (vgl. 1). Dapagliflozin war damit in Europa […]

Muskelrelaxanzien bei Kreuzschmerzen nicht empfohlen

Zur Therapie von unspezifischem Kreuzschmerz, bei dem es also keinen Hinweis auf eine spezifisch zu behandelnde, somatisch-pathologische Ursache gibt, wird in erster Linie Bewegung empfohlen (1, vgl. 2). Unterstützend können vorübergehend Arzneimittel eingesetzt werden, vorrangig nicht steroidale Antirheumatika (NSAID) wie Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen – in der niedrigsten wirksamen Dosierung und so kurz wie möglich. […]