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Wichtige Hinweise zur Beurteilung von Nichtunterlegenheitsstudien

Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zielen auf den Nachweis, dass eine neue medizinische Behandlung einer Standardtherapie oder Plazebo überlegen ist (Überlegenheitsstudie). Zunehmend werden Nichtunterlegenheitsstudien durchgeführt, die demgegenüber den Nachweis erbringen sollen, dass die Wirksamkeit einer neuen medizinischen Behandlung gegenüber einer anderen allenfalls in gewissen, vor Studienbeginn definierten Grenzen schlechter abschneidet. Dazu muss schon bei der […]

Indometacin rektal – in den USA Wucherpreise wegen fehlender Konkurrenz

Die akute Pankreatitis ist die häufigste schwere Komplikation nach einer endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikografie (ERCP). Die Inzidenz beträgt 3-15%; ohne vorbeugende Maßnahmen steigt sie auf bis zu 40%. Bei etwa 5% der Patienten verläuft die Post-ERCP-Pankreatitis schwer mit längerem (intensiv-) stationärem Aufenthalt, selten auch mit letalem Ausgang (1). Zur Prävention hat sich rektal appliziertes Indometacin (vgl. […]

Dupilumab zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps = CRSwNP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen, die durch Nasenpolypen charakterisiert ist. Dies sind gutartige Gewebewucherungen der Nasenschleimhaut, die in den Nasennebenhöhlen entstehen und von dort aus in die Nasenhaupthöhle hineinwachsen (1, 2). Klinisch ist die CRSwNP gekennzeichnet durch Beschwerden, die definitionsgemäß > […]

Medikamentöse Behandlungen für COVID-19: Systematische Übersichtsarbeit und Netzwerk-Metaanalyse

DER ARZNEIMITTELBRIEF hat seit April 2020 regelmäßig in seinen Hauptartikeln bzw. Kleinen Mitteilungen über klinische Studien zur medikamentösen Therapie bei COVID-19 berichtet (1). Meist handelte es sich um Ergebnisse aus Beobachtungsstudien und nur selten um randomisierte kontrollierte Studien („randomized controlled trials“ = RCT) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir, Chloro- bzw. Hydroxychloroquin, die Kombination von […]

Können therapeutische Ergebnisse großer internationaler Arzneimittelstudien auf Patienten in Mitteleuropa übertragen werden?

Zusammenfassung: Therapieempfehlungen orientieren sich zunehmend an den Ergebnissen der von pharmazeutischen Unternehmern (pU) finanzierten, internationalen, multizentrischen Studien. Am Beispiel neuerer Antidiabetika und des direkten oralen Antikoagulanz (DOAK) Apixaban lassen sich die Schwächen solcher Studien erkennen. Die Ergebnisse können nur eingeschränkt auf unsere Patienten übertragen werden, denn es gab starke regionale Unterschiede bei den Studienteilnehmern sowie […]

Multimedikation: Intervention mittels “electronic decision support” – die PRIMA-eDS-Studie

Wir haben mehrfach über die Multimedikation, ihre negativen Folgen und die vielfältigen, meist erfolglosen Versuche berichtet, Lösungen für dieses komplexe Problem zu finden (1). Nun ist im British Medical Journal die bislang ehrgeizigste Studie zur Reduktion von Multimedikation und Arzneimittelfehlern mit Hilfe eines Experten-Computerprogramms erschienen (2). Die Studie wurde von einem internationalen Forscherverbund, bestehend aus […]

Grippeimpfungen in Australien: simultane Mehrfachimpfungen haben mehr Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit einer Erkrankung an der saisonalen Grippe durch Influenzaviren sterben jedes Jahr vor allem ältere Menschen (1, 2). Nach Angaben des Robert Koch-Instituts schwankt die Zahl der Todesfälle bei den jährlichen Grippewellen stark, von mehreren hundert bis über 20.000 (3). Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt deshalb für alle Personen ab 60 Jahre sowie […]

Therapie des Reizdarm-Syndroms mit hitzeinaktiviertem Bifidobacterium bifidum

Unter dem Begriff Reizdarm-Syndrom (engl.: irritable bowel syndrome = IBS) werden sehr unterschiedliche gastrointestinale Beschwerden subsummiert. Zu diesen gehören: Bauchschmerzen, Blähungen, Flatulenz, Durchfall, aber auch Obstipation. Um die Diagnose stellen zu können, sollten andere gastrointestinale Erkrankungen ausgeschlossen werden, wozu verschiedene diagnostische Tests und auch die Durchführung einer Magen- und Darmspiegelung gehören. Man geht davon aus, […]

