Jg. 46, S. 55; Ausgabe 07 / 2012
Artikel herunterladen

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Der G-BA (zu seinen Aufgaben und Befugnissen s. 1) hat im Juni 2012 weitere Beschlüsse gefasst:

Apixaban (Eliquis®) ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA niedermolekulare Heparine festgelegt. Der G-BA sah bei Patienten mit Kniegelenkersatz-Operationen keinen Beleg für einen Zusatznutzen, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen einen Hinweis für einen geringen (2).

Bei einem Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®), der zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose zugelassen ist, die nicht angemessen auf eine andere Arzneimitteltherapie angesprochen haben, wurde als Vergleichstherapie eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder anderen antispastischen Wirkstoffen festgelegt. Der G-BA stellte einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest (3).

Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®) ist indiziert zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1, um die Einschränkung der peripheren neurologischen Funktionsfähigkeit zu verzögern. Es ist als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan drug) zugelassen. Damit gilt der Zusatznutzen als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens quantifizierte der G-BA auf der Basis der Zulassungsstudien als gering (4).

Erstmalig hat der G-BA auf der Grundlage des seit Anfang 2011 geltenden Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) die Nutzenbewertung für Arzneimittel aus dem sogenannten Bestandsmarkt veranlasst (5, 6). Es geht um die Wirkstoffe Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®), Vildagliptin (Galvus®, Jalra®) und Saxagliptin (Onglyza®) sowie um die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin (Janumet®, Velmetia®; 7) und Metformin/Vildagliptin (Icandra®, Zomarist®; 8), die zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen sind. Die pharmazeutischen Hersteller müssen die Dossiers für die Nutzenbewertung bis zum 31. Dezember 2012 vorlegen. Die Arzneimittel wurden ausgewählt, um die gleichen wettbewerbsrechtlichen Bedingungen für verschiedene Gliptine zu schaffen, unabhängig vom Zulassungsdatum. Ein weiterer wichtiger Grund für diesen Beschluss war die große Bedeutung der Gliptine in der Versorgung (6). Im März 2012 hatte der G-BA einen Beschluss zum Wirkstoff Linagliptin gefasst (Zusatznutzen nicht belegt), da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt wurden. Daraufhin hatte der Hersteller das Arzneimittel (Trajenta®) vom deutschen Markt genommen.

In unserer letzten Ausgabe haben wir auf den Beschluss des G-BA hingewiesen, dass der Zusatznutzen des Antiepileptikums Retigabin (Trobalt®) gegenüber der Vergleichstherapie aus Lamotrigin und Topiramat als nicht belegt gilt (9). Der Hersteller (GlaxoSmithKline = GSK) hat daraufhin entschieden, das Verfahren zur Verhandlung eines Erstattungsbetrags nicht durchzuführen und angekündigt, Retigabin vom deutschen Markt zu nehmen (10). Das bedeutet, dass Retigabin ab dem 1. Juli 2012 nur noch über Importe erhältlich ist. Einige Krankenkassen haben bereits zugesichert, bei ärztlich verordneten Einzelimporten die Erstattungskosten des Arzneimittels weiterhin zu übernehmen (11, 12). Streitpunkt ist die vom G-BA festgesetzte Vergleichstherapie mit Lacosamid (Vimpat®), die GSK für nicht adäquat hält.

Literatur

  1. AMB 2010, 44, 89. Link zur Quelle
  2. http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1497/ Link zur Quelle
  3. http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1503/ Link zur Quelle
  4. http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1498/ Link zur Quelle
  5. http://www.g-ba.de/… Bestandsmarkt.pdf Link zur Quelle
  6. http://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/439/ Link zur Quelle
  7. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2010011-Janumet-Velmetia-Januvia-Xelevia.pdf Link zur Quelle
  8. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2009000-IcandraZomarist.pdf Link zur Quelle
  9. AMB 2012, 46, 47a. Link zur Quelle
  10. http://www.glaxosmithkline.de/.. pressemeldungen_e11361 Link zur Quelle
  11. http://www.tk.de/tk/pressemitteilungen/… Link zur Quelle
  12. http://www.aok-bv.de/presse/pressemitteilungen … Link zur Quelle
Schlagwörter: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Verwandte Artikel

Jahrgang 57, Nr. 1, Januar 2023

Off-Label-Dosisreduktion von direkten oralen Antikoagulanzien: nicht weniger Blutungen, jedoch erhöhte Mortalität [CME]

In der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern werden direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) häufig nicht so dosiert, wie es in Fachinformationen und Leitlinien empfohlen wird . Als Gründe für die Verschreibung niedrigerer Dosierungen (Off-Label-Dosisreduktion) werden Unklarheiten und Unsicherheiten hinsichtlich der individuell angemessenen Dosierung angenommen, aber auch wie die Vermutung, dass die jeweiligen Patienten ein […]

Jahrgang 56, Nr. 3, März 2022

Pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen mit direkten oralen Antikoagulanzien [CME]

Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) haben in ihrem Metabolismus zwei kritische Schnittstellen mit anderen Arzneimitteln: zum einen am Effluxtransporter P-Glykoprotein (PGP) in Zellen des Gastrointestinaltrakts, der Leber und den proximalen Nierentubuli und zum anderen am hepatozellulären Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der direkte Thrombin-(Faktor IIa)-Inhibitor Dabigatran und der Faktor Xa-Antagonist Edoxaban sind Substrate von PGP, und die beiden Faktor Xa-Antagonisten Apixaban […]

Jahrgang 57, Nr. 7, Juli 2023

Orale Antikoagulation bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Hämodialyse: die AXADIA-AFNET-8-Studie

Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVofli) werden heute Direkte Orale Antikoagulantien (DOAK) bevorzugt verordnet. Sie sind – wenn sie richtig eingesetzt werden – vergleichbar wirksam wie Vitamin-K-Antagonisten (VKA), aber im Umgang praktikabler und mit weniger Blutungskomplikationen assoziiert (, ). Wir haben mehrfach darüber berichtet (). Eine chronische Niereninsuffizienz („Chronic […]

Jahrgang 57, Nr. 9, September 2023

Subklinisches Vorhofflimmern: Zurückhaltung mit oraler Antikoagulation [CME]

Ein erhöhtes Schlaganfallrisiko nach dem CHA2DS2-VASc-Score (≥ 1 bei Männern, ≥ 2 bei Frauen) ist ein anerkanntes Kriterium, um zu entscheiden, welchen Patienten mit Vorhofflimmern (Vofli) eine Dauerantikoagulation verschrieben werden sollte. Bei paroxysmalem Vofli ist aber unklar, ab welcher konkreten „Vofli-Last“ (Zahl und Dauer der Episoden) der Nutzen einer Dauerantikoagulation (= reduzierte thromboembolische Ereignisse) das Risiko (= […]

Jahrgang 57, Nr. 9, September 2023

„Atypische“ Indikationen für Antithrombotika bei Koronarer Herzkrankheit [CME]

Antithrombotisch wirksame Medikamente gehören zu den am meisten verschriebenen Arzneimitteln. Häufige Indikationen für eine antithrombotische Langzeit-/Dauertherapie sind KHK und Vorhofflimmern (Vofli). Folgende Therapiekonzepte sind als Standard etabliert: bei KHK: – stabil: Antithrombozytäre Monotherapie mit ASS in der Sekundärprävention; bei selektierten Patienten auch in der Primärprävention; – nach elektiver oder akuter perkutaner Koronarintervention (PCI) oder akutem Koronarsyndrom (ACS): […]

Jahrgang 58, Nr. 4, April 2024

Intrazerebrale Blutung unter oraler Antikoagulation: „Time is brain“ [CME]

Eine intrazerebrale Blutung (ICB) ist wohl der gefährlichste zerebrale Insult: Jeder zweite Betroffene stirbt innerhalb von 3 Monaten, 60% innerhalb eines Jahres . Häufigster Risikofaktor ist eine arterielle Hypertonie, besonders in Kombination mit einer oralen Antikoagulation (OAK). Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) empfiehlt in der S2k-Leitlinie zur „Behandlung von spontanen intrazerebralen Blutungen“ (gültig bis 30.6.2025) […]

Jahrgang 57, Nr. 11, November 2023

Großzügige Definition der Diagnose arterielle Hypertonie: Vorsicht vor unnötiger Antikoagulation

Ein aktueller, kurzer, aber interessanter „Research Letter“ in JAMA Network Open beschreibt die Auswirkungen einer erweiterten Definition einer Erkrankung auf die Therapie einer anderen Erkrankung (): In den gültigen, 2017 publizierten Leitlinien der großen US-amerikanischen kardiologischen Fachgesellschaften „American College of Cardiology“ (ACC) und „American Heart Association“ (AHA) wurden die Blutdruckwerte, die eine arterielle Hypertonie definieren, […]

Jahrgang 57, Nr. 11, November 2023

Blutungsrisiko und Häufigkeit intrazerebraler Blutungen bei Multimorbiden mit rezidivierenden Stürzen: Ergebnisse der „Fall and Syncope Registry“-Studie [CME]

Jede orale Antikoagulation (OAK) bei älteren, gebrechlichen Patienten bedarf einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko, besonders wenn ein erhöhtes Sturzrisiko besteht. Die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie empfiehlt beispielsweise für die Sicherheit einer Therapie mit OAK, bei „extremer Gebrechlichkeit ± übermäßigem Sturzrisiko“ eine Überprüfung und Modifikation von Wohnverhältnissen und Lebensumständen vorzunehmen (). Zum […]

Jahrgang 56, Nr. 11, November 2022

Unterschiede zwischen den direkten oralen Antikoagulanzien: große Registerstudien, aber weiterhin kein „Head-to-Head“-Vergleich [CME]

Vor etwa 15 Jahren kamen die ersten – damals noch „neuen“ – Direkten Oralen Antikoagulanzien (DOAK) auf den Markt. Zugelassenes Anwendungsgebiet war bei allen Wirkstoffen zunächst die postoperative Thromboseprophylaxe nach orthopädischen Eingriffen, da für diese Fragestellung Studien mit verhältnismäßig kleinen Patientenzahlen und kurzen Nachbeobachtungszeiten ausreichend sind. Dann kam die Therapie und Sekundärprävention von venösen Thrombosen und […]

Jahrgang 56, Nr. 11, November 2022

Mechanischer Herzklappenersatz: Direkte orale Antikoagulanzien weiterhin keine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten [CME]

Ein mechanischer Klappenersatz ist aufgrund der sehr guten Langzeit-Haltbarkeit der Prothese bei jüngeren Patienten (< 60 bis 65 Jahre) indiziert, erfordert aber nachfolgend eine „lebenslange“ orale Antikoagulation (OAK) mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Deren Risiken (Blutungsneigung, Teratogenität; Interaktionspotenzial mit Arznei- und Nahrungsmitteln) und Unannehmlichkeiten (regelmäßige INR-Kontrollen) müssen deshalb vor einer Operation – neben den spezifischen peri- und postoperativen Risiken […]

© Der Arzneimittelbrief 2024