68 Artikel; Seite 4 von 5
Seit unserem Artikel „Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen“ (vgl. DER ARZNEIMITTELBRIEF 2020, 54, 85 Link zur Quelle ), gibt es viele neue Informationen und Entwicklungen, die wir in unserer Übersicht, die auf dem Wissensstand im Oktober 2020 basierte, nicht berücksichtigen konnten. Es haben uns […]
Remdesivir (Veklury®) ist das erste Arzneimittel, das am 25.6.2020 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung für eine bedingte Zulassung („conditional marketing authorization“ = CMA) erhielt, und zwar für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr […]
Zusammenfassung: Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) […]
Der septische Schock ist noch immer mit einer extrem hohen Letalität assoziiert; nach einer Erhebung an deutschen Krankenhäusern betrug sie im Jahr 2013 58,8% und für die Kombination Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock 24,3% (1). Etwa 20% aller Todesfälle weltweit werden mit einer Sepsis in Verbindung gebracht (2). Viele Patienten leiden zudem an den […]
Wir haben ausführlich über die ersten Studien zu Remdesivir berichtet, diesem von großer Hoffnung begleiteten antiviralen Wirkstoff in der Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten. Remdesivir erhielt im März 2020 in den USA von der Food and Drug Administration eine „Emergency Use Autorization“ (EUA) und wurde Anfang Juli von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bedingt zugelassen (1, 2). […]
Seitdem erkannt wurde, dass die schweren Verläufe von COVID-19 mehr durch Immunreaktionen als durch das Virus direkt bestimmt werden (1), sind mehrere Studien zur Wirksamkeit von Glukokortikosteroiden bei schwerem Verlauf dieser Infektion initiiert worden; bis zum 24. Juli 2020 waren 55 Studien zu dieser medikamentösen Behandlung registriert. Während ein Protokoll für eine prospektive Metaanalyse zu […]
Durch die besondere Vulnerabilität älterer, multimorbider und immunsupprimierter Menschen füllten sich zu Beginn der Pandemie in Italien und Spanien die Krankenhäuser und Intensivstationen sehr schnell mit schwer erkrankten COVID-19-Patienten. Die Bilder von überfüllten Krankenhäusern, dem erschöpften und verzweifelten Krankenhauspersonal und der Abtransport vieler Särge durch das italienische Militär haben sich eingeprägt. Viele der nachfolgenden politischen […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hat seit April 2020 regelmäßig in seinen Hauptartikeln bzw. Kleinen Mitteilungen über klinische Studien zur medikamentösen Therapie bei COVID-19 berichtet (1). Meist handelte es sich um Ergebnisse aus Beobachtungsstudien und nur selten um randomisierte kontrollierte Studien („randomized controlled trials“ = RCT) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir, Chloro- bzw. Hydroxychloroquin, die Kombination von […]
Die Infektion mit dem SARS-Co-V-2 verläuft klinisch sehr unterschiedlich; viele Menschen bleiben asymptomatisch oder haben nur geringe Symptome (vgl. 1). Unklar ist, ob eine Immunantwort mit Antikörpern gegen diese Infektion schützt. Dies zu wissen, ist jedoch für Impfungen sowie staatlich geregelte Schutzmaßnahmen sehr wichtig. Nun haben Wissenschaftler von der Charité Berlin die T-zelluläre Immunantwort gegen […]
Seit Beginn der Pandemie mit dem neuen SARS-CoV-2 wird viel Hoffnung an die Entwicklung von Impfstoffen geknüpft, und das Rennen um das Milliarden-Geschäft wurde mit großem publizistischem Wirbel eröffnet. Allerdings ist nicht klar, auf welchem technischen Weg eine schützende und verträgliche Immunantwort gegen diese Infektion erreicht werden soll. Durch eine Impfung könnte nämlich auch eine […]
Über die Probleme bei Bewertung, Zulassung (pre-market approval) sowie Überwachung (post-market surveillance) verschiedener Medizintechnikprodukte haben wir mehrfach berichtet (1-6). Neben teilweise unvermeidbaren produktspezifischen Besonderheiten, z.B.: eine Randomisierung, Plazebokontrolle und/oder Verblindung häufig nicht möglich oder ethisch nicht vertretbar, rasche Obsoleszenz (Veralten) infolge technologischer Weiterentwicklung, gab insbesondere das europäische System der CE-Zertifizierung durch dezentrale sogenannte „Benannte Stellen“ […]
Wir sind bereits ausführlich auf die widersprüchlichen Therapieergebnisse mit Remdesivir in klinischen Studien zur Behandlung von COVID-19 eingegangen (1). Dieses ursprünglich von Gilead zur Behandlung der Ebola-Viruskrankheit entwickelte Arzneimittel wurde inzwischen in zahlreichen, mehr oder weniger aussagekräftigen klinischen Studien bei Patienten mit COVID-19 untersucht. Die Empfehlung einer bedingten Zulassung („conditional marketing authorization“) für Remdesivir (Veklury®) […]
In den letzten Monaten ist sehr viel über Letalität und therapeutische Optionen bei COVID-19 spekuliert worden. Die Informationen zu dieser neuen Erkrankung waren verständlicherweise bisher unzureichend, und viele der publizierten Studien entsprachen nicht den üblichen wissenschaftlichen Standards (1). Mehr und mehr wird klar, dass sich die Letalität bei SARS-CoV-2-Infektion in Deutschland bisher nicht wesentlich von […]
Nach und nach werden Studien zur Pharmakotherapie bei COVID-19 mit schwerem Verlauf publiziert. Bisher zeichnet sich allerdings kein Durchbruch ab (1). Plasma von Patienten, die die Erkrankung überstanden haben, enthalten Antikörper, die zum Teil neutralisierende Wirkung gegen das SARS-CoV-2 haben (R-Plasma). Ein solcher therapeutischer Ansatz wurde auch bei anderen schwer verlaufenden viralen Infektionen geprüft, wie […]
DER ARZNEIMITTELBRIEF hatte in seinen Hauptartikeln der April- und Mai-Ausgabe zur medikamentösen Therapie bei COVID-19 ausführlich berichtet über die bisher vorliegenden Ergebnisse – meist aus Beobachtungsstudien – zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir, Chloro- bzw. Hydroxychloroquin (CQ, HCQ) und die Kombination von Lopinavir plus Ritonavir (1). Inzwischen liegen weitere Ergebnisse vor aus Beobachtungsstudien und auch […]