Die Empfehlungen der European Society of Cardiology zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen: Anspruch und Wirklichkeit

In der Swiss Medical Weekly erschien im Mai eine bemerkenswerte Analyse des hausärztlichen Managements bei kardiovaskulären Risikopatienten in der Schweiz (1). Darin wurde die Umsetzung der von der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in ihren Leitlinien von 2016 vorgegebenen Therapieziele bezüglich des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Jahre 2018 untersucht. Damals galten als Ziele (2): bei geringem/moderatem […]

Senkung des Lipoprotein(a) durch Antisense-Oligonukleotid

Lipoproteine transportieren die Fette durch den Körper. Traditionell werden diese Fett-Eiweiß-Konglomerate nach der Dichte mittels Gradienten-Ultrazentrifugation eingeteilt. Die am wenigsten dichten und größten Lipoproteine sind die Chylomikronen, die kleinsten und dichtesten die VHDL. Lipoproteine haben einen hydrophoben Fettkern, bestehend aus Triglyzeriden und Cholesterinestern und eine hydrophile Eiweißhülle, bestehend aus Phospholipiden, Apo-Lipoproteinen und unverestertem Cholesterin. Die […]

Bei Menschen ohne SARS-CoV-2-Infektion findet sich eine beträchtliche Zahl potenziell protektiver T-Zellen

Die Infektion mit dem SARS-Co-V-2 verläuft klinisch sehr unterschiedlich; viele Menschen bleiben asymptomatisch oder haben nur geringe Symptome (vgl. 1). Unklar ist, ob eine Immunantwort mit Antikörpern gegen diese Infektion schützt. Dies zu wissen, ist jedoch für Impfungen sowie staatlich geregelte Schutzmaßnahmen sehr wichtig. Nun haben Wissenschaftler von der Charité Berlin die T-zelluläre Immunantwort gegen […]

Erste Phase-II-Studien mit Impfstoffen gegen COVID-19

Seit Beginn der Pandemie mit dem neuen SARS-CoV-2 wird viel Hoffnung an die Entwicklung von Impfstoffen geknüpft, und das Rennen um das Milliarden-Geschäft wurde mit großem publizistischem Wirbel eröffnet. Allerdings ist nicht klar, auf welchem technischen Weg eine schützende und verträgliche Immunantwort gegen diese Infektion erreicht werden soll. Durch eine Impfung könnte nämlich auch eine […]

Ticagrelor: kurz vor Patentablauf fragwürdige Indikationserweiterung für die Primärprävention der koronaren Herzkrankheit

Zusammenfassung: Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine massive Ausweitung der Indikation von Ticagrelor genehmigt: In den USA ist Ticagrelor in Kombination mit ASS nun auch zur Dauertherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ohne vorangegangenes Akutereignis und auch ohne vorangegangene oder geplante Koronarintervention zugelassen. Das Anwendungsgebiet reicht weit in die KHK-Primärprävention hinein. Da […]

Neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wegen der SARS-CoV-2-Pandemie um ein Jahr verschoben

Über die Probleme bei Bewertung, Zulassung (pre-market approval) sowie Überwachung (post-market surveillance) verschiedener Medizintechnikprodukte haben wir mehrfach berichtet (1-6). Neben teilweise unvermeidbaren produktspezifischen Besonderheiten, z.B.: eine Randomisierung, Plazebokontrolle und/oder Verblindung häufig nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar, rasche Obsoleszenz (Veralten) infolge technologischer Weiterentwicklung, gab insbesondere das europäische System der CE-Zertifizierung durch dezentrale sogenannte „Benannte Stellen“ […]

Auswirkungen von neu begonnenen Arzneimitteltherapien zur kardiovaskulären Primärprävention auf Lebensstil und körperliche Befunde

Alle Leitlinien zur Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen empfehlen einen gesunden Lebensstil als Basis- und Begleitmaßnahme vor und zusätzlich zu einer Arzneimitteltherapie. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob und gegebenenfalls wie sich diese beiden Therapiekonzepte gegenseitig beeinflussen. Eine große bevölkerungsbasierte Kohortenstudie aus Finnland untersuchte Assoziationen zwischen einer neu begonnenen primärpräventiven Arzneimitteltherapie zur Senkung hypertensiver Blutdruckwerte und […]